DICLOREUM ACTIGEL - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Dicloreum actigel - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: דיקלופנק

Dicloreum Actigel 1% ג'ל

מדוע משתמשים ב- Dicloreum actigel? לשם מה זה?

Dicloreum Actigel הוא ג'ל למריחה על העור המכיל את החומר הפעיל diclofenac hydroxyethylpyrrolidine, השייך לקטגוריה של תרופות הנקראות תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs).

Dicloreum Actigel מיועד לטיפול מקומי בכאבים ודלקות במפרקים, שרירים, גידים ורצועות עקב מחלות ראומטיות או טראומה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Dicloreum actigel

אין להשתמש ב- Dicloreum Actigel

אם אתה אלרגי לדיקלופנק או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
במקרה של התקפי אסטמה קודמים, פריחות בעור (אורטיקריה) או קור (נזלת חריפה) שהתרחשו לאחר נטילת תרופות המכילות חומצה אצטילסליצילית (למשל אספירין), תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות ואיזופרופנול.
בשליש השלישי להריון מכיוון שהוא עלול לגרום נזק ללב, לריאות ולכליות של העובר (ראה סעיף "הריון והנקה").
בילדים ובמתבגרים מתחת לגיל 14, כיוון שאין נתונים על בטיחות ויעילות התרופה בקבוצת גיל זו.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Dicloreum actigel

השימוש, במיוחד אם הוא ממושך ועל משטחי עור גדולים, של אנטי דלקות לשימוש מקומי עלול לגרום להשפעות לא רצויות על האורגניזם ואלרגיות. במקרה זה יש צורך להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם הרופא שלך.

משתמש ב- Dicloreum Actigel:

רק על עור שלם ולא חולה ללא פצעים או נגעים פתוחים.
רק עם תחבושות שמאפשרות לאוויר לעבור (תחבושות הדוקות באופן רופף)

שים לב שהג'ל אינו בא במגע עם העיניים והריריות (למשל בפה או בנרתיק): אם זה קורה, שטוף מיד במים זורמים ופנה לרופא. אין לבלוע את הג'ל.

השתמש ב- Dicloreum Actigel בזהירות מיוחדת:

אם אתה סובל מאסתמה, מחלות חסימה כרוניות של הסמפונות, הצטננות אלרגית או דלקת ברירית האף (פוליפים באף) מכיוון שהיא יכולה להתבטא ביתר קלות בהשוואה לחולים אחרים, התקפי אסתמה, דלקת עור מקומית או ריריות (בצקת) של קווינקה) ופריחה בעור (כוורות).

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Dicloreum actigel

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

מכיוון שתרופה זו פועלת באופן מקומי על העור, ספיגת החומר הפעיל על ידי הגוף היא נמוכה מאוד ואין זה סביר כי יכולה להתרחש אינטראקציה עם תרופות אחרות או עם מזון.

במקרה של שימוש בתרופה במינונים גבוהים ולפרקי זמן ארוכים רצוי להתייעץ עם הרופא או הרוקח.

בחולים קשישים ו / או חולים הסובלים מרמת קיבה, לא מומלץ לצרוך בו זמנית תרופות נוגדות דלקת.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

הֵרָיוֹן

במהלך השליש הראשון או השני של ההריון, אין לתת דיקלופנק אלא במקרים הדרושים בהחלט ורק תחת פיקוח רפואי. בכל מקרה, אם אתה מתכנן הריון או אם אתה נמצא בשליש הראשון או השני של ההריון, זכור להקפיד על מינון נמוך ככל האפשר ומשך הטיפול קצר ככל האפשר על מנת להימנע מהסיכון להפלה ולמומים מולדים. . אין להשתמש בתרופה במהלך השליש השלישי להריון (ראה סעיף "אין להשתמש ב- Dicloreum Actigel) שכן תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות יכולות לגרום:

פגיעה בלב, בריאות ובכליות של העובר
הארכת זמן הדימום אצל האם ויילוד
מכשול להתכווצויות הרחם אצל האם עם לידה מאוחרת או ממושכת.

זמן האכלה

בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, הדיקלופנק הכלול בתרופה זו משתחרר לחלב אם. במינונים המומלצים של Dicloreum Actigel לא צפויות השפעות על התינוק, אולם בשל היעדר מחקרים מתאימים, נשים מניקות יכולות להשתמש בתרופה זו רק בהמלצת רופא או רוקח. במקרה זה, זכור לא למרוח את התרופה על השדיים, או על אזורים גדולים של העור ולפרקי זמן ארוכים (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").

נהיגה ושימוש במכונות

Dicloreum Actigel אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Dicloreum actigel: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

שימוש במבוגרים

מרחו את Dicloreum Actigel 3 או 4 פעמים ביום על האזור המטופל, ועסו קלות.

המינון שיש ליישם תלוי בגודל החלק המטופל. לדוגמה, 2-4 גרם של Dicloreum Actigel (כמות בגודל משתנה בין דובדבן לאגוז) מספיקים לטיפול בשטח "של 400-800 סמ"ר.

לאחר היישום שטפו את הידיים, אחרת הן יטופלו גם בג'ל.

השתמש רק לתקופות קצרות של טיפול.

שימוש במתבגרים בגילאי 14 עד 18 שנים

מרחו את Dicloreum Actigel 3 או 4 פעמים ביום על האזור המטופל, ועסו קלות.

המינון שיש ליישם תלוי בגודל החלק המטופל. לדוגמה, 2-4 גרם של דיקלורום אקטיגל (כמות בגודל משתנה בין דובדבן לאגוז) מספיקים לטיפול בשטח של 400-800 סמ"ר. לאחר היישום, שטפו את הידיים, אחרת הם יטופלו גם עם הג'ל.

אם יש צורך בתרופה יותר משבעה ימים כדי להקל על הכאבים או אם הסימפטומים מחמירים יש לפנות לרופא.

שימוש בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 14

אין להשתמש ב- Dicloreum Actigel בילדים ובני נוער מתחת לגיל 14 מכיוון שאין מספיק נתונים להערכת הבטיחות והיעילות של התרופה בקבוצת גיל זו.

שימוש בקשישים

ניתן להשתמש במינון המבוגר הרגיל.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי דיקלורום אקטיגל

הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב אם אתה משתמש יותר מדי או בולע בטעות את דיקלורום אקטיגל דרך הפה.

מכיוון שתרופה זו פועלת באופן מקומי על העור, ספיגת החומר הפעיל על ידי הגוף היא נמוכה מאוד ומקרוב של מנת יתר לא צפויות להתרחש. עם זאת, שימוש במינונים מוגזמים של התרופה או נטילתה בטעות דרך הפה עלולים לגרום לתופעות לא רצויות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Dicloreum actigel

כמו כל התרופות, Dicloreum Actigel יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים):

פריחה על העור (פריחה)
אדמומיות עזה של העור (אריתמה) ושלפוחיות (אקזמה)
תגובות עור דלקתיות (דרמטיטיס, כולל דרמטיטיס במגע)
גירוד

תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים):

דלקת עור עם שלפוחיות (דרמטיטיס בולוס)

תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש):

תגובות אלרגיות, כולל פריחה בעור (כוורות)
נפיחות מהירה של העור (בצקת אנגינו -ורוטית)
פריחה בעור (פריחה) עם פוסטולות
קוצר או קושי בנשימה (אסתמה)
תגובות עור לאור השמש (רגישות לאור)

Dicloreum Actigel בשילוב עם תרופות אחרות המכילות דיקלופנק עלולות לגרום לתופעות הלוואי הבאות:

רגישות יתר לאור
אדמומיות עזה של העור (אריתמה) ושלפוחיות (אקזמה)
תגובות עור המתפתחות בצורה חמורה (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, תסמונת לייל)

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אחסן את התרופה באריזה המקורית מתחת ל 30 מעלות צלזיוס.

לאחר פתיחת הצינורית הראשונה ניתן להשתמש בג'ל לפרק זמן שלא יעלה על 12 חודשים.

אין להשתמש בתרופה אם האריזה נפתחה או ניזוקה. אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל דיקלורום אקטיגל

המרכיב הפעיל הוא diclofenac hydroxyethylpyrrolidine. 100 גרם ג'ל מכילים 1.32 גרם של דיקלופנק הידרוקסיאתיל -פירולידין (שווה ל -1.0 גרם נתרן דיקלופנק).
המרכיבים הנוספים של התרופה הם: מקרוגולים, מקרוגול סטיראט, צטיל סטיליל-2-אתיל-הקסאנואט, קרבומרים, טרולמין, אלכוהול איזופרופיל, ניחוח, מים מטוהרים.

כיצד נראה דיקלורום אקטיגל ותכולת האריזה

דיקלורום אקטיגל מגיע בצורת ג'ל בתוך צינור אלומיניום של 50 גרם או 100 גרם.

לא כל המצגות עשויות להיות משווקות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Dicloreum actigel ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

DICLOREUM ACTIGEL 1% ג'ל

02.0 הרכב איכותי וכמותי

100 גרם של לְהַגלִיד לְהַכִיל:

עקרון פעיל: diclofenac hydroxyethylpyrrolidine 1.32 גרם - שווה ל -1.0 גרם נתרן דיקלופנק. לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

לְהַגלִיד

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

לטיפול מקומי במצבים כואבים ודלקתיים בעלי אופי ראומטי או טראומטי של המפרקים, השרירים, הגידים והרצועות.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים מעל גיל 18 :

מרחו את DICLOREUM ACTIGEL 3 או 4 פעמים ביום על האזור המטופל, שפשפו קלות. הסכום שיש ליישם תלוי בגודל החלק המושפע. לדוגמה, 2-4 גרם של DICLOREUM ACTIGEL (כמות בגודל משתנה בין דובדבן לאגוז) מספיקים לטיפול בשטח של 400-800 סמ"ר. לאחר היישום, שטפו את הידיים, אחרת הם יטופלו גם עם הג'ל.

אזהרה: יש להשתמש רק לתקופות קצרות של טיפול.

בני נוער בגילאי 14 עד 18 :

אם יש צורך במוצר זה במשך יותר משבעה ימים כדי להקל על הכאבים או אם הסימפטומים מחמירים, פנה לרופא.

ילדים מתחת לגיל 14 :

אין מספיק נתונים על יעילות ובטיחות בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 14 (ראה גם סעיף 4.3 התוויות נגד) .לכן, השימוש ב- DICLOREUM ACTIGEL הוא התווית בילדים מתחת לגיל 14.

אזרחים ותיקים :

ניתן להשתמש במינון הרגיל למבוגרים

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר ידועה לרכיבי המוצר.

חולים שחוו התקפי אסטמה, אורטיקריה או נזלת חריפה לאחר נטילת חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAID), כמו גם איזופרופנול.

התווית בשליש השלישי להריון (ראה סעיף 4.6 פוריות, הריון והנקה).

ילדים ומתבגרים

זה אסור לשימוש בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 14.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

לא ניתן לשלול את האפשרות של תופעות לוואי מערכתיות עם יישום דיקלופנק מקומי אם משתמשים בתכשיר באזורי עור גדולים ולתקופה ממושכת (ראה סיכום מאפייני המוצר של הצורות המערכתיות של דיקלופנק).

אין למרוח את DICLOREUM ACTIGEL על פצעים בעור או נגעים פתוחים, אלא רק על עור שלם. הימנע כי התכשיר בא במגע עם העיניים והריריות.

אסור לבלוע את הג'ל.

השימוש במקביל בתרופות נוגדות דלקת מערכתיות אינו מומלץ בחולי קשישים ו / או קיבה.

חולים עם אסתמה, מחלות חסימה כרוניות של הסמפונות, נזלת אלרגית או דלקת ברירית האף (פוליפ אף) מגיבים בהתקפי אסטמה, דלקת מקומית של העור או הרירית (בצקת Quincke) או אורטיקריה לטיפול אנטי -ריאומטי עם NSAIDs לעתים קרובות יותר מאשר אחרים חולים.

השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים אחרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש צורך להפריע את הטיפול ולהנהיג טיפול מתאים.

יש להפסיק את הטיפול אם מתפתחים פריחות בעור לאחר יישום המוצר.

ניתן להשתמש בדיקלופנק אקטואלי עם תחבושות שאינן חסימות, אך אין להשתמש בו עם חבישה סתומה שאינה מאפשרת מעבר אוויר.

שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אף על פי שאי סבירות לאינטראקציה עם תרופות אחרות ממחקרי הזמינות הביולוגית, יש לקחת בחשבון את האפשרות לתחרות בין דיקלופנק הנספג לתרופות אחרות עם מחייב חלבון פלזמה גבוה בטיפולים במינון גבוה וממושך.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

הריכוז המערכתי של דיקלופנק בהשוואה לפורמולציות אוראליות נמוך יותר לאחר מתן מקומי. בהתייחסו לניסיון בטיפול ב- NSAID לניהול מערכתי, מומלץ להלן:

עיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר .תוצאות של מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרוכיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בשלבים מוקדמים של ההריון. הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5%. האמינו כי הסיכון גדל עם המינון ומשך הטיפול.

בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדינים גורם לעלייה באובדן לפני ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית-עוברית.

בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית. במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת דיקלופנק אלא במקרים הכרחיים בהחלט. אם משתמשים בדיקלופנק על ידי אישה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש להקפיד על מינון נמוך ככל האפשר ומשך הטיפול קצר ככל האפשר.

במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:

רעילות לב -ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);

תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

§ הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד;

§ עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

כתוצאה מכך, דיקלופנק הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.

זמן האכלה

כמו תרופות NSAID אחרות, דיקלופנק עובר לחלב אם בכמויות קטנות. עם זאת, במינונים טיפוליים של DICLOREUM ACTIGEL לא צפויות השפעות על הילד היונק. בשל היעדר מחקרים מבוקרים על נשים מניקות, יש להשתמש במוצר רק בזמן הנקה על פי ייעוץ של רופא רפואי. בנסיבות אלה, אין ליישם את DICLOREUM ACTIGEL על השד של אמהות מניקות, ולא במקומות אחרים על אזורי עור. או לפרק זמן ממושך (ראה סעיף 4.4).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

זה לא מפריע ליכולת הנהיגה ולשימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות הלוואי (טבלה 1) מופיעות לפי תדירות, השכיחות ביותר תחילה, בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות (≥ 1/100,

10.000,

שולחן 1

הפרעות במערכת החיסון נדיר מאוד רגישות יתר (כולל אורטיקריה), בצקת אנגיונרוטית. זיהומים ונגעים נדיר מאוד פריחה עם pustules הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal נדיר מאוד אַסְתְמָה הפרעות עור ורקמות תת עוריות מְשׁוּתָף פריחה, אקזמה, אריתמה, דרמטיטיס (כולל דרמטיטיס מגע), גירוד. נָדִיר דרמטיטיס בולוס נדיר מאוד תגובת רגישות.

השימוש במוצר בשיתוף עם תרופות אחרות המכילות דיקלופנק יכול לגרום לתופעות

רגישות יתר לאור, פריחה עם שלפוחיות, אקזמה, אריתמה ותגובות עור מתפתחות מאוד (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, תסמונת לייל).

04.9 מנת יתר

הספיגה המערכתית הנמוכה של דיקלופנק מקומי גורמת למנת יתר מאוד לא סבירה. עם זאת, ניתן לצפות לתופעות לא רצויות הדומות לאלה שנראו לאחר מנת יתר של טבליות דיקלופנק אם בליעה מקומית של דיקלופנק (צינור אחד של 50 גרם מכיל את המקבילה של 500 מ"ג דיקלופנק נתרן). במקרה של בליעה בשוגג., וכתוצאה מכך מערכת מערכתית משמעותית תופעות לוואי, יש לנקוט באמצעים טיפוליים כלליים בדרך כלל לטיפול בהרעלה בתרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות. יש לשקול טיהור קיבה ושימוש בפחם פעיל, במיוחד תוך זמן קצר לאחר בליעה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine - מרכיב פעיל במומחיות DICLOREUM ACTIGEL - מפעיל פעולה אנטי דלקתית -משככת כאבים חזקה במצבים כואבים בעלי אופי ראומטי ו / או טראומטי.

קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות לשימוש מקומי.

קוד ATC: M02AA15.

מנגנון הפעולה :

פעולתו של דיקלופנק הידרוקסיאתילפיררולידין מתבטאת בחלקה באמצעות עיכוב תחרותי ובלתי הפיך של הביוסינתזה של פרוסטגלנדינים ובחלקו באמצעות עיכוב אנזימים.

ליזוזומלי.

המלח החדש של הידרוקסיאתיל פירולידין של דיקלופנק, שנוצר על מנת להקל על הספיגה והריכוז, ברמה של האזור החולה, של העיקרון הפעיל, מעורר את המראה המהיר של הפעולות התרופתיות האופייניות לדיקלופנק: אנטי דלקתיות, אנטי בצקת, פעולה משכך כאבים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

ל) מאפיינים כלליים של החומר הפעיל

קינטיקה של ההשפעות, שנבדקה בחולדה עם עור פגום, הראתה עלייה בסף תגובת הכאב והפחתת בצקת.

הנתונים הפרמקוקינטיים שנאספו בקרב מתנדבים בריאים מראים כי בעקבות יישום על העור של מלח ההידרוקסיאתיל פירולידין של דיקלופנק, העיקרון הפעיל, דרך השכבה הקרנית של האפידרמיס, מגיע לדרמיס שם הוא נספג באחוזים שווים ל 6-7 % מהמינון שניתן.

ריכוזי הדם המקבילים, המגיעים לשיאי ערכי מצב יציב של כ -22 ננוגרם / מ"ל, מתרוקנים במהירות תוך 24 שעות לאחר הפסקת היישומים.

ב) תכונות מעניינות במיוחד את המטופל

היישום העורי של DICLOREUM ACTIGEL מספק את הצורך בטיפול מקומי יעיל ובטוח המתאים למניעת מתן מערכתי נלווה של תרופות נוגדות דלקת שאינן מומלצות בחולים קשישים ו / או קיבה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

המלח החדש של הידרוקסיאתילפיררולידין של דיקלופנק, שנוצר במטרה להקל על ספיגת העיקרון הפעיל, הראה פעילות משככת כאבים היקפית ואנטי דלקתית לאחר מתן מקומי בחיית הניסוי.

רעילותו לניהול ממושך (המיוצג על ידי נגעי הקיבה האופייניים לתרופות מהסוג הזה) הייתה מינימלית וניתנת לעיתים לזיהוי רק במינונים הגבוהים יותר (50 מ"ג / ק"ג).