כונדרוסולף - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

כונדרוסולף - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: נתרן כונדרואיטין סולפט

CONDROSULF כמוסות קשות של 400 מ"ג
גרגרי CONDROSULF 400 מ"ג לפתרון אוראלי

אינדיקציות מדוע משתמשים בקונדרוסולף? לשם מה זה?

CONDROSULF היא תרופה המשמשת לטיפול בדפורמציות הנובעות מהתדרדרות המפרקים (אוסטיאוארתריטיס) של הברך והירך; המרכיב הפעיל שלה הוא כונדרואיטין-סולפט, שהוא המרכיב העיקרי של הסחוס.

CHONDROSULF מקל על כאבי מפרקים ומשפר את ניידות המפרקים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בקונדרוסולף

אין ליטול CHONDROSULF אם:

אתה אלרגי לחומר הפעיל או לחומרים דומים כימית אחרים, או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת קונדרוסולף

יש להשתמש בזהירות ב- CONDROSULF אצל אנשים הנמצאים בסיכון לאלרגיות במיוחד. ספר לרופא או לרוקח לפני נטילת התרופה אם יש לך אלרגיות. גרגירי CHONDROSULF לפתרון אוראלי מכילים:

סורביטול. אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
כתום צהוב S (E 110). זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות.
נתרן (1.59 ממול לכל מנה). יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.

ילדים ומתבגרים

CONDROSULF אינו מומלץ לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של קונדרוסולף

לא ידוע על אינטראקציות בין CHONDROSULF לתרופות אחרות. ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

יש להשתמש בתרופה זו במהלך ההריון או הנקה רק כאשר יש צורך בבירור ותחת פיקוח רפואי קפדני.

אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת להיכנס להריון, או אם את מניקה, פנה לרופא שיעריך את היתרונות והסיכונים של טיפול ב- CONDROSULF.

נהיגה ושימוש במכונות

CONDROSULF אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בקונדרוסולף: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך, שיקבע את המינון ואת משך הטיפול. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מבוגרים

אלא אם כן הוראת הרופא שלך אחרת, המינון הרגיל הוא 2 - 3 כמוסות או שקיות ליום, למשך 3 שבועות לפחות.

קח את CHONDROSULF דרך הפה:

אם אתה משתמש בכמוסות CONDROSULF, בלע את הכמוסות במים;
אם אתה משתמש בגרגירי CHONDROSULF, ממיס את תכולת השקיות במים לפני נטילת.

אין לשנות את המינון המומלץ או שנקבע על ידי הרופא שלך. אם אינך מבחין בשיפור כלשהו או שהתסמינים שלך הולכים ומחמירים, דווח לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי קונדרוסולף

לא ידוע על מקרים של מנת יתר. מומלץ לא לחרוג מהמינון המוצע. במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם פנה לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קונדרוסולף

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש במהלך הטיפול ב- CONDROSULF:

תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים):

כאבי בטן או מעיים, כאבי בטן, בחילות, שלשולים;
התחלה פתאומית יותר או פחות של נגעים בעור, למשל שינויי צבע כתמים או מפוזרים (פריחה מקולו-פאפולרית, אריתמה, פריחה);
סְחַרחוֹרֶת.

תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש):

אדמומיות העור (אקזמה), כוורות, גירוד;
נפיחות (בצקת).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל CHONDROSULF

המרכיב הפעיל הוא: נתרן כונדרואיטין סולפט.

קפסולות קשות של CONDROSULF

כל כמוסה מכילה 400 מ"ג נתרן כונדרואיטין סולפט.
המרכיבים הנוספים הם: מגנזיום סטרט, ג'לטין, טיטניום דו חמצני (E 171), תחמוצת ברזל צהובה (E 172), קרמי אינדיגו (E 132).

גרגירי CHONDROSULF לפתרון אוראלי

כל שקיק גרגירים מכיל 400 מ"ג נתרן כונדרואיטין סולפט.
המרכיבים הנוספים הם: חומצת לימון, טעם תפוז, נתרן סכרין, כתום צהוב S (E 110), סורביטול, סיליקה קולואידית נטולת מים (Aerosil 200).

תיאור המראה של CHONDROSULF ותכולת האריזה

כמוסות קשיחות של CONDROSULF זמינות באריזות המכילות 20 כמוסות.

גרגירי CHONDROSULF לפתרון אוראלי זמינים באריזות המכילות 20 שקיות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על קונדרוסולף ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

CONDROSULF 400 מג

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל כמוסה מכילה 400 מ"ג נתרן כונדרואיטין סולפט

כל שקיק גרגירים מכיל 400 מ"ג נתרן כונדרואיטין סולפט

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

כמוסות קשות.

גרגירים לפתרון אוראלי.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול סימפטומטי בדלקת מפרקים ניוונית בברך ובירך

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים

אלא אם כן נקבע אחרת, לוח הזמנים של המינון הבא מומלץ לעקוב אחרי תקופה של לא פחות מ -3 שבועות: מ -2 עד 3 כמוסות או שקיות דרך הפה / יום, בהתאם לחומרת המחלה.

יְלָדִים

אין עדות שתומכת בשימוש בכונדרואיטין סולפט בילדים 0 עד 18. לכן, לא מומלץ להשתמש בכונדרואיטין סולפט בילדים.

יש לפזר את תכולת השקיות במים לפני הלקיחה.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לחומרים קרובים אחרים מנקודת מבט כימית ו / או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

השימוש בתרופה אינו מומלץ לנבדקים המועדים במיוחד לאלרגיות.

גרגירי CHONDROSULF לפתרון אוראלי מכילים סורביטול. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים לקבל תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא ידוע על אינטראקציות או חוסר תאימות עם תרופות אחרות.

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה.

04.6 הריון והנקה

בנשים בהריון ומניקות יש לתת את המוצר רק במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.

הֵרָיוֹן: אין נתונים קליניים על חשיפה במהלך ההריון עבור המוצר.

מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות הקשורות להריון, התפתחות עוברית-עוברית, לידה והתפתחות לאחר הלידה.

רושמים את התרופה בזהירות במהלך ההריון.

זמן האכלה: לא ידוע אם המוצר מופרש בחלב אם וגם לא נחקרה הפרשת החלב בחיות .ההחלטה אם להמשיך או להפסיק את ההנקה או להמשיך או להפסיק את הטיפול ב- CONDROSULF חייבת להתקבל בהתחשב בתועלת ההנקה. לילד ויתרון הטיפול עם המוצר עבור האם.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

CONDROSULF אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות שליליות הן נדירות (בחילות, שלשולים, כאבים, אי נוחות בבטן ותגובות עור עלולות להופיע עם תחילת הטיפול אך בדרך כלל הן נדירות וקלות בחומרתן.

תגובות שליליות שנצפו במהלך המעקב לאחר השיווק מוצגות בטבלה הבאה.

בכל קטגוריה, תגובות הלוואי מדורגות על פי תדירות ההופעה וחומרתן, תוך שימוש באמנה הבאה: שכיחה מאוד (> 1/10); נפוץ (> 1/100, 1/1000, 1/10,000,

• נדיר מאוד נָדִיר שינויים במערכת העצבים סְחַרחוֹרֶת שינויים במערכת העיכול כאבים בבטן העליונה שִׁלשׁוּל בחילה הפרעות במערכת העיכול שינויים בעור וברקמה התת עורית פריחה מקולו-פאפולרית אַדְמֶמֶת פריחה סִרפֶּדֶת אֶקזֵמָה עִקצוּץ הפרעות כלליות ושינויים באתר הניהול בַּצֶקֶת

המונח המתאים ביותר של MedDRA שימש לתיאור התגובות המפורטות למעלה. מילים נרדפות או מצבים קשורים אינם מפורטים אך עדיין יש לשקול אותם.

04.9 מנת יתר

לא דווח על מקרים של מנת יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות אחרות למחלות של מערכת השלד והשרירים. קוד ATC: M09AX.

כונדרואיטין סולפט, מרכיב פעיל של CHONDROSULF, שייך לסוג הפוליסכרידים, ליתר דיוק של גליקוזאמינו גליקנים. הם אחד המרכיבים העיקריים של הסחוס, כאשר הם נמצאים כרוכים בחלבונים כדי ליצור מה שנקרא פרוטוגליקנים, המבטיחים את התכונות המכניות-אלסטיות של הסחוס עצמו. בתהליכים ניווניים מפרקים מסוג ארתריט, נצפתה ירידה בתכולת הכונדרואיטין סולפט הסחוס עם ירידה כתוצאה בכוח הקיבוע של המים ובהמשך הידרדרות מתקדמת בתפקוד המפרק עקב ניוון הסחוס עצמו.

אספקת הכונדרואיטין סולפט אקסוגני מפצה על הגירעון בסחוס, ומאפשרת מעצר או האטה של התהליך הניווני ומימוש אופטימלי של תהליכי התיקון הספונטניים.

ברמת הסחוס המפרקי, למעשה, כונדרואיטין סולפט מסוגל לעכב תהליכים ניווניים במפרקים, ובעיקר באמצעות עיכוב של אנזימים ליטים סחוסיים וגירוי הביוסינתזה של פרוטוגליקנים.

בחיית הניסוי ההשפעות העיקריות של העיקרון הפעיל היו הפעולה על תיקון העצמות והפעילות האנטי ארתרית.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

מנקודת המבט הפרמקוקינטית, לאחר מתן אוראלי יחיד באדם, הודגשו ריכוזי הפלזמה של כונדרואיטין סולפט, שהוערכו כפעילות ליפופרוטאין-ליפאז, כבר לאחר 15 "מניהול, עם שיא הניתן לגילוי סביב 30" ונמשך עוד 12 שעות לאחר הטיפול. ... הממשל.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.