רכיבים פעילים: Candesartan
טבליות Candesartan DOC Generici 4 מ"ג
טבליות Candesartan DOC Generici 8 מ"ג
טבליות Candesartan DOC Generici 16 מ"ג
טבליות Candesartan Accord 32 מ"ג
מדוע משתמשים ב- Candesartan - תרופה גנרית? לשם מה זה?
שם התרופה הוא Candesartan DOC Generici. המרכיב הפעיל הוא candesartancilexetil.
הוא שייך לקבוצת תרופות הנקראות אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II. הוא פועל על ידי גרימת הרפיה והתרחבות של כלי הדם. זה עוזר להוריד את לחץ הדם. הוא גם גורם ללב לשאוב דם ביתר קלות ברחבי העולם. הגוף.
תרופה זו משמשת ל:
- לטפל בלחץ דם גבוה (יתר לחץ דם) בחולים מבוגרים ובילדים ובני נוער בגילאי 6 עד 18 שנים
- ניתן להשתמש ב- Candesartan לטיפול באי ספיקת לב בחולים מבוגרים עם תפקוד שריר לב מופחת כאשר לא ניתן להשתמש במעכבי אנזים הממיר אנגיוטנסין (ACE) או בנוסף למעכבי ACE כאשר הסימפטומים נמשכים למרות הטיפול באנטגוניסטים של קולטני מינרוקורטיקואידים (MRA) ולא ניתן להשתמש באנטגוניסטים. (מעכבי ACE ו- MRA הם תרופות המשמשות לטיפול באי ספיקת לב).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Candesartan - תרופה גנרית
אין ליטול טבליות Candesartan אם:
- אתה אלרגי (רגיש) לקנדסארטאנסילקסטיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
- אם את בהריון יותר משלושה חודשים (עדיף גם להימנע מטבליות Candesartan בתחילת ההריון - עיין בסעיף ההריון)
- יש לך מחלת כבד חמורה או חסימה מרה (בעיה בניקוז מרה מכיס המרה)
- אם המטופל הוא ילד מתחת לגיל שנה
- אם יש לך סוכרת או פגיעה בתפקוד הכליות ואתה מטופל בתרופה להורדת לחץ דם המכילה אליסקירן.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Candesartan - תרופה גנרית
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת טבליות Candesartan:
- אם יש לך בעיות לב, כבד או כליות או שאתה בדיאליזה
- אם עברת השתלת כליה לאחרונה
- אם אתה מקיא, סבל מהקאות קשות לאחרונה או שיש לך שלשולים
- אם יש לך מחלת בלוטת יותרת הכליה המכונה תסמונת קון (נקראת גם אלדוסטרוניזם ראשי)
- אם יש לך לחץ דם נמוך
- אם עברת פעם שבץ
- ספר לרופא אם אתה חושב שאתה בהריון (או אם קיימת אפשרות להיכנס להריון). קנדסרטן אינו מומלץ בתחילת ההריון, ואין ליטול אותו אם הינך יותר משלושה חודשים להריון, מכיוון שהוא עלול לגרום נזק חמור לתינוקך אם נעשה בו שימוש בשלב זה (ראה סעיף ההריון).
- אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה:
- "מעכב ACE" (למשל enalapril, lisinopril, ramipril), במיוחד אם יש לך בעיות בכליות הקשורות לסוכרת
- aliskiren
- אם אתה נוטל מעכב ACE יחד עם תרופה השייכת לסוג התרופות הידועות בשם אנטגוניסטים לקולטן מינרל -קורטיקואידים (MRA). תרופות אלו משמשות לטיפול ב"אי ספיקת לב (ראה "תרופות אחרות וטבליות קנדסרטן").
הרופא שלך עשוי לבדוק את תפקוד הכליות שלך, לחץ הדם וכמות האלקטרוליטים (כגון אשלגן) בדם שלך במרווחי זמן קבועים.
ראה גם מידע בכותרת "אין ליטול טבליות קנדסרטאן אם"
ייתכן שהרופא יצטרך לראותך לעתים קרובות יותר ולבדוק אם יש לך אחד מהתנאים האלה.
אם אתה עומד לעבור ניתוח, אמור לרופא או לרופא השיניים שאתה נוטל טבליות Candesartan. הסיבה לכך היא כי טבליות Candesartan, בשילוב עם כל חומר הרדמה, עלולות לגרום לירידה בלחץ הדם.
ילדים ומתבגרים
Candesartan נחקר בילדים. למידע נוסף, שוחח עם הרופא שלך. לא ניתן לתת CANDESARTAN DOC Generici לילדים מתחת לגיל שנה בשל הסיכון האפשרי להתפתחות כליות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Candesartan - תרופה גנרית
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. טבליות Candesartan יכולות להשפיע על אופן פעולתן של תרופות אחרות, ותרופות מסוימות יכולות להשפיע על טבליות Candesartan. אם אתה נוטל תרופות מסוימות, ייתכן שהרופא יצטרך לבצע בדיקות דם מדי פעם.
בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:
- תרופות אחרות המסייעות בהורדת לחץ הדם, כולל חוסמי בטא, דיאזוקסיד ומעכבי ACE כגון enalapril, captopril, lisinopril או ramipril
- תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID) כגון איבופרופן, נפרוקסן, דיקלופנק, סלקוקסיב או אתוריקוקסיב (תרופות להקלת כאבים ודלקות)
- חומצה אצטילסליצילית (אם אתה לוקח יותר מ -3 גרם ליום) (תרופה להקלת כאבים ודלקות)
- תוספי אשלגן או תחליפי מלח המכילים אשלגן (תרופות המגבירות את רמת האשלגן בדם)
- הפרין (תרופה לדילול דם) - טבליות המסייעות במתן שתן (משתנים)
- ליתיום (תרופה לבעיות נפשיות).
ייתכן שהרופא יצטרך לשנות את המינון ו / או לנקוט באמצעי זהירות אחרים:
- אם אתה לוקח מעכב ACE או aliskiren (ראה גם מידע בכותרות: "אל תיקח Candesartan אם" ו- "אזהרות ואמצעי זהירות")
- אם אתה מטופל במעכב ACE יחד עם תרופות אחרות המשמשות לאי ספיקת לב, הידועות בשם אנטגוניסטים לקולטנים מינרל -קורטיקואידים (MRA) (למשל ספירונולקטון, אפלרנון)
Candesartan DOC Generici עם אוכל, שתייה ואלכוהול
- אתה יכול לקחת טבליות Candesartan עם או בלי אוכל
- כאשר רושמים טבליות Candesartan, שוחח עם הרופא שלך לפני שתיית אלכוהול. אלכוהול יכול לגרום לך להרגיש חולשה או סחרחורת.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
הֵרָיוֹן
עליך לספר לרופא אם אתה חושב שאתה בהריון (או אם קיימת אפשרות להיכנס להריון). בדרך כלל הרופא שלך ימליץ לך להפסיק את השימוש בקנדסרטן לפני ההריון או ברגע שאתה יודע שאתה בהריון וימליץ לך ליטול תרופה אחרת במקום קנדסרטן. הגנרית אינה מומלצת בתחילת ההריון, ואין ליטול אותה אם יותר מ- שלושה חודשים להריון, מכיוון שהוא עלול לגרום נזק חמור לתינוקך אם נעשה בו שימוש לאחר החודש השלישי להריון.
זמן האכלה
ספר לרופא אם אתה מניקה או עומד להתחיל להניק. קנדסרטאן אינו מומלץ לנשים מיניקות והרופא שלך עשוי לבחור טיפול אחר עבורך אם ברצונך להניק, במיוחד אם תינוקך נולד או נולד מוקדם מדי.
נהיגה ושימוש במכונות
חלק מהאנשים עשויים להרגיש עייפים או סחרחורת בעת נטילת Candesartan. אם זה קורה לך, אין לנהוג או להשתמש בכלים או מכונות
מידע חשוב על חלק ממרכיבי Candesartan DOC Generici
Candesartan DOC Generici מכיל לקטוז שהוא סוג של סוכר. אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Candesartan - תרופה גנרית: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. חשוב להמשיך ליטול Candesartan DOC Generici מדי יום. קנדסרטן ניתן ליטול עם או בלי אוכל. בלע את הטבליה עם משקה מים.
נסה לקחת את הלוח באותה שעה בכל יום. זה יעזור לך לזכור לקחת את זה.
לחץ דם גבוה:
- המינון הרגיל של טבליות Candesartan הוא 8 מ"ג פעם ביום. הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון הזה עד 16 מ"ג פעם ביום ובהמשך עד 32 מ"ג פעם ביום בהתאם לתגובת לחץ הדם שלך.
- בחלק מהחולים, כגון אלו עם בעיות בכבד, בעיות בכליות או שאיבדו נוזלים לאחרונה עקב למשל: הקאות, שלשולים או נטילת טבליות המסייעות במתן שתן, הרופא עשוי לרשום מינון התחלתי נמוך יותר.
- חלק מהחולים השחורים עשויים להגיב בצורה גרועה לתרופה זו כאשר הם ניתנים כטיפול היחיד ועשויים להזדקק למינון גבוה יותר.
אִי סְפִיקַת הַלֵב:
- המינון ההתחלתי הרגיל של טבליות Candesartan הוא 4 מ"ג פעם ביום. הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון על ידי הכפלת המינון במרווחים של שבועיים לפחות עד 32 מ"ג פעם ביום. ניתן ליטול קנדסרטן יחד עם תרופות אחרות לאי ספיקת לב, והרופא שלך יחליט מהו הטיפול המתאים ביותר עבורך.
שימוש בילדים ומתבגרים הסובלים מלחץ דם גבוה
ילדים בגילאי 6 עד 18
המינון ההתחלתי המומלץ הוא 4 מ"ג פעם ביום.
לחולים במשקל של פחות מ -50 ק"ג: בחלק מהחולים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי, הרופא עשוי להחליט כי יש להגדיל את המינון עד למקסימום של 8 מ"ג פעם ביום.
לחולים במשקל 50 ק"ג ומעלה: בחלק מהחולים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי, הרופא עשוי להחליט כי יש להגדיל את המינון ל -8 מ"ג פעם ביום ול -16 מ"ג פעם ביום.
אם שכחת לקחת Candesartan
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה. פשוט קח את המנה הבאה כרגיל.
אם אתה מפסיק לקחת טבליות Candesartan
אם תפסיק לקחת טבליות Candesartan, לחץ הדם שלך עשוי לעלות שוב. לכן אל תפסיק לקחת טבליות Candesartan מבלי לדבר תחילה עם הרופא שלך. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Candesartan - תרופה גנרית
אם אתה לוקח יותר טבליות Candesartan מכפי שנקבע על ידי הרופא שלך, פנה מיד לרופא או לרוקח לייעוץ.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Candesartan - תרופה גנרית
כמו כל התרופות, Candesartan Accord יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. חשוב שתדעו מה יכולות להיות תופעות הלוואי הללו.
הפסק לקחת טבליות Candesartan ופנה לעזרה רפואית מיד אם אתה נתקל באחת מהתגובות האלרגיות הבאות:
- קשיי נשימה, עם או בלי נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון ו / או בגרון
- נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון ו / או בגרון, מה שעלול לגרום לך לקושי בבליעה
- עור מגרד קשה (עם שלפוחיות מוגבהות)
טבליות Candesartan יכולות לגרום לירידה במספר תאי הדם הלבנים. ההתנגדות שלך לזיהום עלולה לרדת ואתה עשוי להבחין בעייפות, זיהום או חום. אם זה קורה, פנה לרופא שלך. הרופא שלך עשוי לבצע מדי פעם בדיקות דם כדי לבדוק אם לקנדסרטאן אקורד הייתה השפעה כלשהי על הדם שלך (אגרנולוציטוזיס).
תופעות לוואי אפשריות כוללות:
נפוץ (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100)
- סחרחורת / סחרחורת
- כְּאֵב רֹאשׁ
- זיהום נשימתי
- לחץ דם נמוך. זה יכול לגרום לך להרגיש חולשה או סחרחורת.
- שינויים בתוצאות בדיקת הדם:
- כמות מוגברת של אשלגן בדם, במיוחד אם כבר יש לך בעיות בכליות או אי ספיקת לב. אם זה חמור אז אתה עשוי להבחין גם בעייפות, חולשה, פעימות לב לא סדירות או עקצוצים.
- השפעות על אופן פעולת הכליות שלך, במיוחד אם יש לך כבר בעיות בכליות או אי ספיקת לב. במקרים נדירים ביותר עלולה להתרחש אי ספיקת כליות.
נדיר מאוד (משפיע על פחות ממשתמש אחד מכל 10,000)
- נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון ו / או בגרון.
- הפחתה בכדוריות הדם האדומות או הלבנות. אתה עשוי להבחין בעייפות, זיהום או חום.
- פריחה בעור, פריחה נפוחה (כוורות).
- עִקצוּץ.
- כאבי גב, כאבים במפרקים ובשרירים.
- שינויים באופן פעולת הכבד, כולל דלקת בכבד (הפטיטיס). אתה עשוי להבחין בעייפות, הצהבה של העור ולובן העיניים ותסמינים דמויי שפעת.
- בחילה.
- שינויים בתוצאות בדיקת הדם:
- כמות נמוכה של נתרן בדם. אם זה חמור אז אתה עשוי להבחין גם בחולשה, חוסר אנרגיה או התכווצויות שרירים.
- לְהִשְׁתַעֵל
בילדים שטופלו בלחץ דם גבוה, תופעות הלוואי מופיעות דומות לאלה שנראים אצל מבוגרים, אך הן מתרחשות לעתים קרובות יותר. כאב גרון הוא תופעת לוואי שכיחה מאוד בקרב ילדים אך אינה מדווחת אצל מבוגרים ונזלת, חום וקצב לב מוגבר שכיחים בילדים אך אינם מדווחים במבוגרים.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון או שלפוחית. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
המוצר אינו דורש טמפרטורות אחסון מיוחדות. אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל Candesartan DOC Generici
המרכיב הפעיל הוא candesartancilexetil.
כל טבליה של CANDESARTAN DOC Generici 4 מ"ג מכילה 4 מ"ג של candesartancilexetil.
כל טבליה של CANDESARTAN DOC Generici 8 מ"ג מכילה 8 מ"ג של candesartancilexetil.
כל טבליה של CANDESARTAN DOC Generici 16 מ"ג מכילה 16 מ"ג של candesartancilexetil.
כל טבליה של CANDESARTAN DOC Generici 32 מ"ג מכילה 32 מ"ג של candesartancilexetil.
המרכיבים הנוספים הם מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, תאית הידרוקסיפרופיל, נתרן קרוסקרמלוזה, מגנזיום סטרט וטריאתיל ציטראט.
איך נראה Candesartan Doc Generici ותכולת האריזה
טבליות Candesartan 4 מ"ג הן טבליות לבנות, קמורות עם קו ניקוד בצד אחד ומוטבעות C4 באותו צד.
טבליות CANDESARTAN DOC Generici 8 מ"ג הן טבליות לבנות, קמורות עם קו ניקוד בצד אחד ונוספות עם C8 באותו צד.
טבליות Candesartan Accord 16 מ"ג הן טבליות לבנות, קמורות עם קו ניקוד בצד אחד ומוטבעות C16 באותו צד.
טבליות Candesartan Accord 32 מ"ג הן טבליות לבנות, קמורות עם קו ניקוד בצד אחד ומוטבעות C32 באותו צד.
קו הניקוד בטאבלט הוא להקל על השבירה לבליעה קלה יותר ולא להתחלק למינונים שווים.
גודל האריזה: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
טבליות CANDESARTAN DOC GENERICI
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
כל טבליה של CANDESARTAN DOC Generici 4 מ"ג מכילה 4 מ"ג של קנדקסרטן סקסלטיל.
כל טבליה של CANDESARTAN DOC Generici 8 מ"ג מכילה 8 מ"ג של קנדקסרטן צליקסיל.
כל טבליה של CANDESARTAN DOC Generici 16 מ"ג מכילה 16 מ"ג של קנדקסרטן.
כל טבליה של CANDESARTAN DOC Generici 32 מ"ג מכילה 32 מ"ג של קנדקסרטן.
כל טבליה של CANDESARTAN DOC Generici 4 מ"ג מכילה 133.8 מ"ג של מונוהידראט לקטוז.
כל טבליה של CANDESARTAN DOC Generici 8 מ"ג מכילה 129.8 מ"ג של מונוהידראט לקטוז.
כל טבליה של CANDESARTAN DOC Generici 16 מ"ג מכילה 121.8 מ"ג של מונוהידראט לקטוז.
כל טבליה של CANDESARTAN DOC Generici 32 מ"ג מכילה 243.6 מ"ג של מונוהידראט לקטוז.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
לוּחַ.
טבליות Candesartan 4 מ"ג הן טבליות לבנות, קמורות עם קו ניקוד בצד אחד ומוטבעות C4 באותו צד.
טבליות CANDESARTAN DOC Generici 8 מ"ג הן טבליות לבנות, קמורות עם קו ניקוד בצד אחד ונוספות עם C8 באותו צד.
טבליות Candesartan Accord 16 מ"ג הן טבליות לבנות, קמורות עם קו ניקוד בצד אחד ומוטבעות C16 באותו צד.
טבליות Candesartan Accord 32 מ"ג הן טבליות לבנות, קמורות עם קו ניקוד בצד אחד ומוטבעות C32 באותו צד.
קו הניקוד בטאבלט הוא להקל על השבירה לבליעה קלה יותר ולא להתחלק למינונים שווים.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
CANDESARTAN DOC Generici מסומן עבור:
• טיפול ביתר לחץ דם חיוני אצל מבוגרים.
• טיפול בחולים מבוגרים עם אי ספיקת לב ופגיעה בתפקוד הסיסטולי של החדר השמאלי (חלק פליטת החדר השמאלי ≤ 40%) כאשר מעכבי ACE אינם נסבלים או כטיפול נוסף למעכבי ACE בחולים עם אי ספיקת לב סימפטומטית, למרות טיפול אופטימלי, כאשר אנטגוניסטים לקולטן מינרל -קורטיקואידים אינם נסבלים (ראה סעיפים 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 ו -5.1).
• טיפול ביתר לחץ דם בקרב ילדים ומתבגרים בגילאים 6-18 שנים.
04.2 מינון ואופן ניהול -
מינון ביתר לחץ דם
המינון ההתחלתי המומלץ ומינון התחזוקה הרגיל של טבליות Candesartan הוא 8 מ"ג פעם ביום. רוב ההשפעה נגד יתר לחץ דם מושגת תוך 4 שבועות. בחלק מהחולים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי, ניתן להגדיל את המינון עד 16 מ"ג פעם ביום ועד למקסימום של 32 מ"ג פעם ביום. יש להתאים את הטיפול. בהתאם לתגובת לחץ הדם. ניתן לתת קנדסרטן גם עם תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. "הוספת hydrochlorothiazide הראתה השפעה נוספת נגד יתר לחץ דם במינונים שונים של טבליות Candesartan" (ראה סעיפים 4.3, 4.4, 4.5 ו- 5.1) ".
אוכלוסיית קשישים
אין צורך בהתאמת מינון ראשוני בחולים קשישים.
חולים עם הידלדלות נפח תוך וסקולרי
בחולים בסיכון ליתר לחץ דם, כגון חולים עם התדלדלות נפח תוך -וסקולרית, ניתן לשקול מינון התחלתי של 4 מ"ג (ראה גם סעיף 4.4).
חולים עם תפקוד כלייתי לקוי
בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי המינון ההתחלתי הוא 4 מ"ג, כולל מטופלים שעברו המודיאליזה.
יש לנתב את המינון בהתאם לתגובה. ניסיון בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה מאוד או סופנית (Clcreatinine
חולים עם תפקוד כבד לקוי
מינון התחלתי של 4 מ"ג פעם ביום מומלץ בחולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני. ניתן להתאים את המינון בהתאם לתגובה. CANDESARTAN DOC Generici הוא
התווית בחולים עם ליקוי כבד ו / או כולסטזיס חמור (ראה סעיפים 4.3 ו -5.2).
חולים שחורים
ההשפעה האנטי-לחץ-יתר של קנדסרטן ניכרת פחות בחולים שחורים מאשר בחולים שאינם שחורים.לכן, עלולה להידרש עלייה במינוני CANDESARTAN DOC Generici ותוספת של טיפול במקביל לפיקוח על לחץ הדם. בחולים שחורים לעומת שאינם שחורים. (ראה סעיף 5.1).
מינון באי ספיקת לב
המינון ההתחלתי המומלץ הרגיל של Candesartan הוא 4 מ"ג פעם ביום. טיטרציה למינון היעד של 32 מ"ג פעם ביום (המינון המקסימלי) או למינון הגבוה ביותר נסבלת על ידי הכפלת המינון במרווחים של שבועיים לפחות (ראה סעיף 4.4). הערכת חולים עם אי ספיקת לב צריכה לכלול תמיד ניטור של תפקוד הכליות, כולל קריאטינין בסרום ואשלגן.
ניתן לתת Candesartan עם טיפולים אחרים לאי ספיקת לב, כולל מעכבי ACE, חוסמי בטא, תרופות משתנות ודיגיטאליות או שילוב של תרופות אלו. קנדסרטאן אקורד ניתנת במקביל למעכב ACE בחולים עם אי ספיקת לב סימפטומטית, למרות הטיפול הסטנדרטי האופטימלי לאי ספיקת לב כאשר לא ניתן לסבול אנטגוניסטים של קולטן מינרל -קורטיקואידים.
השילוב של מעכב ACE, משתן חוסך אשלגן וקנדסרטן אינו מומלץ ויש לשקול אותו רק לאחר בחינה מדוקדקת של היתרונות והסיכונים האפשריים (ראה סעיפים 4.4, 4.8 ו -5.1).
אוכלוסיות חולים מיוחדות
אין צורך בהתאמת המינון הראשונית בחולים מבוגרים או בחולים עם התדלדלות נפח תוך -וסקולרית, פגיעה בכליות או ליקוי בכבד עד בינוני.
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של טבליות Candesartan בילדים מגיל לידה עד 18 שנים לא נקבעו בטיפול ביתר לחץ דם ואי ספיקת לב. אין נתונים זמינים.
אוכלוסיית ילדים
ילדים ומתבגרים בגילאי 6 עד 18:
המינון ההתחלתי המומלץ הוא 4 מ"ג פעם ביום
- לחולים במשקל של פחות מ -50 ק"ג: בחולים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי, ניתן להגדיל את המינון עד למקסימום של 8 מ"ג פעם ביום.
- לחולים במשקל 50 ק"ג ומעלה: בחולים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי, ניתן להגדיל את המינון ל -8 מ"ג פעם ביום ולאחר מכן ל -16 מ"ג ביום במידת הצורך (ראה סעיף 5.1)
מינונים מעל 32 מ"ג לא נחקרו בחולי ילדים.
רוב ההשפעה נגד יתר לחץ דם מושגת תוך 4 שבועות
לילדים עם הידלדלות נפח תוך -וסקולרית (למשל מטופלים המטופלים במשתנים, במיוחד אלו עם תפקוד כלייתי לקוי), יש להתחיל בטיפול בקנדסרטאן תחת פיקוח רפואי צמוד ובמינון התחלתי נמוך מהמינון ההתחלתי הרגיל. כפי שתואר לעיל (ראה סעיף 4.4 )
קנדסרטאן לא נחקר בילדים עם קצב סינון גלומרולרי מתחת ל -30 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר (ראה סעיף 4.4).
חולי ילדים שחורים
ההשפעה נגד יתר לחץ דם של קנדסרטן בולטת פחות בחולים שחורים מאשר בחולים שאינם שחורים (ראה סעיף 5.1).
ילדים מגיל שנה עד 6 שנים
- הבטיחות והיעילות בילדים בגילאי 1 עד 6 שנים לא נקבעו. הנתונים הזמינים כרגע מתוארים בסעיף 5.1 אך לא ניתן לתת המלצה על פוסולוגיה.
- קנדסרטאן אקורד אסורה לילדים מתחת לגיל שנה (ראה סעיף 4.3).
שיטת ניהול
שימוש בעל פה
יש לתת את Candesartan Accord פעם ביום עם או בלי אוכל.
הזמינות הביולוגית של candesartan אינה מושפעת ממזון.
04.3 התוויות נגד -
- רגישות יתר לקנדקסרטן ציקססטיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1
- השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיפים 4.4 ו -4.6).
- אי ספיקת כבד חמורה ו / או כולסטזיס.
- ילדים מתחת לגיל שנה (ראה סעיף 5.3)
השימוש במקביל בטבליות Candesartan עם תרופות המכילות aliskiren הוא התווית בחולים עם סוכרת או ליקוי בכליות (שיעור סינון גלומרולרי GFR
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
תפקוד כליות שונה
בדומה לסוכנים אחרים המעכבים את מערכת הרנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון, ניתן לצפות לשינויים בתפקוד הכליות בחולים רגישים המטופלים בקנדסרטן.
מעקב תקופתי אחר רמות האשלגן והקריאטינין בסרום מומלץ בעת שימוש בקנדסרטן בחולים עם יתר לחץ דם עם תפקוד כלייתי לקוי. הניסיון מוגבל בחולים עם ליקוי כלייתי חמור מאוד או סופי-שלב (ניטור לחץ דם Clcreatinine.
הערכה של חולים עם אי ספיקת לב צריכה לכלול הערכות תקופתיות של תפקוד הכליות, במיוחד בקרב חולים קשישים בני 75 ומעלה, ובחולים עם תפקוד כלייתי לקוי. במהלך טיטור המינון של טבליות Candesartan, מומלץ לעקוב אחר ריכוזי קריאטינין ואשלגן בסרום. ניסויים קליניים באי ספיקת לב לא כללו חולים עם ריכוז קריאטינין בסרום> 265 מיקרול / ליטר (> 3 מ"ג / ד"ל).
חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS)
ישנן עדויות לכך ששימוש במקביל במעכבי ACE, חוסמי קולטני אנגיוטנסין II או אליסקירן מגביר את הסיכון ליתר לחץ דם, היפרקלמיה וירידה בתפקוד הכליות (כולל אי ספיקת כליות חריפה). סתימה כפולה של RAAS על ידי שימוש משולב במעכבי ACE, חוסמי קולטני אנגיוטנסין II או אליסקירן אינה לפיכך מומלצת (ראה סעיפים 4.5 ו- 5.1). אם טיפול בלוק כפול נחשב הכרחי בהחלט, יש לעשות זאת רק בפיקוחו של רופא מומחה ותוך ניטור צמוד ותכוף של תפקוד הכליות, האלקטרוליטים ולחץ הדם. אין להשתמש במעכבי ACE ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II במקביל בחולים עם נפרופתיה סוכרתית.
טיפול במקביל עם מעכבי ACE באי ספיקת לב
הסיכון לתגובות שליליות, במיוחד לחץ דם, היפרקלמיה וירידה בתפקוד הכליות (כולל אי ספיקת כליות חריפה), ועשוי להיות מוגבר כאשר CANDESARTAN DOC Generici נלקחת בשילוב עם מעכב ACE.
השילוב המשולש של מעכב ACE, אנטגוניסט של קולטן מינרל -קורטיקואיד וקנדסרטן אינו מומלץ גם כן. השימוש בשילובים אלה צריך להיות תחת פיקוחו של רופא מומחה ועם ניטור צמוד ותכוף של תפקוד הכליות, האלקטרוליטים ולחץ הדם. אין להשתמש במעכבי ACE ואנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II במקביל בחולים עם נפרופתיה סוכרתית.
המודיאליזה
במהלך דיאליזה, לחץ הדם יכול להיות רגיש במיוחד לחסימה של קולטן AT1 כתוצאה מירידה בנפח הפלזמה והפעלת מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון. לכן יש למנות טבליות Candesartan בזהירות על ידי ניטור לחץ דם בחולים עם המודיאליזה.
היצרות בעורק הכליות
תרופות המשפיעות על מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון, כולל אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II (AIIRA), עלולות להגביר את חנקן אוריאה בדם וקריאטינין בחולים הסובלים מהיצרות עורקי הכליה הדו-צדדית או היצרות עורקי הכליה בנוכחות כליות בודדות.
השתלת כליה
אין ניסיון בשימוש ב- Candesartan בחולים שעברו השתלת כליה לאחרונה.
לחץ דם גבוה
תת לחץ דם עשוי להתרחש בחולים עם אי ספיקת לב במהלך הטיפול ב- Candesartan. זה יכול להתרחש גם בחולים עם יתר לחץ דם עם התדלדלות נפח תוך-וסקולרית כגון אלה הנוטלים תרופות משתנות במינון גבוה. יש להיזהר בעת תחילת הטיפול ולנסות לתקן היפובולמיה.
הרדמה וניתוח
תת לחץ דם עקב חסימה של מערכת הרנין-אנגיוטנסין עלול להתרחש במהלך הרדמה וניתוח בחולים שטופלו באנטגוניסטים של אנגיוטנסין II. לעתים רחוקות מאוד לחץ דם עשוי להיות חמור עד כדי להצדיק את השימוש בנוזלים תוך ורידי ו / או חומרי ואסופרסור.
היצרות אבי העורקים והמיטראל (קרדיומיופתיה היפרטרופית חסימתית)
בדומה למרחיבי כלי דם אחרים, מומלץ להיזהר במיוחד בחולים עם היצרות אבי העורקים או המיטרלית הרלוונטית מבחינה המדינמית, או קרדיומיופתיה חסימתית היפרטרופית.
היפראלדוסטרוניזם ראשוני
חולים עם אלדוסטרוניזם ראשוני בדרך כלל אינם מגיבים לתרופות נגד יתר לחץ דם הפועלות על ידי עיכוב מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון. לכן השימוש ב- Candesartan DOC Generici אינו מומלץ באוכלוסייה זו.
היפרקלמיה
שימוש במקביל בטבליות Candesartan עם משתנים חוסכי אשלגן, תוספי אשלגן, תחליפי מלח המכילים אשלגן או מוצרי תרופות אחרים העלולים להגביר את האשלגן (כגון הפרין) עלול לגרום לעלייה באשלגן בסרום בחולים עם יתר לחץ דם. מתאים.
היפרקלמיה עלולה להתרחש בחולים עם אי ספיקת לב המטופלים בטבליות Candesartan. מעקב תקופתי אחר רמות האשלגן בסרום מומלץ. השילוב של מעכב ACE, משתן חוסך אשלגן (למשל ספירונולקטון) וקנדסרטן אינו מומלץ ויש לשקול אותו רק לאחר בחינה מדוקדקת של היתרונות והסיכונים האפשריים.
היבטים כלליים
בחולים שהטון הווסקולרי ותפקוד הכליות שלהם תלויים בעיקר בפעילות מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (למשל חולים עם אי ספיקת לב חמורה או עם מחלת כליות בסיסית כולל היצרות עורקים בכליות), הטיפול נקשר עם לחץ דם חריף, אזוטמיה, אוליגוריה או, לעיתים רחוקות, אי ספיקת כליות חריפה עם תרופות מרפא אחרות המשפיעות על מערכת זו. לא ניתן לשלול את האפשרות להשפעות דומות בשימוש ב- AIIRA. כמו בתרופות אחרות נגד יתר לחץ דם, ירידה מוגזמת בלחץ הדם בחולים עם מחלת לב איסכמית או מחלות מוחיות איסכמיות עלולה להוביל לאוטם שריר הלב או לשבץ.
ההשפעה האנטי -יתר -לחץ -יתר של קנדסרטן עשויה להיות משופרת על ידי תרופות רפואיות אחרות בעלות תכונות לחץ -דם, בין אם נקבעו כתרופות נגד יתר לחץ דם ובין אם הן אינדיקציות אחרות.
הֵרָיוֹן
אין להתחיל טיפול בהרצת קולטני אנגיוטנסין II במהלך ההריון. יש להשתמש בטיפולים חלופיים נגד יתר לחץ דם עם פרופיל בטיחות מבוסס לשימוש בהריון למטופלים המתכננים הריון. אלא אם כן המשך טיפול ב- AIIRA נחשב חיוני. כאשר מאובחנים הריון, יש להפסיק את הטיפול ב- AIIRA מיידית, ואם יש צורך, יש להתחיל טיפול אלטרנטיבי (ראה סעיפים 4.3 ו -4.6).
בחולים פוריים יש להעריך את האפשרות להריון באופן קבוע. יש לספק מידע הולם ו / או לבצע פעולות למניעת סכנת חשיפה במהלך ההיריון (ראה סעיפים 4.3 ו -4.6).
אוכלוסיית ילדים
שימוש בחולים ילדים, כולל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי
קנדסרטאן לא נחקר בילדים עם קצב סינון גלומרולרי מתחת ל 30 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר (ראה סעיף 4.2).
בילדים עם התדלדלות נפח תוך -וסקולרית (למשל חולים שטופלו במשתנים, במיוחד אלו עם תפקוד כלייתי לקוי), יש להתחיל בטיפול בקנדסרטן בפיקוח רפואי צמוד ולשקול מינון התחלתי נמוך יותר (ראה סעיף 4.2).
Candesartan DOC Generici מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או תסמונת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
תרכובות שנבדקו במחקרים פרמקוקינטיים קליניים כוללות hydrochlorothiazide, warfarin, digoxin, אמצעי מניעה אוראליים (למשל אתניל אסטרדיול / לבונורגסטרל), גליבנקלאמיד, ניפדיפין ואנלפריל. לא זוהו אינטראקציות פרמקוקינטיות רלוונטיות עם תרופות רפואיות אחרות.
שימוש במקביל בחומרים משתנים חוסכי אשלגן, תוספי אשלגן, תחליפי מלח המכילים אשלגן או מוצרי תרופות אחרים (למשל הפרין) עלול להגביר את האשלגן, במידת הצורך ניתן לשקול ניטור אשלגן (ראו סעיף 4.4).
דווחו עלייה הפיכה בריכוזי ליתיום בסרום ובתגובות רעילות במהלך מתן ליתיום במקביל למעכבי ACE. השפעה דומה יכולה להתרחש עם AIIRAs. השימוש בקנדסרטן עם ליתיום אינו מומלץ. אם השילוב מתגלה כנדרש, מומלץ לעקוב אחר רמות הליתיום בסרום.
כאשר AIIRA ניתנים בו זמנית עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) (למשל מעכבי COX-2 סלקטיביים, חומצה אצטילסליצילית (> 3 גרם ליום) ותרופות NSAID לא סלקטיביות), עלולה להתרחש "הנחתה של האפקט הלחץ הדם". ...
בדומה למעכבי ACE, שימוש במקביל ב- AIIRAs ו- NSAID עשוי להוביל לסיכון מוגבר להחמרה בתפקוד הכליות כולל אי ספיקת כליות חריפה ורמות אשלגן בסרום, במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי קיים. יש לתת את השילוב עם זהירות, במיוחד בקרב קשישים. יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות בתחילת הטיפול הנלווה ולאחר מכן מעת לעת.
נתוני ניסויים קליניים הראו כי חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS) באמצעות שימוש משולב במעכבי ACE, חוסמי קולטן אנגיוטנסין II או אליסקירן קשורה בתדירות גבוהה יותר של תופעות לוואי. כגון לחץ דם, היפרקלמיה וירידה. תפקוד כלייתי (כולל אי ספיקת כליות חריפה) בהשוואה לשימוש בסוכן יחיד הפעיל במערכת RAAS (ראה סעיפים 4.3, 4.4 ו -5.1).
אוכלוסיית ילדים
מחקרי אינטראקציה בוצעו רק על חולים מבוגרים.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
אין להשתמש באנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II (AIIRA) במהלך השליש הראשון להריון (ראה סעיף 4.4). השימוש ב- AIIRA הינו התווית במהלך השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).
עדויות אפידמיולוגיות על הסיכון לטרטוגניות בעקבות חשיפה למעכבי ACE במהלך השליש הראשון להריון לא היו חד משמעיות; אולם לא ניתן לשלול עלייה קטנה בסיכון. למרות שאין נתונים אפידמיולוגיים מבוקרים על הסיכון של אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II (AIIRA), סיכון דומה עשוי להתקיים גם עבור סוג זה של תרופות. פרופיל בטיחות מוכח לשימוש בהריון, אלא אם כן המשך הטיפול ב- AIIRA ייחשב כחיוני. כאשר מאובחנים הריון, יש להפסיק את הטיפול ב- AIIRA מיידית, ואם יש צורך, יש להתחיל בטיפול חלופי.
חשיפה ל- AIIRA במהלך השליש השני והשלישי ידועה כגורמת לרעילות עוברית (ירידה בתפקוד הכליות, אוליגוהידרמניוס, עיכוב עצמות הגולגולת) ורעילות ילודים (אי ספיקת כליות, לחץ דם, היפרקלמיה) אצל נשים (ראה סעיף 5.3).
במידה וחלה חשיפה ל- AIIRA במהלך השליש השני להריון, מומלץ לבצע בדיקת אולטרסאונד של תפקוד הכליות והגולגולת.
ילודים שאמהותיהם נטלו AIIRA צריכים להיות במעקב צמוד אחר לחץ דם (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).
זמן האכלה
מכיוון שאין נתונים זמינים לגבי השימוש בקנדסרטאן במהלך ההנקה, קנדסרטאן אינו מומלץ ועדיפו טיפולים אלטרנטיביים בעלי פרופיל בטיחות מוכח לשימוש בזמן הנקה, במיוחד אם מניקים. יילודים או פגים.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לא בוצעו מחקרים על ההשפעות של קנדרסטן על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. עם זאת, יש לקחת בחשבון שמדי פעם סחרחורת או סחרחורת עלולות להתרחש
עייפות במהלך הטיפול בטבליות Candesartan.
04.8 תופעות לא רצויות -
טיפול ביתר לחץ דם
בניסויים קליניים מבוקרים, תגובות הלוואי היו קלות וחולפות. השכיחות הכוללת של תופעות לוואי לא הראתה קשר עם המינון או הגיל. הפסקת הטיפול עקב תופעות לוואי הייתה דומה עם קנדסרטאן ציקססטיל (3.1%) ופלסבו (3.2%).
מניתוח משולב של נתוני ניסויים קליניים בחולים עם יתר לחץ דם, הוגדרו תגובות שליליות עם קנדקסרטן סקססטיל בהתבסס על שכיחות תופעות הלוואי עם קנדסרטן סילקסטיל הגבוהה לפחות ב -1% מהשכיחות שנצפתה עם פלסבו. בהתבסס על הגדרה זו, תגובות הלוואי הנפוצות ביותר היו סחרחורת / ורטיגו, כאבי ראש ודלקות בדרכי הנשימה.
הטבלה שלהלן מציגה תגובות שליליות שדווחו ממחקרים קליניים וניסיון לאחר השיווק.
התדרים המשמשים בטבלאות לאורך סעיף 4.8 הם: שכיחים מאוד (1/10 ≥), נפוצים (≥ 1/100 א
בדיקות מעבדה
בדרך כלל לא הייתה השפעה קלינית רלוונטית של Candesartan על פרמטרים מעבדה שגרתיים. בדומה למעכבים אחרים של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון, נצפו ירידות קלות בהמוגלובין. בדרך כלל אין צורך במעקב מעבדה שגרתי בחולים שטופלו בטבליות קנדסרטן. עם זאת, בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, מומלץ לאשלגן בסרום. ורמות הקריאטינין נבדקות מעת לעת.
טיפול באי ספיקת לב
פרופיל הסבילות של טבליות Candesartan שנצפו בחולים עם אי ספיקת לב היה תואם את התרופות והמצב הבריאותי של החולים. בתוכנית הקלינית CHARM, אשר השוותה את Candesartan Cilexetil במינונים של עד 32 מ"ג (n = 3,803) עם פלסבו (n = 3,796), 21.0% מקבוצת Candesartan Cilexetil ו -16.1% מהפלסבו הפסיקו את הטיפול בשל תופעות לוואי. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו היפרקלמיה, לחץ דם נמוך, פגיעה בכליות. אירועים אלה היו שכיחים יותר בקרב חולים מעל גיל 70, חולי סוכרת או כאלה שקיבלו תרופות רפואיות אחרות המשפיעות על מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון, במיוחד מעכב ACE ו / או ספירונולקטון.
הטבלה שלהלן מציגה תגובות שליליות שדווחו ממחקרים קליניים וניסיון לאחר השיווק.
בדיקות מעבדה
היפרקלמיה ופגיעה כלייתית שכיחים בחולים שטופלו בטבליות Candesartan לצורך אינדיקציה לאי ספיקת לב. מומלץ לבצע ניטור תקופתי של ריכוז קריאטינין ואשלגן בסרום (ראה סעיף 4.4).
אוכלוסיית ילדים
בטיחותו של קנדסרטאן cilexetil נבדקה אצל 255 ילדים ומתבגרים עם לחץ דם גבוה בגילאי 6 עד 18 שנים, במחקר יעילות קליני בן 4 שבועות ובמחקר פתוח לשנה (ראה סעיף 5.1). כמעט בכל שיעורי מערכות האיברים, תדירות התגובות השליליות בילדים היא בטווח שכיח / נדיר. למרות שאופיים וחומרתן של תגובות שליליות דומות לאלה של מבוגרים (ראה טבלה לעיל), תדירות כל תופעות הלוואי גבוהה יותר בילדים ובני נוער במיוחד ב:
- כאבי ראש, סחרחורת, דלקות בדרכי הנשימה העליונות, "שכיחים מאוד" (≥ 1/10) בילדים ושכיחים (≥ 1/100 עד
- שיעול הוא "שכיח מאוד" (> 1/10) בילדים ונדיר מאוד (
- פריחה היא "שכיחה" (≥ 1/100 שנה
- היפרקלמיה, היפונתרמיה ופגיעה בכבד אינם שכיחים (≥ 1 / 1,000 עד
- הפרעות קצב בסינוסים, דלקת אף וגרון, פירקסיה הן "שכיחות" (≥1 / 100 א
פרופיל הבטיחות הכולל של candesartan cilexetil בחולים ילדים אינו שונה באופן משמעותי מפרופיל הבטיחות במבוגרים.
דיווח על תגובות שליליות החשודות:
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
תסמינים
בהתבסס על שיקולים פרמקולוגיים, הביטוי העיקרי של מנת יתר צריך להיות לחץ דם סימפטומטי וסחרחורת. בדיווחים בודדים על מנת יתר (עד 672 מ"ג candesartan cilexetil) החולה התאושש ללא השלכות.
שיטות התערבות במקרה של מנת יתר
במקרה של תת לחץ דם סימפטומטי, יש להתחיל בטיפול סימפטומטי ולפקח על תפקודים חיוניים. יש להניח את החולה במצב שכיבה כשהרגליים מורמות. אם זה לא מספיק, יש להגדיל את נפח הפלזמה על ידי עירוי, למשל, של תמיסת מלח איזוטונית. ניתן לתת תרופות מרפא סימפתומימטיות אם האמצעים הנ"ל אינם מספיקים.
Candesartan אינו מוסר על ידי המודיאליזה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קטגוריה פרמקו-טיפולית: אנטגוניסטים של אנגיוטנסין II, ללא קשר.
קוד ATC: C09CA06.
אנגיוטנסין II הוא ההורמון הווזואקטיבי העיקרי של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון וממלא תפקיד בפתופיזיולוגיה של יתר לחץ דם, אי ספיקת לב ומחלות לב וכלי דם אחרות. הוא גם משחק תפקיד בפתוגנזה של "היפרטרופיה ופגיעה ב"הפיזיולוגי העיקרי ההשפעות של אנגיוטנסין II, כגון כיווץ כלי הדם, גירוי של אלדוסטרון, ויסות איזון המלח והמים וגירוי צמיחת התאים, מתווכות באמצעות הקולטן מסוג 1 (AT1).
Candesartan cilexetil הוא תרופה תומכת לשימוש אוראלי. הוא הופך במהירות לחומר הפעיל, קנדסרטן, על ידי הידרוליזה אסטר במהלך הספיגה ממערכת העיכול. Candesartan הוא סלקטיבי של AIIRA לקולטני AT1, בעל זיקה מחייבת הדוקה וניתוק איטי מהקולטן. אין לו פעילות תחרותית.
Candesartan אינו מעכב ACE, הממיר אנגיוטנסין I לאנגיוטנסין II ומוריד את ברדיקינין. אין השפעה על ACE ואין הגברה של ברדיקינין או חומר P. בניסויים קליניים מבוקרים השוואת קנדסרטן עם מעכבי ACE, שכיחות השיעול הייתה נמוכה יותר בחולים שטופלו בקנדסרטן סילקסטיל. החשובים בוויסות מערכת הלב וכלי הדם. אנטגוניזם של קולטן אנגיוטנסין II (AT1) גורם לעליות הקשורות למינון ברמות רנין פלזמה, רמות אנגיוטנסין I ואנגיוטנסין II, ועם ירידה בריכוזי אלדוסטרון בפלזמה.
לַחַץ יֶתֶר
ביתר לחץ דם, candesartan גורם לירידה תלויה במינון ועמידה בלחץ הדם. הפעולה נגד יתר לחץ דם נובעת מירידה בהתנגדות המערכתית ההיקפית, ללא עלייה ברפלקס בקצב הלב. לא נצפו השפעות חמורות או מוגזמות של לחץ דם נמוך או השפעה במינון הראשון "כדור חוזר" לאחר הפסקת הטיפול.
לאחר מתן מנה אחת של candesartan cilexetil, תחילת ההשפעה נגד יתר לחץ דם מתרחשת בדרך כלל תוך שעתיים. לאחר טיפול רציף, הפחתה מרבית בלחץ הדם בכל מינון מושגת בדרך כלל תוך 4 שבועות ונשמרת במהלך טיפול ארוך טווח. על פי מטא-אנליזה, הגדלת המינון מ -16 מ"ג ל -32 מ"ג פעם ביום הייתה בממוצע השפעה נוספת קטנה. בהתחשב בשונות הבין-אינדיבידואלית, חלק מהחולים עשויים לצפות להשפעה גדולה יותר של המינון. Candesartan cilexetil ניתנת פעם ביום גורמת לירידה יעילה והומוגנית בלחץ הדם במשך 24 שעות עם הבדל קטן ביחס השוקת לשיא במהלך המרווח בין המינונים. ניסויים קליניים עיוורים שכללו 1,268 חולים עם יתר לחץ דם קל עד בינוני. הירידה בלחץ הדם השולי (סיסטולי / דיאסטולי) הייתה 13.1 / 10.5 מ"מ כספית עם קנדסרטאן סקסקסיל 32 מ"ג ניתנת פעם ביום ו -10.0 / 8.7 מ"מ כספית עם אשלגן לוסרטן 100 מ"ג פעם ביום (הבדל בירידה בלחץ הדם 3.1 / 1.8 מ"מ כספית, p
כאשר בשילוב של קנדסרטאן סילקסטיל עם הידרוכלורוטיאזיד יש ירידה נוספת בלחץ הדם.עלייה באפקט הלחץ הדם נצפתה גם כאשר קנדסרטאן ציקססטיל משמש בשילוב עם אמלודיפין או פעלודיפין.
לתרופות החוסמות את מערכת הרנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון יש השפעה פחות יתר לחץ דם בולטת בחולים שחורים (בדרך כלל אוכלוסיית רנין נמוכה) מאשר בחולים שאינם שחורים. זה קורה גם במקרה של קנדסרטן. במחקר קליני פתוח עם 5,156 חולים עם יתר לחץ דם דיאסטולי, הפחתת לחץ הדם במהלך הטיפול בקנדסרטן הייתה פחות משמעותית בקרב חולים שחורים מאשר אצל לא שחורים (14.4 / 10.3 מ"מ כספית מול 19.0 / 12.7 מ"מ כספית, p
Candesartan מגביר את זרימת הכליות ואין לו השפעה או מגביר את קצב הסינון הגלומרולרי, תוך הפחתת ההתנגדות לכלי הדם בכליות ושברי הסינון. במחקר קליני בן שלושה חודשים בחולי יתר לחץ דם עם סוכרת סוג 2 ומיקרואלבומינוריה, טיפול נוגד יתר לחץ דם עם קנדסרטאן סקסקסיל הפחית את הפרשת אלבומין בשתן (ממוצע הפחתה ביחס אלבומין / קריאטינין של 30%, 95%CI 15- 42%). כרגע אין נתונים על ההשפעה של קנדסרטן על ההתקדמות לנפרופתיה סוכרתית.
ההשפעות של candesartan cilexetil 8-16 מ"ג (מינון ממוצע של 12 מ"ג), פעם ביום, על תחלואה ותמותה קרדיווסקולרית הוערכו בניסוי קליני אקראי בקרב 4,937 חולים קשישים (גיל 70-89 שנים; מתוכם 21% בני 80 שנים או מבוגר יותר) עם יתר לחץ דם קל עד בינוני עקב ממוצע של 3.7 שנים (מחקר על COgnition ו- Prognosis בקשישים). החולים קיבלו candesartan cilexetil או פלסבו עם טיפולים נוספים נגד יתר לחץ דם נוספים לפי הצורך.לחץ הדם הופחת מ- 166/90 ל- 145/80 mmHg בקבוצת הקנדסרטן, ו- 167/90 ל- 149/82 mmHg בקבוצת הביקורת. לא היה הבדל מובהק סטטיסטית בנקודת הסיום העיקרית, באירועים קרדיווסקולאריים גדולים (תמותה קרדיווסקולרית, שבץ לא קטלני ואוטם שריר הלב לא קטלני). בקבוצת הקנדסרטנים היו 26.7 אירועים ל -1000 שנות מטופלים לעומת 30.0 אירועים לכל 1000 שנות חולה בקבוצת הביקורת (סיכון יחסי 0.89, 95% CI 0.75 עד 1.06, p = 0.19).
אִי סְפִיקַת הַלֵב
טיפול ב- candesartan cilexetil מפחית את התמותה, מפחית אשפוז עקב אי ספיקת לב ומשפר את הסימפטומים בחולים עם תפקוד סיסטולי של החדר השמאלי כפי שהודגם במחקר Candesartan in heart failure - הערכה של הפחתת תמותה ותחלואה (CHARM).
תוכנית מחקר כפולה סמיות זו, מבוקרת פלסבו, בחולים עם אי ספיקת לב כרונית (CHF) במחלקה התפקודית של NYHA II עד IV, כללה שלושה מחקרים נפרדים: CHARM-Alternative (n = 2,028) בחולים עם שבר פליטה בחדר שמאל (LVEF) ≤ 40% לא טופלו במעכבי ACE עקב חוסר סובלנות (בעיקר עקב שיעול, 72%), תוספת CHARM (n = 2,548) בחולים עם LVEF ≤ 40% ומטופלים במעכב ACE, ובשימור CHARM (n = 3,023) בחולים עם LVEF> 40%. חולים שעברו טיפול רקע אופטימלי לאי ספיקת לב (CHF) חולקו באקראי לפלצבו או לקנדסרטאן קילקסטיל (טיטרציה מ -4 מ"ג או 8 מ"ג פעם ביום עד 32 מ"ג פעם ביום או המינון הגבוה ביותר שנסבל, ממוצע ממוצע של 24 מ"ג) ואחריו במשך חציון של 37.7 חודשים. לאחר 6 חודשי טיפול, 63% מהחולים שעדיין נטלו Candesartan Cilexetil (89%) הגיעו למינון היעד של 32 מ"ג.
במחקר CHARM-Alternative, נקודת הסיום המשולבת של תמותה קרדיווסקולרית או אשפוז ראשון ל- CHF הופחתה באופן משמעותי עם קנדסרטן בהשוואה לפלסבו, יחס סיכון (HR) 0.77 (95% CI: 0.67 עד 0, 89, PCardiovascular או "אשפוז לטיפול נקודת הסיום המשולבת של תמותה מכל סיבה או אשפוז ראשון ל- CHF הופחתה באופן משמעותי גם עם HR 0.80 של candesartan (95% CI: מ- 0, 70 ל- 0.92, p = 0.001) מהחולים שטופלו ב- Candesartan, 36.6% (95% CI: 33.7 עד 39.7) וממטופלים שטופלו בפלסבו, 42.7% (95% CI: 39.6 עד 45.8) עמדו בנקודת קצה זו, הבדל מוחלט 6.0% (95% CI: 10.3 עד 1.8). גם תמותה וגם תחלואה ( אשפוז ל- CHF) שני מרכיבי נקודות הקצה המשולבות הללו תרמו להשפעות החיוביות של Candesartan. טיפול ב- Candesartan Cilexetil הביא לשיפור בשיעור התפקודי. ale NYHA (p = 0.008).
במחקר CHARM-added, נקודת הסיום המשולבת של תמותה קרדיווסקולרית או אשפוז ראשון ל- CHF הופחתה באופן משמעותי עם קנדסרטן בהשוואה ל- HR פלזבו 0.85 (95% CI: 0.75 עד 0.96, p = 0.011) זה תואם הפחתה בסיכון יחסי של 15 בקרב החולים שטופלו ב- Candesartan, 37.9% (95% CI: 35.2 עד 40.6) וממטופלים שטופלו בפלסבו, 42.3% (95% CI: 39.6 עד 45.1) עמדו בנקודת קצה זו, הבדל מוחלט 4.4% (95% CI: 8.2 עד 0.6). טיפול הנדרש למשך המחקר 23 חולים למניעת מוות מאירועים קרדיווסקולריים בחולה אחד או אשפוז לטיפול באי ספיקת לב. נקודת הסיום המשולבת של תמותה מכל סיבה או אשפוז ראשון ל- CHF הופחתה באופן משמעותי גם עם candesartan HR 0.87, (95% CI: 0.78 עד 0.98, p = 0.021). חולים שטופלו ב- Candesartan, 42.2% (95% CI: 39.5 ל- 45.0) וממטופלים שטופלו בפלסבו 46.1% (95% CI: 43.4 עד 48.9) השיגו נקודת סיום זו, הבדל מוחלט 3.9% (95% CI: 7.8 עד 0.1). הן תמותה והן תחלואה, שני מרכיבי נקודות הקצה המשולבות הללו. תרם להשפעות החיוביות של candesartan. עם candesartan cilexetil הניבו שיפור במחלקה התפקודית של NYHA (p = 0.020).
במחקר CHARM-Preserve, לא התקבלה הפחתה מובהקת סטטיסטית בנקודת הסיום המשולבת של תמותה קרדיווסקולרית או אשפוז ראשון ל- CHF, HR 0.89, (95% CI: 0.77 עד 1.03, p = 0.118).
כל התמותה מסיבה לא הייתה מובהקת סטטיסטית כאשר נבדקה בנפרד עבור כל אחד משלושת מחקרי ה- CHARM. עם זאת, תמותה מכל הגורמים הוערכה גם באוכלוסיות מאוגדות, במחקרי CHARM-Alternative ו- CHARM-added, HR 0.88, (95% CI: 0.79 עד 0.98, p = 0.018) ובשלושת המחקרים, HR 0.91 (95 CI %: 0.83 עד 1.00, p = 0.055).
ההשפעות המועילות של Candesartan היו עקביות ללא קשר לגיל, מין ותרופות נלוות. Candesartan היה יעיל גם בחולים הנוטלים בו זמנית חוסמי בטא ומעכבי ACE, והיתרון הושג בין אם המטופלים נטלו מעכבי ACE במינון היעד המומלץ לפי הנחיות הטיפול.
בחולים עם CHF ופגיעה בתפקוד הסיסטולי של החדר השמאלי (חלק פליטת החדר השמאלי, LVEF ≤ 40%), Candesartan מפחית את ההתנגדות הווסקולרית מערכתית ולחץ טריז נימי ריאתי, מגביר את פעילות רנין הפלזמה וריכוז רניז פלזמה. אנגיוטנסין II ומפחית את רמות האלדוסטרון.
שני ניסויים מבוקרים אקראיים גדולים (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone ובשילוב עם ניסוי נקודת הסיום הגלובלית של Ramipril) ו- VA Nephron-D (The Nephropathy Nephropathy in Diabetes)) בחנו את השימוש בשילוב של מעכב ACE עם אנטגוניסט של קולטן אנגיוטנסין II.
ONTARGET היה מחקר שנערך בקרב חולים עם היסטוריה של מחלות לב וכלי דם או כלי דם מוחי, או סוכרת מסוג 2 הקשורה לראיות לנזק לאיברים. VA NEPHRON-D היה מחקר שנערך בקרב חולים עם סוכרת מסוג 2 ונפרופתיה סוכרתית.
מחקרים אלה לא הראו השפעה חיובית משמעותית על התוצאות והתמותה של הכליות ו / או הלב וכלי הדם, בעוד שנצפתה עלייה בסיכון להיפרקלמיה, פגיעה כלייתית חריפה ו / או לחץ דם נמוך בהשוואה לטיפול יחידני.
תוצאות אלו רלוונטיות גם למעכבי ACE אחרים ולאנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II, בהתחשב בתכונותיהם הפרמקודינמיות הדומות.
לכן אין להשתמש בו זמנית במעכבי ACE ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II בחולים עם נפרופתיה סוכרתית.
ALTITUDE (ניסוי Aliskiren בסוכרת סוג 2 באמצעות נקודות קצה של לב וכלי דם ומחלות כליות) היה מחקר שמטרתו לאמת את היתרון בהוספת אליסקירן לטיפול סטנדרטי של מעכב ACE או של אנטגוניסט לקולטני אנגיוטנסין II בחולים עם סוכרת. , מחלות לב וכלי דם, או שניהם. המחקר הסתיים מוקדם בשל סיכון מוגבר לתופעות לוואי. מוות ושבץ לב וכלי דם היו שניהם שכיחים יותר מבחינה מספרית בקבוצת aliskiren מאשר בקבוצת הפלסבו, וכן תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות מעניינות ( היפרקלמיה, לחץ דם ותפקוד כלייתי) דווחו בתדירות גבוהה יותר בקבוצת aliskiren מאשר בקבוצת הפלסבו.
אוכלוסיית ילדים - יתר לחץ דם
ההשפעה האנטי-לחץ-יתר של קנדסרטן הוערכה בקרב ילדים עם לחץ דם בגילאי 1 עד 6 שנים ו -6 עד 17 שנים בשני מחקרים של 4 שבועות רב-מרכזיים כפול סמיות.
בילדים בגילאי 1 עד 6 שנים, 93 חולים, 74% מתוכם סבלו ממחלת כליות, חולקו באקראי לקבלת מינון השעיה דרך הפה 0.05, 0.20, 0.40 מ"ג / ק"ג קנדסרטאן סילקסטיל פעם ביום.
שיטת הניתוח העיקרית הייתה שיפוע השינוי בלחץ הסיסטולי (SBP) כפונקציה של המינון. SBP ולחץ הדם הדיאסטולי (DBP) ירדו מ -6.0 / 5.2 ל -12.0 / 11.1 מ"מ כספית מההתחלה של שלוש המינונים של קנדסרטאן. עם זאת, מאחר שלא הייתה קבוצת פלסבו, הגודל האמיתי של השפעת לחץ הדם נותר לא ברור, מה שמקשה על הערכה חותכת של יחס התועלת / סיכון בקבוצת גיל זו.
בילדים בגילאי 6-17 שנים, 240 מטופלים חולקו באקראי לקבלת פלסבו או מינונים נמוכים, בינוניים או גבוהים של קנדסרטן סקסקסיל ביחס 1: 2: 2: 2. עבור ילדים במשקל של פחות מ -50 ק"ג, המינונים של קנדסרטאן צ'ילקסטיל היו 2, 8 או 16 מ"ג פעם ביום. עבור ילדים במשקל של יותר מ -50 ק"ג, המינונים של קנדסרטאן ציקססטיל היו 4, 16 או 32 מ"ג פעם ביום. קנדסרטן במינונים מאוגדים הפחית את SiSBP ב -10.22 מ"מ כספית (בהשוואה לפלסבו, כל המינונים האישיים של קנדסרטן (וכל המינונים בסך הכל) היו עדיפים משמעותית על פלסבו. התגובה המקסימלית בהורדת לחץ דם בילדים מעל 50 ק"ג הושגה ב מינונים של 8 מ"ג ו -16 מ"ג, בהתאמה, וההשפעה עלתה לאחר אותה נקודה.
מבין הנרשמים למחקר, 47% היו חולים שחורים ו -29% נשים: "הגיל הממוצע +/- SD היה 12.9 +/- 2.6 שנים. בילדים בגילאי 6-17 שנים, הייתה נטייה להיות נמוכה יותר השפעה על לחץ הדם בחולים שחורים מאשר בחולים שאינם שחורים.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
קליטה והפצה
לאחר מתן אוראלי, Candesartan cilexetil הופך לחומר הפעיל candesartan. הזמינות הביולוגית המוחלטת של candesartan היא כ -40% לאחר מתן תמיסה אוראלית של candesartan cilexetil. הזמינות הביולוגית היחסית של ניסוח הטבליות בהשוואה לאותה תמיסה אוראלית היא כ -34% עם מעט מאוד שונות. הזמינות הביולוגית המוחלטת של הטבליה היא אפוא 14%. ערכי ריכוז שיא ממוצעים (Cmax) מגיעים תוך 3-4 שעות לאחר המינון. לא נצפו הבדלים בפרמקוקינטיקה של Candesartan בשני המינים. השטח מתחת לעקומה (AUC) אינו מושפע באופן משמעותי ממזון.
Candesartan קשור מאוד לחלבוני פלזמה (יותר מ 99%). נפח ההפצה לכאורה של קנדסרטן הוא 0.1 ליטר לק"ג.
הזמינות הביולוגית של candesartan אינה מושפעת ממזון.
טרנספורמציה וביטול
קנדסרטן מסולק כמעט ללא שינוי בדרכי השתן והמרה ורק במידה פחותה באמצעות חילוף החומרים בכבד (CYP2C9). מחקרים זמינים אינטראקציה אינם מצביעים על השפעה על CYP2C9 ו- CYP3A4. מבוסס על נתונים בַּמַבחֵנָה, לא צפויה להתרחש אינטראקציה in vivo עם תרופות שחילוף החומרים שלהם תלוי באיטואיזים P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 או CYP3A4. מחצית החיים הטרמינלית היא כ -9 שעות. לא נצפתה הצטברות לאחר מינון חוזר.
סה"כ פינוי הפלזמה של קנדסרטן הוא כ -0.37 מ"ל / דקה / ק"ג, עם סיקול כלייתי של כ -0.19 מ"ל / דקה / ק"ג. הפרשת הכליות מתרחשת הן על ידי סינון גלומרולרי והן על ידי הפרשת צינורות פעילה. לאחר מנה אוראלית של קנדסרטן cilexetil שכותרתו 14C, כ -26% מהמינון מופרש בשתן כקנדסרטן ו -7% כמטבוליט לא פעיל, בעוד כ -56% מהמינון המינון נמצא בצואה כקנדסרטן ו -10% כמטבוליט הלא פעיל.
פרמקוקינטיקה באוכלוסיות מיוחדות
בקרב קשישים (מעל גיל 65) הן Cmax והן AUC של קנדסרטן גדלים בכ -50% ו -80%, בהתאמה, בהשוואה לנבדקים צעירים. עם זאת, תגובת לחץ הדם ושכיחות תופעות הלוואי דומות לאחר מתן אותה מנה של Candesartan בחולים צעירים וקשישים (ראה סעיף 4.2).
בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני, Cmax ו- AUC של candesartan במהלך מתן חוזר עלו בכ -50% ו -70% בהתאמה, אך ה- t½ לא השתנה בהשוואה לחולים עם תפקוד כלייתי תקין. השינויים המקבילים בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה היו כ -50% ו -110%. ה- ½ הטרמינל של קנדסרטן הוכפל בערך בחולים עם ליקוי כלייתי חמור. AUC של candesartan בחולי המודיאליזה היה דומה לזה של חולים עם ליקוי כלייתי חמור.
בשני מחקרים, שניהם בחולים עם ליקוי בכבד עד בינוני, חלה עלייה ב- AUC ממוצע של קנדסרטן בכ -20% במחקר אחד ו -80% במחקר השני (ראה סעיף 4.2). ניסיון בחולים עם ליקוי בכבד.
אוכלוסיית ילדים
התכונות הפרמקוקינטיות של קנדסרטן הוערכו בקרב ילדים עם לחץ דם בגילאי 1 עד 6 שנים ו -6 עד 17 שנים בשני מחקרים פרמקוקינטיים של מנה אחת.
בילדים בגילאי 1 עד 6, 10 ילדים במשקל 10 עד 25 ק"ג קיבלו מנה אחת של 02 מ"ג / ק"ג השעיה אוראלית. לא היה מתאם בין Cmax ל- AUC עם הגיל או המשקל. לא נאספו נתוני אישור; לכן האפשרות למתאם בין אישור למשקל / גיל באוכלוסייה זו אינה ידועה.
בילדים בגילאי 6-17 שנים, 22 ילדים קיבלו טבליה אחת של 16 מ"ג. לא היה מתאם בין Cmax ל- AUC עם הגיל. עם זאת, נראה כי המשקל מתואם באופן משמעותי עם Cmax (p = 0.012) ו- AUC (p = 0.011). לא נאספו נתוני חיסול, ולכן האפשרות למתאם בין אישור למשקל / גיל באוכלוסייה זו אינה ידועה.
ילדים מעל גיל 6 הראו חשיפה דומה למבוגרים באותה מנה.
הפרמקוקינטיקה של candesartan cilexetil לא נחקרה בחולים ילדים מתחת לגיל שנה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
במחקרים פרה -קליניים בחולדות בילודים ובני נוער, Candesartan גרם לירידה במשקל הגוף ובמשקל הלב. כמו אצל בעלי חיים מבוגרים, תופעות אלו נחשבות כתוצאה מהפעולה התרופתית של קנדסרטן. במינון הנמוך ביותר של 10 מ"ג / ק"ג החשיפה לקנדסרטן הייתה בין פי 12 ל -78 פעמים מהרמות שנמצאו בילדים בגילאי שנה עד 6 שנים. שקיבלו candesartan cilexetil במינון של 0.2 מ"ג / ק"ג ובין פי 7 עד 54 מהרמות שנמצאו בילדים בגילאי 6 עד 17 שנים שקיבלו candesartan cilexetil במינון של 16 מ"ג. מאחר ורמה יעילה לא הוצגה במחקרים אלה, שולי הבטיחות להשפעות על משקל הלב והרלוונטיות הקלינית של התוצאה אינה ידועה.
למערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון תפקיד קריטי בהתפתחות הכליות ברחם.
הוכח שמחסום של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון מוביל להתפתחות כליות לא תקינה בעכברים צעירים מאוד. מתן תרופות הפועלות ישירות על מערכת הרנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון יכול לשנות את ההתפתחות הסדירה של הכליות. לכן ילדים מתחת לגיל שנה לא צריכים לקבל טבליות Candesartan (ראה סעיף 4.3).
לא נצפתה רעילות סיסטמית או איבר מטרה חריגה במינונים רלוונטיים מבחינה קלינית. במחקרי בטיחות פרה -קליניים לקנדסרטן היו השפעות על פרמטרים של כליות ותאים אדומים במינונים גבוהים בעכברים, חולדות, כלבים וקופים. Candesartan גרם לירידה בפרמטרים של תאי דם אדומים (אריתרוציטים, המוגלובין, המטוקריט). ההשפעות על הכליות (כגון דלקת אינטרסטיציאלית, התרחבות צינורי, בזופליה צינרית; ריכוז פלזמה מוגברת של BUN וקריאטינין) נגרמו על ידי קנדסרטן ועשויות להיות משניות להשפעה היפוטנסיבית וכתוצאה מכך זלוף כלייתי לקוי. יתר על כן, היפרפלזיה / היפרטרופיה של Candesartan תאים juxtaglomerular שינויים אלה נחשבו נגרמים על ידי הפעולה התרופתית של candesartan. עם מינונים טיפוליים של קנדסרטן בבני אדם, נראה כי היפרפלזיה / היפרטרופיה של התאים היוגסטגלומולריים אינה רלוונטית.
הרעלת הרגליים נצפתה בסוף ההריון (ראה סעיף 4.6).
נתוני המוטגנזה בַּמַבחֵנָה ו in vivo מצביעים על כך שקנדסרטן אינו מפעיל פעילות מוטגנית או קלסטוגנית בתנאי שימוש קליני. לא נצפו תופעות מסרטנות.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
מונוהידראט לקטוז
עמילן תירס
Hydroxypropylcellulose
מיג נתרן
מגנזיום סטיארט
טריאתיל ציטראט
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
שלפוחית PVC-PVDC / Alu.
גודל האריזה: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
יש להשליך את המוצר שאינו בשימוש ואת הפסולת שמקורו בתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
DOC Generici S.r.l.
דרך טוראטי 40
20121 מילאן
אִיטַלִיָה
08.0 מספר אישור השיווק -
041341013 - טבליות 4 מ"ג - 7 טבליות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
041341025 - טבליות של 4 מ"ג - 14 טבליות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
041341037 - טבליות 4 מ"ג - 28 טבליות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
041341049 - טבליות 4 מ"ג - 30 טבליות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
041341052 - טבליות 4 מ"ג - 56 טבליות בתוך שלפוח PVC / PVDC / AL
041341064 - טבליות 4 מ"ג - 70 טבליות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
041341076 טבליות -4 מ"ג - 90 טבליות בתוך שלפוח PVC / PVDC / AL
041341088 - טבליות 4 מ"ג - 98 טבליות בתוך שלפוח PVC / PVDC / AL
041341090 - טבליות 8 מ"ג - 7 טבליות בתוך שלפוח PVC / PVDC / AL
041341102 - טבליות 8 מ"ג - 14 טבליות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
041341114 - טבליות 8 מ"ג - 28 טבליות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
041341126 - טבליות 8 מ"ג - 30 טבליות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
041341138 - טבליות 8 מ"ג - 56 טבליות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
041341140 - טבליות 8 מ"ג - 70 טבליות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
041341153 - 8 מ"ג טבליות -90 טבליות ב שלפוחית PVC / PVDC / AL
041341165 - טבליות 8 מ"ג - 98 טבליות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
041341177 - טבליות 16 מ"ג - 7 טבליות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
041341189 - טבליות 16 מ"ג - 14 טבליות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
041341191 - טבליות 16 מ"ג -28 טבליות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
041341203 - טבליות 16 מ"ג -30 טבליות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
041341215 - טבליות 16 מ"ג -56 טבליות בתוך שלפוח PVC / PVDC / AL
041341227 - טבליות 16 מ"ג - 70 טבליות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
041341239 - טבליות 16 מ"ג - 90 טבליות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
041341241 - טבליות 16 מ"ג - 98 טבליות בתוך שלפוח PVC / PVDC / AL
041341254 - טבליות 32 מ"ג - 7 טבליות בתוך שלפוח PVC / PVDC / AL
041341266 - טבליות 32 מ"ג - 14 טבליות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
041341278 - טבליות 32 מ"ג - 28 טבליות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
041341280 - טבליות 32 מ"ג - 30 טבליות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
041341292 - טבליות 32 מ"ג -56 טבליות בתוך שלפוח PVC / PVDC / AL
041341304 - טבליות 32 מ"ג -70 טבליות ב שלפוחית PVC / PVDC / AL
041341316 - טבליות 32 מ"ג - 90 טבליות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
041341328 - טבליות 32 מ"ג - 98 טבליות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
אפריל 2012
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
ינואר 2015
