GEMFIBROZIL - תרופה כללית - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Gemfibrozil - תרופה כללית - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Gemfibrozil

GEMFIBROZIL DOC Generici 600 מ"ג טבליות מצופות סרט
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 מ"ג טבליות מצופות סרט

מדוע משתמשים ב- Gemfibrozil - תרופה גנרית? לשם מה זה?

תרופה זו מכילה את החומר הפעיל gemfibrozil, השייך לסוג התרופות המוריד את רמות הכולסטרול והשומן בדם. GEMFIBROZIL DOC Generici מסומן כתוספת לתזונה דלת שומן או טיפולים לא תרופתיים אחרים (פעילות גופנית, הפחתת משקל), לטיפול ב:

רמות גבוהות של שומן בדם (היפרטריגליצרידמיה חמורה), הן בהיעדר והן בנוכחות רמות כולסטרול נמוכות (כולסטרול HDL);
רמות גבוהות של שומן בדם (היפרליפידמיה מעורבת), כאשר לא ניתן לבצע טיפולים עם תרופות אחרות הנקראות סטטינים;
רמות גבוהות של כולסטרול בדם (היפרכולסטרולמיה ראשונית), כאשר לא ניתן לבצע טיפולים עם תרופות אחרות הנקראות סטטינים.

תרופה זו משמשת גם למניעת הסיכון למחלות לב ומחזור הדם (מחלות לב וכלי דם), כאשר רמות הכולסטרול בדם (שאינן HDL) גבוהות ולא ניתן ליטול תרופות אחרות הנקראות סטטינים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Gemfibrozil - תרופה כללית

אין ליטול GEMFIBROZIL DOC Generici

אם אתה אלרגי ל- gemfibrozil או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם יש לך בעיות בכבד (ליקוי בכבד); - אם יש לך בעיות בכליות חמורות (ליקוי חמור בכליות);
אם יש לך או סבלת מבעיות בכיס המרה או בכבד (כיס המרה או מחלת דרכי המרה, כולל אבני מרה);
אם אתה משתמש ב- repaglinide, תרופה המשמשת לטיפול בסוכרת;
אם בעבר סבלת מהפרעות אלרגיות או רעילות של העור החשוף לאור (פוטו אלרגיה או תגובות פוטוטוקסיות) במהלך טיפול בתרופות מאותו סוג כמו GEMFIBROZIL DOC Generici (פיברטים).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Gemfibrozil - תרופה כללית

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת GEMFIBROZIL DOC Generici.

היזהר במיוחד ושוחח עם הרופא שלך אם יש לך כאבים בשרירים במהלך הטיפול בתרופה (מיאלגיה ורגישות נרחבת) ואם בדיקות הדם שלך מראות לך רמות גבוהות במיוחד של חומר המיוצר על ידי השרירים (קריאטין קינאז CPK,> 5x ULN). במקרה זה, פנה לרופא שלך מכיוון שנזק לשרירים (מיופתיה, רבדומיוליזה) עלול להתרחש, במיוחד אם אתה נוטל תרופות אחרות המורידות את רמות השומן בדם (פיברטים אחרים או מעכבי HMGCoA רדוקטאז, ראה סעיף תרופות אחרות ו- GEMFIBROZIL DOC Generici).

טיפול ב- GEMFIBROZIL DOC Generici בשילוב עם תרופות אחרות המורידות את רמות השומן בדם (מעכבי HMG-CoA רדוקטאז) צריך להעריך בקפידה על ידי הרופא שלך במיוחד אם יש לך נטייה למחלות שרירים (קוצר ראייה ורבדומיוליזה), סיכון זה עולה אם:

סובלים מבעיות בכליות;
בלוטת התריס שלך מתפקדת בצורה גרועה (תת פעילות של בלוטת התריס);
בדרך כלל משתמש בכמויות גדולות של אלכוהול;
הוא מעל גיל 70;
היו לך או למישהו מבני משפחתך הפרעות שרירים תורשתיות;
סבלת מבעיות שרירים בעבר לאחר נטילת תרופות אחרות המורידות את רמות השומן בדם (פיברטים או מעכבי רדוקטאז HMG-CoA).

כמו כן, לפני תחילת הטיפול המשולב במספר תרופות, הרופא יצטרך לבדוק את רמות הפוספוקינאז הקריאטין שלך (CPK).

תרופה זו יכולה להגביר את סילוק הכולסטרול במרה ולכן עלולה להיווצר אבני מרה (כולתיתיאזיס) במהלך הטיפול בתרופה זו, לכן מומלץ לבצע בדיקות ולהפסיק את הטיפול אם נמצאה נוכחות של אבנים.

הרופא שלך יבדוק אותך מעת לעת:

רמות שומן בדם; עלולה להופיע עלייה זמנית בכולסטרול (סה"כ ו- LDL). אם לאחר 3 חודשי טיפול מצבך אינו משתפר, יש צורך להפסיק את הטיפול והרופא יציע טיפול חלופי;
רמות אנזים בכבד (ASAT ו- ALAT transaminases, פוספטאז אלקליין, LDH, CK ובילירובין);
ספירת דם (ספירת דם מלאה עם נוסחת לויקוציטים) במהלך 12 חודשי הטיפול הראשונים.

ילדים ומתבגרים

השימוש בתרופה זו לילדים ומתבגרים אינו מומלץ.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Gemfibrozil - תרופה גנרית

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

קח את התרופה בזהירות וספר לרופא אם אתה נוטל:

תרופות המשמשות לטיפול בסוכרת (תרופות אוראליות ואינסולין) כולל רוזיגליטזון;
תרופות אחרות המשמשות להורדת רמות השומן בדם (שרפים המחייבים חומצת מרה כגון קולסטיפול, מעכבי רדוקטאז HMG-CoA, כגון סימבסטטין, לובסטטין, פראבסטטין ורוזובסטטין, ראה אזהרות ואמצעי זהירות);
תרופות המשמשות לטיפול בהפרעות במחזור הדם (נוגדי קרישה דרך הפה) מכיוון שהן יכולות להגביר את הסיכון לדימום; במקרה זה יש צורך להפחית את המינון של תרופות אלה;
bexarotene, תרופה המשמשת לטיפול בסוגים מסוימים של סרטן (לימפומות).

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אין ליטול את התרופה אם הינך בהריון, אלא אם כן יש צורך בכך ובפיקוח רפואי ישיר.

אל תיקח את התרופה אם את מניקה.

נהיגה ושימוש במכונות

תרופה זו עלולה לעיתים רחוקות לגרום לסחרחורת והפרעות ראייה אשר עשויות להשפיע על יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות. אם תופעות אלה מתרחשות, הימנע מנהיגה ושימוש במכונות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Gemfibrozil - תרופה גנרית: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

שימוש במבוגרים ובקשישים

המינון המומלץ הוא בין 900 מ"ג ל 1200 מ"ג ליום.

אם קיבלת מינון של 900 מ"ג ליום, קח אותו כמנה אחת 30 דקות לפני ארוחת הערב שלך.

אם קיבלת מינון של 1200 מ"ג ליום, קח אותו כשתי מנות נפרדות של 600 מ"ג כל אחת, אחת 30 דקות לפני ארוחת הבוקר ו -30 הדקות האחרות לפני ארוחת הערב שלך.

שימוש בחולים עם בעיות בכליות

אם יש לך בעיות בכליות (אי ספיקת כליות קלה עד בינונית), המינון ההתחלתי המומלץ הוא 900 מ"ג ליום. הרופא שלך יגדיל את המינון על סמך אופן הפעולה של הכליות שלך.

אם יש לך בעיות בכליות חמורות, אין ליטול תרופה זו.

אם שכחת לקחת GEMFIBROZIL DOC Generici

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Gemfibrozil - תרופה גנרית

התכווצויות בבטן, שלשולים, כאבים במפרקים ובשרירים, בחילות והקאות, רמות מוגברות של חומר המיוצר על ידי השרירים (קריאטינין פוספוקינאז, CPK), בדיקות תפקודי כבד לא תקינות עלולות להתרחש במקרה של מנת יתר. אם בלעת / נטלת יותר מדי תרופה זו, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Gemfibrozil - תרופה כללית

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש:

שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)

הפרעות בעיכול (הפרעות בעיכול).

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

סחרחורת, כאב ראש (כאב ראש);
כאבי בטן, שלשולים, גזים, בחילות, הקאות ועצירות;
גירוי בעור (אקזמה, פריחה);
עייפות.

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

הפרעות בפעימות לב (פרפור פרוזדורים).

נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

ירידה ברמת הטסיות (טרומבוציטופניה); - ירידה חדה ברמות תאי הדם האדומים (אנמיה חמורה); - ירידה ברמות תאי הדם הלבנים ותפקוד מח העצם (לוקופניה, אאוזינופיליה, היפופלזיה של מח עצם); - סחרחורת, ישנוניות; - תחושת עקצוץ (paresthesia); - דלקת עצבים (דלקת עצבים היקפית); - דיכאון; - ירידה בחשק המיני; - ראייה מטושטשת; - דלקת בלבלב (דלקת הלבלב); - דלקת התוספתן; - הפרעות בכבד (צהבת כולסטטית, תפקוד כבד לקוי, הפטיטיס, כולתיטיס, כולציסטיטיס); - גירוי בעור (דרמטיטיס פילינג, דרמטיטיס, אורטיקריה) וגרד; - נשירת שיער (התקרחות); - כאבים במפרקים (ארתרלגיה, סינוביטיס) ושרירים (מיאלגיה, מיופתיה, מיאסטניה, מיוסיטיס, רבדומיוליזה), כאבים בזרועות וברגליים עקב הגידול בפוספוקינאז קריאטינין; - הפרעות מיניות (אימפוטנציה); - רגישות העור לאור (רגישות); - נפיחות עקב הצטברות נוזלים סביב הפה והעיניים (אנגיואדמה), נפיחות בגרון (בצקת גרון).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל GEMFIBROZIL DOC Generici

GEMFIBROZIL DOC Generici 600 מ"ג טבליות מצופות סרט

המרכיב הפעיל הוא gemfibrozil. כל טבליה מכילה 600 מ"ג ג'מפיברוזיל.
המרכיבים הנוספים הם סיליקה קולואידית נטולת מים, תאית מיקרו -גבישית, עמילן טרום -פרה, פוליסורבט 80, סטריאט מגנזיום, עמילן נתרן קרבוקסימתיל, הידרוקסי -פרופיל -מתיל -תאית, טיטניום דו -חמצני, טלק, פוליאתילן גליקול 6000, פולידימתילסילוקסאן.

GEMFIBROZIL DOC Generici 900 מ"ג טבליות מצופות סרט

המרכיב הפעיל הוא gemfibrozil. כל טבליה מכילה 900 מ"ג ג'מפיברוזיל.
המרכיבים האחרים הם סיליקה קולואידית נטולת מים, דו תחמוצת הסיליקון, עמילן מוקדם, פוליסורבט 80, מגנזיום סטיראט, עמילן נתרן קרבוקסימתיל, הידרוקסיפרופיל מתילצלולוזה, טיטניום דו חמצני, טלק, פוליאתילן גליקול 6000, פולידימתילסילוקסאן.

איך נראה GEMFIBROZIL DOC Generici ותכולת האריזה

GEMFIBROZIL DOC Generici 600 מ"ג טבליות מצופות סרט

טבליות לבנות, סגלגלות ויקושיות.

אריזה של 30 טבליות.

GEMFIBROZIL DOC Generici 900 מ"ג טבליות מצופות סרט

טבליות לבנות, סגלגלות, דו קמורות וציפוי קו. קו הניקוד לא נועד לשבור את הטאבלט.

אריזה של 20 טבליות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Gemfibrozil - תרופה גנרית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הרדיו הפנימי 12.0 לתרופות רדיו,הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות

01.0 שם התרופה

טבליות GEMFIBROZIL DOC GENERICI מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מכילה 600 מ"ג או 900 מ"ג gemfibrozil

לעזרים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות סרט.

תיאור:

GEMFIBROZIL DOC Generici 600 מ"ג: טבליה לבנה, דו-קמורה, סגלגלת

GEMFIBROZIL DOC Generici 900 מ"ג: טבליה לבנה, דו-קמורה, אליפסה, עם ניקוד

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

GEMFIBROZIL DOC Generici מסומן כתוספת לתזונה וטיפולים לא תרופתיים אחרים (למשל פעילות גופנית, הפחתת משקל) עבור:

- טיפול בהיפר טריגליצרידמיה חמורה עם או בלי רמות כולסטרול HDL נמוכות.

- היפרליפידמיה מעורבת, כאשר סטטין הוא התווית או שאינו נסבל.

- היפר -כולסטרולמיה ראשונית, כאשר השימוש בסטטין הוא התווית או שאינו נסבל

מניעה עיקרית

הפחתת תחלואה קרדיווסקולרית בחולים גברים עם רמות כולסטרול גבוהות שאינן HDL וסיכון מוגבר לאירוע קרדיווסקולרי ראשון כאשר השימוש בסטטין אינו מותר או אינו נסבל (ראה סעיף 5.1).

04.2 מינון ושיטת הניהול

לפני תחילת הטיפול בגמפיברוזיל, יש לשלוט בבעיות רפואיות אחרות כגון תת פעילות של בלוטת התריס וסוכרת בצורה הטובה ביותר האפשרית ולהכניס את החולים לתזונה דלת שומן סטנדרטית שיש להמשיך במהלך הטיפול.

יש ליטול את הפה GEMFIBROZIL DOC Generici דרך הפה.

מבוגרים

משטר המינון הוא 900 מ"ג-1200 מ"ג ליום.

המינון היחיד שלגביו תועדו השפעות על התחלואה הוא 1200 מ"ג ליום.

יש ליטול את המינון של 1200 מ"ג ליום בשתי מנות של 600 מ"ג שתיקח חצי שעה לפני ארוחת הבוקר וחצי שעה לפני ארוחת הערב.

יש ליטול את המינון של 900 מ"ג כמנה אחת חצי שעה לפני ארוחת הערב.

קשישים (מעל גיל 65)

אותה הפוסולוגיה בה משתמשים במבוגרים.

ילדים ומתבגרים

טיפול Gemfibrozil לא הוערך בילדים. מחוסר מידע השימוש ב- GEMFIBROZIL DOC Generici בילדים אינו מומלץ.

ליקוי כלייתי

בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני (קצב סינון גלומרולרי 50 - 80 ו - 30 - 2, בהתאמה), יש להתחיל את הטיפול במינון יומי של 900 מ"ג ולהעריך את תפקוד הכליות לפני הגדלת המינון.

אין להשתמש ב- GEMFIBROZIL DOC Generici בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (ראה סעיף 4.3).

ספיקת כבד

Gemfibrozil הוא התווית בחולים עם ליקוי בכבד (ראה סעיף 4.3).

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לגמפיברוזיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

ספיקת כבד.

ליקוי כלייתי חמור.

מחלה קודמת או עכשווית של כיס המרה או דרכי המרה, כולל אבני מרה.

שימוש במקביל ב- repaglinide (ראה סעיף 4.5).

חולים עם היסטוריה של פוטו אלרגיה או תגובות פוטוטוקסיות במהלך טיפול בפיברטים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

הפרעות שרירים (מיופתיה / רבדומיוליזה)

מקרים של מיוזיטיס, מיופתיה ועלייה ניכרת בקריאטין פוספוקינאז דווחו בשיתוף עם השימוש ב- gemfibrozil. גם רבדומיוליזה דווחה לעיתים רחוקות. 5x ULN) יש לשקול את האפשרות של נזק לשריר; במצבים אלה יש להפסיק את הטיפול.

צריכה מקבילה של מעכבי HMG CoA רדוקטאז

הסיכון לפגיעה בשרירים עשוי להיות מוגבר על ידי מתן טיפול מקביל של מעכב HMG CoA רדוקטאז. כמו כן עלולות להתרחש אינטראקציות פרמקוקינטיות (ראו גם סעיף 4.5) וייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון.

יש לשקול היטב את התועלת בשינויים נוספים ברמות השומנים לאחר מתן במקביל של gemfibrozil ומעכב HMG CoA רדוקטאז מול הסיכונים האפשריים של שילובים כאלה ומעקב ניטור קליני.

יש למדוד את רמת הקריאטין פוספוקינאז (CPK) לפני תחילת הטיפול בשילוב זה בחולים עם גורמים משפיעים לרבדומיוליזה, כגון:

• ליקוי כלייתי

• תת פעילות בלוטת התריס

• שימוש באלכוהול

• גיל> 70 שנים

• היסטוריה אישית או משפחתית של הפרעות שרירים תורשתיות

• היסטוריה אישית של רעילות שרירים עם פיברט אחר או עם מעכב HMG-CoA רדוקטאז

• בנבדקים רבים שבהם תגובת השומנים לטיפול בתרופות בודדות בלבד לא הייתה מספקת, היתרונות האפשריים של טיפול משולב עם מעכבי HMG-CoA רדוקטאז וגמפיברוזיל אינם עולים על הסיכונים של מיופתיה חמורה, רבדומיוליזה ואי ספיקת כליות חריפה.

שימוש בחולים עם ליתיאזיס מרה

Gemfibrozil עשויה להגביר את הפרשת הכולסטרול במרה וכתוצאה מכך להיווצרות אבנים. במקרים של דלקת cholelithiasis דווח במהלך הטיפול בגמפיברוזיל.

במקרה של חשד לכולתיאזיס, מומלץ לבצע בדיקות לאיתור אבנים. יש להפסיק את הטיפול ב- Gemfibrozil אם נמצאו אבנים.

ניטור שומנים בסרום

יש צורך במעקב תקופתי אחר השומנים בסרום במהלך הטיפול בגמפיברוזיל.

לפעמים עלולה להתרחש עלייה פרדוקסלית של הכולסטרול (סה"כ ו- LDL) בחולים עם יתר טריגליצרידמיה. אם התגובה לטיפול אינה מספקת לאחר 3 חודשי טיפול במינונים מומלצים, יש להפסיק את הטיפול ולשקול שיטות טיפול חלופיות.

ניטור תפקוד הכבד

דווח על רמות גבוהות של ALAT, ASAT, פוספטאז אלקליין, LDH, CK ובילירובין אשר בדרך כלל הפיכות כאשר הטיפול בגמפיברוזיל מופסק. לכן יש לבצע בדיקות תפקודי כבד מעת לעת. יש להפסיק את הטיפול ב- Gemfibrozil אם שינויים אלה נמשכים.

מעקב אחר ספירת הדם בעזרת נוסחת לויקוציטים

מומלץ לקבוע ספירות תקופתיות של תאי דם לבנים במהלך 12 החודשים הראשונים של הטיפול בגמפיברוזיל. אנמיה, לוקופניה, טרומבוציטופניה, אאוזינופיליה והיפופלזיה של מח עצם דווחו לעיתים רחוקות (ראה סעיף 4.8).

אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים (ראו גם סעיפים 4.3 ו -4.5)

שימוש במקביל עם מצעים של CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 ו- UGTA3

פרופיל האינטראקציה של gemfibrozil הוא מורכב וכתוצאה מכך חשיפה מוגברת לתרופות רבות כאשר ניתנת יחד עם gemfibrozil.

Gemfibrozil מעכב באופן חזק את האנזימים CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 ו- UGTA3 (ראה סעיף 4.5).

שימוש במקביל עם תרופות היפוגליקמיות

דווח על מקרים של משברים היפוגליקמיים בעקבות שימוש במקביל בגמפיברוזיל ובתרופות היפוגליקמיות (תרופות אוראליות ואינסולין). מומלץ לעקוב אחר רמות הגלוקוז בפלסמה.

שימוש במקביל בנוגדי קרישה דרך הפה

Gemfibrozil עשוי להעצים את ההשפעות של נוגדי קרישה דרך הפה וזה דורש מעקב קפדני אחר המינונים של נוגדי קרישה. יש להיזהר כאשר תרופות נוגדות קרישה ניתנות בשילוב עם gemfibrozil. יתכן שיהיה צורך להפחית את מינון נוגדי הקרישה כדי לשמור על רמות הפרוטומבין הרצויות (ראה סעיף 4.5).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

פרופיל האינטראקציה של gemfibrozil מורכב. מחקרים in vivo מצביעים על כך ש- gemfibrozil הוא מעכב חזק של CYP2C8 (אנזים חשוב למטבוליזם, למשל של repaglinide, rosiglitazone ו- paclitaxel). מחקרים במבחנה הראו כי gemfibrozil הוא מעכב חזק של CYP2C9 (אנזים המעורב בחילוף החומרים, למשל של warfarin ו- glimepiride), אך גם של CYP2C19, CYP1A2 ו- UGTA1 ו- UGTA3 (ראה סעיף 4.4).

Repaglinide

השילוב של gemfibrozil ו repaglinide הוא התווית (ראה סעיף 4.3). מתן טיפול מקביל של שתי התרופות הביא לעלייה פי 8 בריכוז הפלזמה של רפגליניד, אולי בשל עיכוב האנזים CYP2C8, וכתוצאה מכך משברים היפוגליקמיים.

רוזיגליטזון

השילוב של gemfibrozil ו rosiglitazone צריך להיעשות בזהירות. מתן טיפול בו-זמני של רוזיגליטזון הביא לעלייה פי 2.3 בחשיפה המערכתית של רוזיגליטזון, אולי בשל עיכוב האנזים CYP2C8 (ראה סעיף 4.4).

מעכבי HMA CoA רדוקטאז

בדרך כלל יש להימנע משימוש במקביל בגמפיברוזיל ובסטטינים (ראו סעיף 4.4.) השימוש בפיברטים בלבד קשור מדי פעם למיופתיה. כאשר fibrates ניתנים יחד עם סטטינים, דווח על סיכון מוגבר לאירועים שליליים בשרירים, כולל רבדומיוליזה.

כמו כן, הוכח כי גמפיברוזיל משפיע על הפרמקוקינטיקה של סימבסטטין, לווסטטין, פרבסטטין ורוזובסטטין. Gemfibrozil גרם לעלייה של פי 3 ב- AUC של סימבסטטין, אולי בשל עיכוב הגלוקורונידציה על ידי UGTA1 ו- UGTA3, ועלייה פי 3 ב- AUC של pravastatin אשר עשוי לנבוע מהפרעה לחלבוני הובלה. מחקר הראה כי מתן מנה אחת של 80 מ"ג של rosuvastatin במתנדבים בריאים שקיבלו gemfibrozil (600 מ"ג פעמיים ביום) גרם לעלייה פי 2.2 בממוצע Cmax ו- 1.9 עלייה כפולה ב- AUC הממוצע של rosuvastatin.

נוגדי קרישה דרך הפה

Gemfibrozil עשוי להעצים את ההשפעות של נוגדי קרישה דרך הפה וזה דורש מעקב קפדני אחר מינון נוגדי הקרישה (ראה סעיף 4.4).

בקסרוטן

ניהול משותף של gemfibrozil עם bexarotene אינו מומלץ. "ניתוח אוכלוסיה להערכת ריכוזי הפלזמה של bexarotene בחולים עם לימפומה של תאי T עורית (CTCL) הצביע על כך שמתן טיפול מקביל של gemfibrozil מגביר באופן משמעותי את ריכוז הפלזמה של bexarotene."

שרפים מחייבים חומצות מרה

כאשר gemfibrozil מנוהל יחד עם תרופות מבוססות שרף, כגון colestipol, עלולה להתרחש הפחתת הזמינות הביולוגית של gemfibrozil. מומלץ לבצע את המינון בהפרש של שעתיים או יותר.

Gemfibrozil קשורה מאוד לחלבוני פלזמה ויכולים לקיים אינטראקציות עם תזוזה עם תרופות אחרות.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין מחקרים מתאימים לשימוש ב- GEMFIBROZIL DOC Generici בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים אינם מספיקים להסיק מסקנות בנוגע להשפעות על הריון והתפתחות העובר (ראה סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע.

אין להשתמש ב- GEMFIBROZIL DOC Generici במהלך ההריון אלא אם כן יש צורך בכך.

זמן האכלה

אין נתונים לגבי הפרשת gemfibrozil בחלב אם אין להשתמש ב- GEMFIBROZIL DOC Generici במהלך ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על כושר הנהיגה והשימוש במכונות. במקרים בודדים עלולות להתרחש סחרחורת והפרעות ראייה שעלולות להשפיע לרעה על כושר הנהיגה.

04.8 תופעות לא רצויות

ההשפעות הבלתי רצויות הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול ומופיעות בכ -7% מהחולים. תגובות שליליות אלה בדרך כלל אינן מצריכות הפסקת טיפול.

תגובות הלוואי מדורגות לפי התדירות באמצעות האמנה הבאה:

מאוד נפוץ (> 1/10), נפוץ (> 1/100, 1/1000, 1/10,000,

טסיות דם והפרעות דימום

נדיר: טרומבוציטופניה

שינויים באריתרוציטים

נדיר: אנמיה חמורה. ירידה קלה בהמוגלובין והמטוקריט נצפו בשלב הראשוני של הטיפול בגמפיברוזיל.

שינויים בלוקוציטים ובמערכת הרטיקולואנדותל

נדיר: לוקופניה, אאוזינופיליה, היפופלזיה של מח עצם. הפחתה בלוקוציטים נצפתה בשלב הראשוני של הטיפול ב- gemfibrozil.

מערכת עצבים מרכזית והיקפית

שכיח: סחרחורת, כאבי ראש.

נדיר: סחרחורת, קהות, paresthesia, דלקת עצבים היקפית, דיכאון, ירידה בחשק המיני.

הפרעות ראייה

נדיר: ראייה מטושטשת.

שינויים בקצב הלב ובקצב הלב

לא נדיר: פרפור פרוזדורים.

הפרעות במערכת העיכול

נפוץ מאוד: הפרעות בעיכול.

נפוץ: כאבי בטן, שלשולים, גזים, בחילות, הקאות, עצירות.

נדיר: דלקת הלבלב, דלקת התוספתן החריפה.

שינויים במערכת הכבד-מרה

נדיר: צהבת כולסטטית, פגיעה בתפקודי הכבד, הפטיטיס, כולתיתיאזיס, דלקת שלפוחית השתן.

שינויים בעור ובנספחי העור

נפוץ: אקזמה, פריחה.

נדיר: דרמטיטיס פילינג, דרמטיטיס, גירוד, התקרחות.

הפרעות במערכת השרירים

נדיר: ארתרלגיה, סינוביטיס, מיאלגיה, מיופתיה, מיאסטניה, כאבים בגפיים ומיוזיטיס הקשורים לעלייה בקריאטין קינאז (CK), רבדומיוליזה.

שינויים בדרכי השתן

נדיר: אימפוטנציה.

אי שקט כללי

נפוץ: עייפות.

נדיר: רגישות לאור, אנגיואדמה, בצקת גרון, אורטיקריה.

04.9 מנת יתר

דווח על מקרים של מנת יתר. התסמינים שדווחו על מנת יתר היו התכווצויות בבטן, בדיקות תפקודי כבד חריגות, שלשולים, עלייה ב- CPK, כאבי פרקים ושרירים, בחילות והקאות. החולים התאוששו לחלוטין. במקרה של מנת יתר, יש לנקוט באמצעי תמיכה סימפטומטיים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות להורדת שומנים.

תת קבוצה כימית: פיברטים.

קוד ATC: C10A B04.

Gemfibrozil היא חומצה פנוקסיפנטאנית לא הלוגנית. Gemfibrozil הוא חומר המווסת את רמות השומנים ושברי השומנים.

מנגנון הפעולה של gemfibrozil לא נקבע סופית .בני אדם, gemfibrozil מעורר את הליפוליזה ההיקפית של ליפופרוטאינים העשירים בטריגליצרידים כגון VLDL ו- chylomicrons (באמצעות גירוי של LPL). Gemfibrozil מעכב גם את הסינתזה של VLDL בכבד.

Gemfibrozil מגביר את שברי המשנה של HDL2 ו- HDL3 כמו גם את האפוליפופרוטאין A-I ו- A II.

מחקרים בבעלי חיים מצביעים על כך שהמחזור והסרת הכולסטרול מהכבד גדלים על ידי gemfibrozil.

במחקר הלב של הלסינקי, מחקר גדול מבוקר פלסבו שכלל 4,081 גברים, בני 40 עד 55 שנים, עם דיסליפידמיה ראשונית (בעיקר עם עלייה ברמת הכולסטרול שאינו HDL ± היפרטריגליצרידמיה), אך ללא היסטוריה של מחלות עורקים כליליים, ניהול של gemfibrozil 600 מ"ג פעמיים ביום הביא לירידה משמעותית בסך הכול הטריגליצרידים בפלזמה, הכולסטרול הכולל והליפופרוטאינים בצפיפות נמוכה ועלייה משמעותית בליפופרוטאינים בצפיפות גבוהה. היחס המצטבר של נקודות קצה לבביות (תמותה לבבית ואוטם שריר הלב לא קטלני) במעקב של 5 שנים היה 27.3 / 1000 בקבוצת gemfibrozil (56 נבדקים) ו- 41.4 / 1000 בקבוצת הפלסבו (84 נבדקים) המראים הפחתת סיכון יחסי של 34.0% (רווח סמך של 95%; 8.2 עד 52.6, אי ספיקת לב לא קטלנית וירידה של 26% במקרי מוות בלב.

עם זאת, מספר מקרי המוות מכל הסיבות היה דומה (44 בקבוצת gemfibrozil ו -43 בקבוצת הפלסבו). חולי סוכרת וחולים עם שינויים חמורים בשברי השומנים הראו ירידה של 68% ו -71% בנקודות הסיום הלב, בהתאמה.

ישנן עדויות לכך שטיפול fibrate יכול להפחית אירועי מחלות לב כליליות, אך לא הוכח כי fibrates מפחיתים את התמותה מכל הסיבות במניעה ראשונית או משנית של מחלות לב וכלי דם.

מחקר ה- VA-HIT כפול סמיות השווה את gemfibrozil (1200 מ"ג ליום) עם פלסבו ב -2,531 גברים עם היסטוריה של מחלת עורקים כליליים, 31% רמות טריגליצרידים HDL-C נמוכות יותר בקבוצת gemfibrozil בהשוואה לקבוצת הפלסבו.

האירוע העיקרי של אוטם שריר הלב או קטלני או מוות לבבי נרשם ב -17.3% מהחולים שטופלו ב- gemfibrozil וב -21.7% מהחולים שטופלו בפלסבו (הפחתת סיכון יחסית 22%, 95% CI, מ -7 35%; p = 0.006) בין התוצאות המשניות, הפחתת הסיכון היחסי של 25% (95% CI-6-47%, p = 0.10) לשבץ נראו בחולים שטופלו ב- gemfibrozil, של 24% (95% CI 11-36%, pictus cerebral, 59 % (95% CI 33-75%, שבץ איסכמי חולף ו 65% (95% CI 37- 80%, p

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

Gemfibrozil נספג היטב ממערכת העיכול לאחר מתן אוראלי עם זמינות ביולוגית הקרובה ל -100%. מכיוון שנוכחות מזון משנה מעט את הזמינות הביולוגית, יש ליטול gemfibrozil 30 דקות לפני הארוחות. שיא רמות הפלזמה מגיעות תוך 1-2 שעות. לאחר מתן 600 מ"ג פעמיים ביום, מושגת Cmax בטווח של 15-25 מ"ג / מ"ל.

הפצה

נפח ההפצה במצב יציב הוא 9-13 ל '. מחייב חלבון הפלזמה של gemfibrozil והמטבוליט העיקרי שלו הוא לפחות 97%.

ביו טרנספורמציה

Gemfibrozil עוברת חמצון של קבוצת טבעת מתיל ליצירת מטבוליט הידרוקסימתיל וקרבוקסילי (המטבוליט העיקרי). למטבוליט זה יש "פעילות נמוכה בהשוואה לתרכובת האבנים של gemfibrozil ומחצית חיים של חיסול של כ -20 שעות.

האנזימים המעורבים בחילוף החומרים של gemfibrozil אינם ידועים. פרופיל האינטראקציה של gemfibrozil הוא מורכב (ראה סעיפים 4.3, 4.4. ו- 4.5). מחקרים במבחנה וב in vivo הראו כי gemfibrozil מעכב את CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 ו- UGTA3.

חיסול

Gemfibrozil מסולק בעיקר באמצעות חילוף חומרים. כ -70% מהמינון הניתן בבני אדם מופרש בשתן, בעיקר בצורה של מצמדים של גמפיברוזיל והמטבוליטים שלו. פחות מ -6% מהמינון מופרש ללא שינוי בשתן. 6% מהמינון מתאושש צואה. הפינוי הכולל של gemfibrozil הוא בסדר גודל של 100-160 מ"ל / דקה ומחצית החיים של החיסול היא בטווח של 1.3-1.5 שעות. הפרמקוקינטיקה היא לינארית בטווח המינון הטיפולי.

קבוצות חולים מיוחדות

מחקרים פרמקוקינטיים לא נערכו בחולים עם ליקוי בכבד. ישנם נתונים מוגבלים בקרב חולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני ובחולים עם ליקוי כלייתי חמור שאינם בדיאליזה. נתונים מוגבלים תומכים בשימוש במינונים של עד 1200 מ"ג ליום בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני שאינם מטופלים בתרופה נוספת להורדת שומנים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

במחקר שנתיים שנערך עם gemfibrozil, אצל חולדות זכריות שטופלו במינונים פי 10 מהמינון האנושי, התרחשו מקרים של קטרקט תת-קפסולרי דו-צדדי אצל 10% מהחולדות וצורות חד-צדדיות התרחשו ב- 6.3%.

במחקר סרטן של עכברים במינונים השווים פי 0.1 ו -0.7 מהחשיפה הקלינית (מחושב על AUC), לא נמצאו הבדלים משמעותיים בשכיחות הגידולים בהשוואה לבקרות. במחקר של סרטן חולדות בחולדות במינונים השווים פי 0.2 ו -1.3 מהחשיפה הקלינית (מחושב על AUC) שכיחות גושי הכבד שפירים וקרצינומה של הכבד עלתה באופן משמעותי בחולדות זכרים שטופלו במינונים גבוהים ובשכיחות סרטן הכבד היא עלתה גם כן חולדות במינון נמוך, אך עלייה זו לא הייתה מובהקת סטטיסטית.

מקרים של גידולים בכבד הנגרמים על ידי gemfibrozil ופיברטים אחרים במכרסמים קטנים קשורים בדרך כלל להתפשטות הפרוקסיומים הנרחבת במינים אלה וכתוצאה מכך הם פחות רלוונטיים.

בחולדה הזכרית, gemfibrozil גרם גם לגידולים תאים של ליידיג שפירים. הרלוונטיות הקלינית של ממצא זה היא בעלת רלוונטיות מינימלית.

במחקרי רעילות פוריות, מתן gemfibrozil במינון של פי 2 מהמינון האנושי (מחושב משטח הגוף) לחולדות זכרים במשך 10 שבועות גרם לירידה בפריון. הפוריות הוחזרה לאחר הפסקת "8 שבועות של טיפול. לגמפיברוזיל לא היו השפעות טרטוגניות לא אצל חולדות או ארנבים. מתן פי 1 ו -3 מהמינון האנושי של gemfibrozil (המחושב על פני גוף הגוף) לארנבות במהלך נקודת אורגנוזה גרם לירידה הקשורה למינון בגודל העובר. מתן מינון של 0.6 ופי 2 מהמינון האנושי (מחושב על פני גוף הגוף) לחולדות הנקבות מיום 15 להריון ועד הגמילה גרם לירידה הקשורה למינון במשקל הלידה ועיכבה את גדילת הצעירים במהלך ההנקה. רעילות אימהית נצפתה בשני המינים והרלוונטיות הקלינית של הפחתת גודל העובר של ארנבים ומשקלם של גורי חולדות לא נקבעה.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

GEMFIBROZIL DOC Generici 600 מ"ג טבליות מצופות סרט:

סיליקה נטולת מים קולוידאליים, תאית מיקרו -גבישית, עמילן מוקדם, פוליסורבט 80, סטריאט מגנזיום, עמילן נתרן קרבוקסימתיל, הידרוקסי -פרופיל -מתיל -צלולוז, טיטניום דו -חמצני, טלק, פוליאתילן גליקול 6000, פולידימתילסילוקסאן.

GEMFIBROZIL DOC Generici 900 מ"ג טבליות מצופות סרט:

סיליקה נטולת מים קולואידיים, דו תחמוצת הסיליקון, עמילן מוקדם מראש, פוליסורבט 80, סטריאט מגנזיום, עמילן נתרן קרבוקסימתיל, הידרוקסיפרופיל מתילצלולוזה, טיטניום דו חמצני, טלק, פוליאתילן גליקול 6000, פולידימתילסילוקסאן.