אייסוסקין - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: איזוטרטינואין

AISOSKIN כמוסות רכות 10 מ"ג
AISOSKIN כמוסות רכות 20 מ"ג

מדוע משתמשים באיסוסקין? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

רטינואידים לטיפול באקנה.

אינדיקציות תרפויטיות

AISOSKIN מצוין בטיפול בצורות חמורות של אקנה (כגון אקנה נודולרי או אקונובי או אקנה עם סיכון להצטלקות קבועה) עמידות לקורסים נאותים של טיפול סטנדרטי עם אנטיבקטריאליות מערכתיות וטיפול מקומי.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש באיסוסקין

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים

Isotretinoin הוא התווית בנשים בהריון או מניקות (ראה סעיף הריון והנקה).

איזוטרטינואין איננה מותאמת לנשים בגיל הפוריות, אלא אם מתקיימים כל התנאים של התוכנית למניעת הריון (ראה אמצעי זהירות לשימוש). AISOSKIN מכיל שמן סויה, שמן סויה שהומרן.

לכן, AISOSKIN הוא התווית בחולים אלרגיים לסויה. יתר על כן, Isotretinoin הוא התווית בחולים:

• עם אי ספיקת כבד
• עם ערכי שומנים בפלזמה גבוהים מדי
• עם hypervitaminosis A.
• תחת טיפול במקביל בטטרציקלינים (ראה סעיף אינטראקציות).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Aisoskin

יש לרשום את AISOSKIN רק על ידי רופאים המנוסים בשימוש ברטינואידים מערכתיים לטיפול באקנה חמור או בפיקוחם של רופאים המבינים היטב את הסיכון של טיפול באיזוטרטינואין ואת הצורך במעקב.

תוכנית למניעת הריון.

תרופה זו היא TERATOGEN.

איזוטרטינואין איננה מותירה בנשים הפוריות, אלא אם המטופל עומד בכל התנאים הבאים של התוכנית למניעת הריון:

• היא חייבת להיות בעלת אקנה קשה (כגון אקנה נודולרי או קונגלובטי או אקנה עם סיכון להצטלקות קבועה) העמידה לקורס טיפול תקין עם אנטיבקטריאליות מערכתיות וטיפול מקומי. (ראה סעיף אינדיקציות טיפוליות).
• הוא מבין את הסיכון הטרטוגני.
• הוא מבין את הצורך במעקב קפדני מדי חודש.
• מבין ומקבל את הצורך באמצעי מניעה יעיל, ללא הפרעה, החל מחודש אחד לפני תחילת הטיפול, למשך הטיפול ועד חודש לאחר סיום הטיפול יש להשתמש בטופס אחד, ורצוי שניים. של אמצעי מניעה כולל שיטת מחסום.
• גם במקרה של אמנוריאה, על המטופל לעקוב אחר כל האינדיקציות לאמצעי מניעה יעיל.
• היא חייבת להיות מסוגלת לציית לאמצעי מניעה יעילים.
• היא נודעת ומבינה את ההשלכות האפשריות של ההריון ואת הצורך להתייעץ עם הרופא במהירות אם קיים סיכון להריון.
• הוא מבין את הצורך ומסכים לעבור בדיקת הריון מיד לפני תחילת הטיפול, במהלך הטיפול ו -5 שבועות לאחר סיום הטיפול.
• הוא אישר כי הוא מבין את הסיכונים ואת אמצעי הזהירות הדרושים הקשורים לשימוש באיזוטרטינואין.

תנאים אלה חלים גם על נשים שאינן פעילות מינית כרגע, אלא אם כן הרופא המרשם סבור שיש סיבות תקפות המצביעות על היעדר סיכון להריון.

מְנִיעַת הֵרָיוֹן

יש לספק למטופלים מידע מקיף על מניעת הריון וייעוץ בנושא אמצעי מניעה אם הם אינם משתמשים באמצעי מניעה יעיל.

כדרישה מינימלית, על מטופלים בסיכון פוטנציאלי להריון להשתמש לפחות באמצעי מניעה יעיל אחד. על המטופלים להשתמש בשתי שיטות אמצעי מניעה, כולל שיטת מחסום. יש להמשיך באמצעי מניעה לפחות חודש לאחר סיום הטיפול באיזוטרטינואין, אפילו בחולים עם אמנוריאה.

בדיקת הריון

מומלץ לבצע בדיקת הריון בשלושת הימים הראשונים של המחזור החודשי, בפיקוח רפואי.

לפני תחילת הטיפול:

לפני תחילת הטיפול, על מנת להוציא את האפשרות להריון, מומלץ לבצע בדיקת הריון, תוך השגחה רפואית, תאריך הביצוע והתוצאה. בחולים עם וסת לא סדירה, זמן בדיקת הריון זה צריך לשקף. את הפעילות המינית של המטופל ויש לבצע אותו כ- 3 שבועות לאחר קיום יחסי מין בלתי מוגנים. על הרופא המרשם להסביר למטופל את מושגי אמצעי המניעה.

יש לבצע בדיקת הריון בפיקוח רופא גם במרשם הראשוני או ב -3 הימים שלפני ביקור המרשם, ויש לבצע לאחר שהמטופלת השתמשה באמצעי מניעה יעיל במשך חודש אחד לפחות. בדיקת הריון זו צריכה לספק הבטחה שהמטופלת אינה בהריון בזמן תחילת הטיפול באיזוטרטינואין.

ביקורי בקרה

יש לקבוע ביקורים עוקבים מדי 28 ימים. יש לקבוע את הצורך בבדיקת הריון חודשית בהשגחת רופא על סמך תקנות מקומיות, בהתחשב בפעילות המינית של המטופלת ובהיסטוריה הווסת האחרונה (תקופות לא סדירות, הפסקות מחזור או אמנוריאה). אם מצוין, יש לבצע בדיקות הריון לאחר מכן ביום הביקור המרשם או בשלושת הימים שלפני הביקור המרשם.

הפסקת הטיפול

חמישה שבועות לאחר סיום הטיפול, על המטופלים לעבור בדיקת הריון אחרונה כדי לשלול הריון.

מרשם והגבלות על קבלה

מרשם האיזוטרטינואין לנשים בגיל הפוריות מוגבל ל -30 ימי טיפול והמשך הטיפול דורש מרשם חדש. רצוי לבצע בדיקות הריון, משלוח מרשם ומתן איזוטרטינואין באותו היום. מתן איזוטרטינואין חייב להתבצע תוך 7 ימים לכל היותר ממועד ההרשמה.

חולים גברים

נתונים זמינים מצביעים על כך שרמת החשיפה האימהית לזרע של מטופלים הנוטלים איזוטרטינואין אינה בסדר גודל כזה שהיא קשורה להשפעות הטרטוגניות של איזוטרטינואין.

עם זאת, חולים זכרים צריכים לזכור לעולם לא לתת תרופה זו לאנשים אחרים, במיוחד לנשים. אמצעי זהירות נוספים למטופלים יש להנחות את המטופלים לעולם לא לתת תרופה זו לאנשים אחרים ולזרוק קפסולות שאינן בשימוש בסיום הטיפול, תוך שימוש במיכלים המיוחדים לאיסוף תרופות נפרד.חולים אינם צריכים לתרום דם במהלך הטיפול ובמשך חודש אחד לאחר הטיפול הפסקת איזוטרטינואין בשל הסיכון הפוטנציאלי לעובר של אישה בהריון המקבלת דם כזה.

חומר חינוכי

הרופא ייתן מידע מלא על הסיכון לטרטוגניות ואמצעי מניעה קשים של הריון לכל המטופלים, גברים ונשים, כמפורט בתוכנית למניעת הריון.

הפרעות פסיכיאטריות

דיכאון, דיכאון מחמיר, חרדה, תוקפנות, שינויים במצב הרוח, תסמינים פסיכוטיים ולעתים נדירות, רעיון אובדני, ניסיונות התאבדות והתאבדות דווחו בחולים שקיבלו איזוטרטינואין (ראה סעיף תופעות לוואי).

יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לחולים עם היסטוריה של דיכאון ולחפש סימנים של דיכאון בכל החולים אשר במידת הצורך יש לפנות לטיפול מתאים. אולם הפסקת הטיפול אינה מספיקה להפחתת הסימפטומים הפסיכיאטריים ולכן עשויה לדרוש "הערכה פסיכיאטרית או פסיכולוגית נוספת.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

החמרה באקנה עלולה להתרחש מדי פעם בתקופה הראשונית של הטיפול, אך נפתרת עם המשך הטיפול, בדרך כלל תוך 7-10 ימים, ובדרך כלל אינה דורשת התאמת מינון. הימנע מחשיפה ממושכת לאור השמש או לקרינת UV. במידת הצורך, השתמש במוצר נגד השמש בעל מקדם הגנה גבוה (לפחות 15).

הימנע מדרמבזיה אגרסיבית או מטיפול בלייזר בחולים שטופלו באיזוטרטינואין למשך 5- 6 חודשים לאחר סיום הטיפול עקב הסיכון להצטלקות היפרטרופית באזורים לא טיפוסיים ולעתים נדירות יותר לאחר היפו או היפר פיגמנטציה דלקתית באזורים המטופלים. .

הימנע משימוש בשעווה מסננת בחולים המטופלים באיזוטרטינואין למשך תקופה של לפחות 6 חודשים לאחר סיום הטיפול בשל הסיכון לקרעים בעור. הימנע מניהול מקביל של איזוטרטינואין ומוצרים מקומיים נגד אקנה עם פעולה קרטוליטית או פילינג מכיוון שעלולה להיות עלייה בגירוי מקומי (ראה סעיף אינטראקציות). מומלץ להשתמש במשחה שמנונית ובשפתון. "תחילת טיפול כפי שניתן עם איזוטרטינואין לגרום לעור ולשפתיים יבשים.

הפרעות בעיניים

עיניים יבשות, אטימות קרנית, ירידה בראיית לילה ודלקת קראטיטיס בדרך כלל חולפות לאחר הפסקת הטיפול. ניתן למנוע יובש בעיניים באמצעות מריחת משחה קלה לעיניים או קרעים מלאכותיים. במהלך הטיפול עלולה להתרחש חוסר סובלנות לעדשות מגע והמטופל עלול להיאלץ להרכיב משקפיים.

דווח גם על הפחתת ראיית לילה שהתרחשה בפתאומיות אצל חלק מהחולים (ראה סעיף השפעות על היכולת לנהוג ולפעול במכונות). יש לפנות לחולים עם לקות ראייה לבדיקת עיניים ולשקול את האפשרות להפסיק את האיזוטרטינואין.

הפרעות שריר ושלד וחיבור

מקרים של מיאלגיה, ארתרלגיה והגברת פוספוקינאז קריאטין בסרום דווחו בחולים שקיבלו איזוטרטינואין, במיוחד בקרב אלו העוסקים בפעילות גופנית מאומצת (ראה סעיף תופעות לוואי). שינויים בעצמות התרחשו כולל ריתוך מוקדם של אפיפיזה, היפרוסטוזיס והסתיידות של גידים ורצועות לאחר מספר שנים של מתן במינון גבוה לטיפול בהפרעות קרטיניזציה. המינונים, משך הטיפול והמינון המצטבר הכולל בחולים אלה עלו בדרך כלל בהרבה על המומלצים לטיפול באקנה.

יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר

דווח על מקרים של יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר, חלקם כללו שימוש במקביל בטטרציקלינים (ראה סעיף התוויות ואינטראקציות) סימנים ותסמינים של יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפירים הם כאבי ראש, בחילות והקאות, הפרעות ראייה ופפילמה. בחולים המפתחים תוך גולגולתי שפירים. יתר לחץ דם, יש להפסיק מיד את הטיפול באיזוטרטינואין.

הפרעות בכבד

יש לעקוב אחר אנזימי כבד לפני תחילת הטיפול וחודש לאחר מכן, וכל 3 חודשים לאחר מכן, אלא אם מצוין ניטור תכוף יותר מסיבות קליניות. והערכים חזרו לרמות הראשוניות במהלך הטיפול.

עם זאת, במקרה של עלייה מתמשכת ברמות הטרנסמינאז, יש לשקול הפחתת מינון או הפסקת הטיפול.

אי ספיקת כליות

אי ספיקת כליות ואי ספיקת כליות אינם משפיעים על הפרמקוקינטיקה של איזוטרטינואין. לכן ניתן לתת איזוטרטינואין לחולים עם אי ספיקת כליות. מינון מקסימלי נסבל (ראה סעיף מינון, שיטה וזמן מתן).

מטבוליזם של שומנים

יש לבדוק שומנים בסרום (ערכי צום) לפני תחילת הטיפול וחודש לאחר מכן, וכל 3 חודשים לאחר מכן, אלא אם מצוין ניטור תכוף יותר מסיבות קליניות. פתר עם שינוי התזונה. מכיוון שאיזוטרטינואין נקשר לעלייה ברמות הטריגליצרידים, יש להפסיק אותו אם לא ניתן לשמור על טריגליצרידמיה ברמה מקובלת או בנוכחות סימפטומים של דלקת הלבלב (ראה סעיף תופעות לוואי) רמות מעל 800 מ"ג / ד"ל או 9 ממול / ליטר קשורים לפעמים לדלקת בלבלב חריפה, שיכולה לעיתים להיות קטלנית.

הפרעות במערכת העיכול

איזוטרטינואין נקשרה למחלות מעי דלקתיות (כולל איליטיס אזורית) בחולים עם היסטוריה של מחלת מעיים. חולים הסובלים משלשולים חמורים (דימום) צריכים להפסיק מיד את הטיפול באיזוטרטינואין.

תגובות אלרגיות

דווח על מקרים נדירים של תגובה אנפילקטית, במקרים מסוימים לאחר חשיפה מקומית לרטינואידים. מקרים של תגובות עור אלרגיות אינם מדווחים לעתים קרובות. דווח על מקרים חמורים של דלקת כלי דם אלרגית, לעיתים קרובות עם purpura (חבורות וכתמים אדומים) בגפיים ומעורבים לא רק בעור. תגובות אלרגיות קשות כוללות הפסקת טיפול ומעקב קפדני אחר המטופל.

חולים בסיכון גבוה

בחולים עם סוכרת, השמנת יתר, אלכוהוליזם או הפרעות בחילוף החומרים בשומנים המטופלים באיזוטרטינואין, ייתכן שיהיה צורך בבדיקות תכופות יותר של שומנים בסרום (ערכי צום) ו / או גלוקוז בדם. דווח על מקרים של עלייה ברמות הגלוקוז בדם בצום ואובחנו מקרים חדשים של סוכרת במהלך הטיפול באיזוטרטינואין.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Aisoskin

ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.

יש להימנע משימוש במקביל באיזוטרטינואין וויטמין A, שכן קיים סיכון לפתח סימפטומים של היפר -ויטמינוזיס A.

דווח על מקרים של יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר (pseudotumor cerebri) במהלך שימוש מקביל באיזוטרטינואין וטטרציקלינים. לכן יש להימנע מטיפול במקביל בטטרציקלינים (ראה התוויות נגד ואמצעי זהירות לשימוש).

הימנע מניהול מקביל של איזוטרטינואין ומוצרים מקומיים נגד אקנה עם פעולה קרטוליטית או פילינג מכיוון שעלולה להיות עלייה בגירוי מקומי (ראה סעיף אמצעי זהירות לשימוש).

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי

הריון הוא התווית נגד מוחלטת לטיפול באיזוטרטינואין (ראה סעיף התוויות נגד). אם אכן מתרחש הריון למרות אמצעי זהירות אלו במהלך הטיפול באיזוטרטינואין או בחודש שלאחר מכן, קיים סיכון גבוה למומים עוברים חמורים ורציניים ביותר.

מומים בעובר הקשורים לטיפול באיזוטרטינואין כוללים הפרעות במערכת העצבים המרכזית (הידרוצפלוס, מומים / מומים במוח המוח, מיקרוצפליה), דיסמורפיזם בפנים, חיך שסוע, הפרעות באוזן חיצונית (היעדר אוזן חיצונית, תעלות שמיעה חיצוניות קטנות או חסרות), אנומליות עיניות (מיקרופטלמיה) , חריגות לב וכלי דם (מומים בגזע החרוט, כגון טטרלוגיה של פאלוט, טרנספוזיציה של כלי הדם הגדולים, פגמים במחיצה), חריגות של התימוס וחריגות של בלוטת התריס. יש גם "שכיחות מוגברת של הפלות ספונטניות. במידה והריון יופיע במהלך הטיפול באיזוטרטינואין, יש להפסיק את הטיפול ולהפנות את המטופל לרופא מומחה או לטרטולוג להערכה והתייעצות".

הנקה: מכיוון שאיזוטרטינואין הוא ליפופילי ביותר, סבירות גבוהה להעביר את התרופה לחלב אם. בשל האפשרות לתופעות לוואי לתינוק שנחשף באמצעות חלב אם, השימוש באיזוטרטינואין הוא התווית בנשים מניקות.

מידע חשוב על חלק מהחומרים המצרכים

אייסוסקין מכיל סורביטול. במקרים של אי סבילות ידועה לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

מספר מקרים של ירידה בראיית לילה התרחשו במהלך הטיפול באיזוטרטינואין, במקרים נדירים שנמשכו לאחר הטיפול (ראה סעיפים אמצעי זהירות לשימוש והשפעות לא רצויות). מכיוון שבחלק מהחולים ההתחלה הייתה פתאומית, יש להזהיר את החולים מפני התרחשות אפשרית זו. ומומלץ לנהוג בזהירות בעת נהיגה ושימוש במכונות. לעיתים רחוקות מאוד דווח על קהות, סחרחורת והפרעות ראייה. יש להזהיר את המטופלים כי אם הם חווים תופעות אלו, אין לנהוג, להפעיל מכונות או לקחת חלק בפעילות אחרת שבה התסמינים עלולים לסכן את עצמם או אחרים.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באיסוסקין: מינון

יש ליטול את הכמוסות עם האוכל פעם או פעמיים ביום.

מבוגרים כולל מתבגרים וקשישים:

יש להתחיל בטיפול באיזוטרטינואין במינון של 0.5 מ"ג / ק"ג ליום. התגובה הטיפולית וחלק מתופעות הלוואי לאיזוטרטינואין קשורות למינון ומשתנות בין מטופל למטופל. לכן נדרשת התאמה אישית של המינון במהלך הטיפול. לרוב החולים המינון נע בין 0.5 ל -1.0 מ"ג / ק"ג ליום.

תדירות הפוגה ותדירות הישנות קשורים קשר הדוק יותר למינון הכולל הניתן מאשר למשך הטיפול או למינון היומי. הוכח כי אין לצפות ליתרונות נוספים משמעותיים מעבר למינון טיפול מצטבר של 120-150 מ"ג / ק"ג. משך הטיפול יהיה תלוי במינון היומי האישי. באופן כללי, הפוגה מלאה של אקנה מושגת עם קורס טיפול של 16-24 שבועות.

ברוב החולים מושגת פתרון מלא של האקנה תוך כדי טיפול יחיד. במקרה של הישנות מסוימת יש לתת טיפול חדש עם איזוטרטינואין באותה מנה יומית ובאותה מנה מצטברת. לאחר 8 שבועות לאחר סיום הטיפול, אין להתחיל טיפול חדש לפני שחלפה תקופה זו.

חולים עם אי ספיקת כליות חמורה בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה יש להתחיל טיפול במינון מופחת (למשל 10 מ"ג ליום). לאחר מכן יש להגדיל את המינון עד 1 מ"ג / ק"ג / יום או עד למינון המרבי שהמטופל נסבל (ראה סעיף אמצעי זהירות לשימוש).

ילדים איזוטרטינואין אינם מיועדים לטיפול באקנה לפני גיל ההתבגרות ואינם מומלצים לשימוש בחולים מתחת לגיל 12.

חולים עם חוסר סובלנות בחולים הסובלים מתגובות אי סבילות חמורות למינון המומלץ, ניתן להמשיך בטיפול במינון מופחת כתוצאה משך טיפול ארוך יותר וסיכון גבוה יותר להישנות. כדי להשיג את היעילות המרבית בחולים אלה, יש להמשיך בדרך כלל במינון המקסימלי. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אייסוסקין

האיזוטרטינואין הוא נגזרת של ויטמין A. למרות שהרעילות החריפה של איזוטרטינואין נמוכה, סימנים להיפר -ויטמינוזיס A עלולים להתרחש במקרה של מנת יתר בשוגג.

ביטויים של רעילות חריפה של ויטמין A כוללים כאבי ראש עזים, בחילות או הקאות, נמנום, עצבנות וגירוד. סביר להניח שסימנים ותסמינים של מנת יתר של איזוטרטינואין מקרית או מכוונת דומים. התסמינים צפויים להיות הפיכים ואינם דורשים טיפול. במקרה של צריכת מינון מוגזם של התרופה בשוגג, יש להודיע ​​על כך לרופא מיד או לפנות לבית החולים הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אייסוסקין

כמו כל התרופות, זה יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

חלק מתופעות הלוואי הקשורות לשימוש באיזוטרטינואין קשורות למינון.

תופעות לוואי בדרך כלל הפיכות לאחר הפחתת המינון או הפסקת הטיפול, אולם חלקן עשויות להימשך לאחר הפסקת הטיפול.

התסמינים הבאים הם תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של איזוטרטינואין: עור יבש, ריריות יבשות, למשל של השפתיים (cheilitis), רירית האף (epistaxis) והעיניים (דלקת הלחמית).

זיהומים: נדיר מאוד (≤ 1 / 10,000) זיהומים חיידקיים (ריריתיים) חיוביים הפרעות במערכת הדם והלימפה: שכיח מאוד (≥ 1/10) אנמיה, שיעור שקיעת אריתרוציטים מוגבר, טרומבוציטופניה, טרומבוציטוזיס נפוץ (≥1 / 100, נויטרופניה נדיר מאוד (≤1 / 10,000) לימפדנופתיה הפרעות במערכת החיסון: נדיר (≥1 / 10,000, תגובה עור אלרגית, תגובות אנפילקטיות, רגישות יתר מטבוליזם והפרעות תזונה: נדיר מאוד (≤1 / 10,000) סוכרת, היפרוריצמיה הפרעות פסיכיאטריות: נדיר (≥1 / 10,000, דיכאון, החמרה בדיכאון, תוקפנות, חרדה, שינויים במצב הרוח נדיר מאוד (≤1 / 10,000) הפרעות התנהגות, הפרעות פסיכוטיות, רעיונות אובדניים, ניסיונות התאבדות, התאבדות הפרעות במערכת העצבים: נפוץ (≥1 / 100, כְּאֵב רֹאשׁ נדיר מאוד (≤1 / 10,000) יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר, עוויתות, ישנוניות, סחרחורת הפרעות בעיניים: מאוד נפוץ (≥ 1/10) Blepharitis, דלקת הלחמית, עיניים יבשות, גירוי בעיניים נדיר מאוד (≤1 / 10,000) ראייה מטושטשת, עיוורון לילה, קטרקט, עיוורון צבעים (מחסור בראיית צבע), אי סבילות לעדשות מגע, אטימות קרנית, ליקוי בראיית לילה, קרטיטיס, פפילדמה (כסימן ליתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר), פוטופוביה, הפרעות בראייה. הפרעות אוזניים ומבוך: נדיר מאוד (≤1 / 10,000) הפחתת שמיעה פתולוגיות כלי דם: נדיר מאוד (≤1 / 10,000) דלקת כלי הדם (למשל גרנולומטוזיס של ווגנר, דלקת כלי דם אלרגית) הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal: נפוץ (≥1 / 100, אפיסטקסיס, יובש באף, דלקת אף נדיר מאוד (≤1 / 10,000) ברונכוספזם (במיוחד בחולי אסתמה), צרידות הפרעות במערכת העיכול: נדיר מאוד (≤1 / 10,000) קוליטיס, איליטיס, גרון יבש, דימום במערכת העיכול, שלשולים דימום, מחלות מעי דלקתיות, בחילות, דלקת בלבלב (ראה סעיף 4.4) הפרעות בכבד: מאוד נפוץ (≥ 1/10) עלייה בטרנסמינאזות (ראה סעיף 4.4) נדיר מאוד (≤1 / 10,000) דַלֶקֶת הַכָּבֵד הפרעות עור ורקמות תת עוריות **: מאוד נפוץ (≥ 1/10) Cheilitis, דרמטיטיס, עור יבש, פילינג מקומי, גירוד, פריחה אריתמטית, שבירות עור (סיכון לטראומה של חיכוך) נדיר (≥1 / 10,000, התקרחות נדיר מאוד (≤1 / 10,000) אקנה fulminant, החמרה באקנה (החמרה באקנה), אריתמה (פנים), פריחה, הפרעות בשיער, גזרות, ניוון ציפורניים, פרוניכיה, תגובות רגישות, גרנולומה פיוגנית, היפרפיגמנטציה בעור, הזעה מוגברת תדירות לא ידועה * Erythema multiforme, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה הפרעות שריר ושלד וחיבור: מאוד נפוץ (≥ 1/10) ארתרלגיה, מיאלגיה, כאבי גב (במיוחד אצל ילדים וחולים מתבגרים) נדיר מאוד (≤1 / 10,000) דלקת פרקים, קלצינוזיס (הסתיידות של רצועות וגידים), איטום מוקדם של אפיזיזה, אקסוסטוזיס (היפרוסטוזיס), צפיפות עצם מופחתת, דלקת בגיד, רבדומיוליזה הפרעות בכליות ובשתן: נדיר מאוד (≤1 / 10,000) גלומרולונפריטיס הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: נדיר מאוד (≤1 / 10,000) רקמת גרגיר (היווצרות מוגברת של), חולשה בדיקות אבחון: מאוד נפוץ (≥ 1/10) עלייה בטריגליצרידמיה, ירידה בליפופרוטאינים בצפיפות גבוהה נפוץ (≥1 / 100, עלייה בכולסטרול, עלייה ברמת הסוכר בדם, המטוריה, פרוטאינוריה נדיר מאוד (≤1 / 10,000) עלייה ברמות הדם של קריאטין פוספוקינאז

* לא ניתן לאמוד את התדירות מתוך הנתונים הזמינים. שכיחות תופעות הלוואי חושבה מתוך מאגר נתוני הניסוי הקליני על 824 חולים ונתונים לאחר השיווק.

** בעיות עור ושיער בתדירות לא ידועה * פריחות חמורות בעור (אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה), שעלולות לסכן חיים עבור המטופל ודורשות טיפול רפואי מיידי. אלה מופיעים בתחילה ככתמים מעגליים לעתים קרובות עם שלפוחיות מרכזיות בדרך כלל על הידיים והידיים או הרגליים והרגליים, פריחות חמורות יותר עשויות לכלול שלפוחיות בחזה ובגב. סימפטומים נוספים עשויים להופיע כמו זיהום בעין (דלקת הלחמית) או כיבים בפה, בגרון או באף. צורות קשות של פריחה עלולות להתפתח לקילוף מפוזר של העור שעלול לסכן חיים. פריחות עור קשות אלו מקדימות לרוב כאבי ראש, חום, כאבי גוף (תסמינים דמויי שפעת). אם אתה מקבל פריחה או תסמיני עור אלה, הפסק לקחת AISOSKIN ופנה לרופא מיד.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.

אחסן באריזה המקורית ושמור את השלפוחית ​​בקרטון החיצוני על מנת להגן עליה מפני לחות ואור.

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה המצוין על האריזה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן בצורה נכונה.

השלך קפסולות שאינן בשימוש בסוף הטיפול, תוך שימוש במיכלים המיוחדים לאיסוף תרופות נפרד.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

קפסולה רכה של AISOSKIN 10 מ"ג - כל כמוסה מכילה:

מרכיב פעיל: איזוטרטינואין 10 מ"ג

מרכיבים: שמן סויה, DL-alpha-tocopherol, disodium edetate, butylhydroxyanisole, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 המיוברים טריגליצרידים), שעווה צהובה, שמן סויה שהוגדר חלקית. מרכיבי הקליפה הג'לטינית: ג'לטין, גליצרול, 70% סורביטול (לא ניתן להתגבשות), מים מטוהרים, פונצ'ו 4R (E 124), תחמוצת ברזל שחורה (E 172), טיטניום דו חמצני (E 171).

AISOSKIN כמוסות רכות 20 מ"ג - כל כמוסה מכילה:

מרכיב פעיל: איזוטרטינואין 20 מ"ג

מרכיבים: שמן סויה, DL-alpha-tocopherol, disodium edetate, butylhydroxyanisole, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 המיוברים טריגליצרידים), שעווה צהובה, שמן סויה שהוגדר חלקית. מרכיבי הקליפה הג'לטינית: ג'לטין, גליצרול, 70% סורביטול (לא ניתן להתגבשות), מים מטוהרים, פונצ'ו 4R (E 124), קרמי אינדיגו (E 132), טיטניום דו חמצני (E 171).

טופס תוכן ותוכן

כמוסה רכה

AISOSKIN 10 מ"ג: כמוסות רכות - 30 כמוסות של 10 מ"ג

AISOSKIN 20 מ"ג: כמוסות רכות - 30 כמוסות של 20 מ"ג

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על אייסוסקין ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

AISOSKIN

02.0 הרכב איכותי וכמותי

עקרון פעיל

AISOSKIN כמוסות רכות 10 מ"ג

כמוסה רכה אחת מכילה: מרכיב פעיל: איזוטרטינואין 10 מ"ג

AISOSKIN כמוסות רכות 20 מ"ג

כמוסה רכה אחת מכילה: מרכיב פעיל: 20 מ"ג איזוטרטינואין

לרשימת החומרים המלאים, ראה 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

כמוסה רכה

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

צורות חמורות יותר של אקנה (כגון אקנה נודולרית או אקונובלית או אקנה עם סיכון לצלקות קבועות) עמידות לקורסים נאותים של טיפול סטנדרטי עם אנטיבקטריאליות מערכתיות וטיפול מקומי.

04.2 מינון ושיטת הניהול

יש לרשום איזוטרטינואין רק על ידי רופאים המנוסים בשימוש ברטינואידים מערכיים או בפיקוחם של הרופאים אשר מבינים היטב את הסיכון של טיפול באיזוטרטינואין ואת הצורך במעקב.

יש ליטול את הכמוסות עם האוכל פעם או פעמיים ביום.

מבוגרים כולל מתבגרים וקשישים

יש להתחיל בטיפול באיזוטרטינואין במינון של 0.5 מ"ג / ק"ג ליום. התגובה הטיפולית וחלק מתופעות הלוואי לאיזוטרטינואין קשורות למינון ומשתנות בין מטופל למטופל. לכן נדרשת התאמה אישית של המינון במהלך הטיפול. לרוב החולים המינון נע בין 0.5 ל -1.0 מ"ג / ק"ג ליום.

תדירות הפוגה ותדירות הישנות קשורים קשר הדוק יותר למינון הכולל הניתן מאשר למשך הטיפול או למינון היומי. הוכח כי אין לצפות ליתרונות נוספים משמעותיים מעבר למינון טיפול מצטבר של 120-150 מ"ג / ק"ג. משך הטיפול יהיה תלוי במינון היומי האישי. באופן כללי, הפוגה מלאה של אקנה מושגת עם קורס טיפול של 16-24 שבועות.

ברוב החולים מושגת פתרון מלא של האקנה תוך כדי טיפול יחיד. במקרה של הישנות מסוימת יש לתת טיפול חדש עם איזוטרטינואין באותה מנה יומית ובאותה מנה מצטברת. לאחר 8 שבועות לאחר סיום הטיפול, אין להתחיל טיפול חדש לפני שחלפה תקופה זו.

חולים עם אי ספיקת כליות חמורה

בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה יש להתחיל את הטיפול במינון מופחת (למשל 10 מ"ג ליום). לאחר מכן יש להגדיל את המינון עד 1 מ"ג / ק"ג / יום או עד למינון החולה המרבי (ראה סעיף 4.4).

יְלָדִים

איזוטרטינואין אינו מיועד לטיפול באקנה טרום גיל ההתבגרות ואינו מומלץ לשימוש בחולים מתחת לגיל 12 שנים.

חולים עם חוסר סובלנות

בחולים הסובלים מתגובות אי סבילות חמורות למינון המומלץ, ניתן להמשיך בטיפול במינון מופחת כתוצאה משך טיפול ארוך יותר וסיכון גבוה יותר להישנות. כדי להשיג את היעילות המרבית בחולים אלה, יש להמשיך בדרך כלל במינון המקסימלי.

04.3 התוויות נגד

Isotretinoin הוא התווית בנשים בהריון או מניקות (ראה סעיף 4.6).

האיזוטרטינואין איננה מותאמת לנשים בגיל הפוריות אלא אם מתקיימים כל התנאים של התוכנית למניעת הריון (ראה סעיף 4.4).

לאיזוטרטינואין יש התווית גם בחולים עם רגישות יתר לאיזוטרטינואין או לכל אחד מהחומרים הנוספים. AISOSKIN מכיל שמן סויה, שמן סויה שהידרדר חלקית. לכן, AISOSKIN הוא התווית בחולים אלרגיים לסויה.

יתר על כן, Isotretinoin הוא התווית בחולים:

- עם אי ספיקת כבד

- עם ערכים גבוהים מדי של שומנים בפלזמה

- עם hypervitaminosis א

- בטיפול במקביל בטטרציקלינים (ראה סעיף 4.5).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

תוכנית למניעת הריון

תרופה זו היא TERATOGEN.

איזוטרטינואין איננה מותירה בנשים הפוריות, אלא אם המטופל עומד בכל התנאים הבאים של התוכנית למניעת הריון:

• עליך להיות אקנה חמור (כגון אקנה נודולרי או קונגלובטי או אקנה עם סיכון להצטלקות קבועה) העמיד בפני טיפול תקין עם אנטיבקטריאליות מערכתיות וטיפול מקומי (ראה סעיף 4.1).

• מבין את הסיכון הטרטוגני.

• מבין את הצורך במעקב קפדני מדי חודש.

• מבין ומקבל את הצורך באמצעי מניעה יעיל, ללא הפרעה, החל מחודש אחד לפני תחילת הטיפול, למשך הטיפול ועד חודש לאחר סיום הטיפול. יש להשתמש לפחות באחד, ורצוי שניים. , צורות של אמצעי מניעה כולל שיטת מחסום.

• גם במקרה של אמנוריאה, על המטופל לפעול על פי כל ההנחיות לאמצעי מניעה יעיל.

• חייב להיות מסוגל לעמוד באמצעי מניעה יעילים.

• היא מודעת ומבינה את ההשלכות האפשריות של ההריון ואת הצורך להתייעץ עם הרופא במהירות אם קיים סיכון להריון.

• מבינה את הצורך ומסכימה לעבור בדיקת הריון מיד לפני תחילת הטיפול, במהלך הטיפול ו -5 שבועות לאחר סיום הטיפול.

• אישר כי הבין את הסיכונים ואת אמצעי הזהירות הדרושים הקשורים לשימוש באיזוטרטינואין.

תנאים אלה חלים גם על נשים שאינן פעילות מינית כרגע, אלא אם כן הרופא המרשם סבור שיש סיבות תקפות המצביעות על היעדר סיכון להריון.

על הרושם לוודא כי:

• המטופלת עומדת בדרישות מניעת הריון המפורטות לעיל, כולל אישור לרמת הבנה נאותה.

• המטופלת אישרה כי הבינה את הדרישות לעיל.

• המטופל השתמש לפחות אחת ורצוי בשתי שיטות של אמצעי מניעה יעיל, כולל שיטת מחסום לפחות חודש אחד לפני תחילת הטיפול, לאורך כל תקופת הטיפול ולפחות חודש לאחר סיום הטיפול.

• תוצאות בדיקות הריון שליליות התקבלו לפני, במהלך ו -5 שבועות לאחר סיום הטיפול. יש לתעד את תאריכי הבדיקה והתוצאות.

מְנִיעַת הֵרָיוֹן

יש לספק למטופלים מידע מקיף על מניעת הריון וייעוץ בנושא אמצעי מניעה אם הם אינם משתמשים באמצעי מניעה יעיל.

כדרישה מינימלית, על מטופלים בסיכון פוטנציאלי להריון להשתמש לפחות באמצעי מניעה יעיל אחד. על המטופלים להשתמש בשתי שיטות אמצעי מניעה, כולל שיטת מחסום. יש להמשיך באמצעי מניעה במשך לפחות חודש לאחר סיום הטיפול באיזוטרטינואין, אפילו בחולים עם אמנוריאה.

בדיקת הריון

על פי הפרקטיקה הרפואית, מומלץ לבצע בדיקות הריון עם מגבלת רגישות מינימלית של 25mIU / ml בשלושת הימים הראשונים של המחזור החודשי, בפיקוח רפואי, כדלקמן.

לפני תחילת הטיפול

לפני תחילת הטיפול, על מנת להוציא את האפשרות להריון, מומלץ לבצע בדיקת הריון, תוך השגחה רפואית, תאריך הביצוע והתוצאה. בחולים עם וסת לא סדירה, זמן בדיקת הריון זה צריך לשקף. את הפעילות המינית של המטופל ויש לבצע אותו כ- 3 שבועות לאחר קיום יחסי מין בלתי מוגנים. על הרופא המרשם להסביר למטופל את מושגי אמצעי המניעה.

יש לבצע בדיקת הריון בפיקוח רופא גם במרשם הראשוני או ב -3 הימים שלפני ביקור המרשם, ויש לבצע לאחר שהמטופלת השתמשה באמצעי מניעה יעיל במשך חודש אחד לפחות. בדיקת הריון זו צריכה לספק הבטחה שהמטופלת אינה בהריון בזמן תחילת הטיפול באיזוטרטינואין.

ביקורי בקרה

יש לקבוע ביקורים עוקבים מדי 28 ימים. יש לקבוע את הצורך בבדיקות הריון חודשיות החוזרות ונשגרות על ידי הרופא על סמך תקנות מקומיות, בהתחשב בפעילות המינית של המטופל ובהיסטוריה הווסת האחרונה (מחזור לא סדיר, החמצת מחזור או אמנוריאה). אם מצוין, יש לבצע בדיקות הריון לאחר מכן ביום הביקור המרשם או בשלושת הימים שלפני הביקור המרשם.

הפסקת הטיפול

חמישה שבועות לאחר סיום הטיפול, על המטופלים לעבור בדיקת הריון אחרונה כדי לשלול הריון.

מרשם והגבלות על קבלה

רישום isotretinoin לנשים בגיל הפוריות מוגבל ל 30 ימים הטיפול והמשך הטיפול דורשים מרשם חדש. רצוי לבצע בדיקות הריון, משלוח מרשם ומתן איזוטרטינואין באותו היום. מתן איזוטרטינואין חייב להתבצע תוך 7 ימים לכל היותר ממועד ההרשמה.

חולים גברים

נתונים זמינים מצביעים על כך שרמת החשיפה האימהית לזרע של מטופלים הנוטלים איזוטרטינואין אינה בסדר גודל כזה שהיא קשורה להשפעות הטרטוגניות של איזוטרטינואין.

עם זאת, חולים זכרים צריכים לזכור לעולם לא לתת תרופה זו לאנשים אחרים, במיוחד לנשים.

אמצעי זהירות נוספים לשימוש

יש להנחות את המטופלים לעולם לא לתת תרופה זו לאנשים אחרים ולהחזיר לרוקח קפסולות בתום הטיפול.

חולים אינם צריכים לתרום דם במהלך הטיפול ובמשך חודש אחד לאחר הפסקת איזוטרטינואין בשל הסיכון הפוטנציאלי לעובר של אישה בהריון המקבלת דם כזה.

חומר חינוכי

בכדי לסייע למרשמים, רוקחים וחולים להימנע מחשיפה עוברית לאיזוטרטינואין, בעל אישור השיווק מספק חומר חינוכי לחיזוק אזהרות לגבי הטרטוגניות של איזוטרטינואין, לייעץ לגבי אמצעי מניעה לפני תחילת הטיפול ולייעץ לגבי הצורך בבדיקת הריון.

הרופא ייתן מידע מלא על הסיכון לטרטוגניות ואמצעי מניעה קשים של הריון לכל המטופלים, גברים ונשים, כמפורט בתוכנית למניעת הריון.

הפרעות פסיכיאטריות

דיכאון, דיכאון מחמיר, חרדה, תוקפנות, שינויים במצב הרוח, סימפטומים פסיכוטיים ולעתים נדירות, רעיון אובדני, ניסיונות התאבדות והתאבדות דווחו בחולים שקיבלו איזוטרטינואין (ראה סעיף 4.8).

יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לחולים עם היסטוריה של דיכאון ולחפש סימנים של דיכאון בכל החולים אשר במידת הצורך יש לפנות לטיפול מתאים. אולם הפסקת הטיפול אינה מספיקה להפחתת הסימפטומים הפסיכיאטריים ולכן עשויה לדרוש "הערכה פסיכיאטרית או פסיכולוגית נוספת.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

החמרה באקנה עלולה להתרחש מדי פעם בתקופה הראשונית של הטיפול, אך נפתרת עם המשך הטיפול, בדרך כלל תוך 7-10 ימים, ובדרך כלל אינה דורשת התאמת מינון.

הימנע מחשיפה ממושכת לאור השמש או לקרינת UV. במידת הצורך, השתמש במוצר קרם הגנה בעל מקדם הגנה גבוה (לפחות 15).

הימנע מדרמבזיה אגרסיבית או מטיפול בלייזר בחולים המטופלים באיזוטרטינואין למשך 5-6 חודשים לאחר סיום הטיפול עקב הסיכון להצטלקות היפרטרופית באזורים לא טיפוסיים ולעתים רחוקות יותר היפו או דלקת פיגמנטציה פוסט דלקתית בטיפול שטחים. הימנע משימוש בשעווה מסננת בחולים המטופלים באיזוטרטינואין למשך תקופה של לפחות 6 חודשים לאחר סיום הטיפול בשל הסיכון לקרעים בעור.

הימנע מניהול מקביל של איזוטרטינואין ומוצרים מקומיים נגד אקנה עם פעולה קרטוליטית או פילינג שכן גירוי מקומי עלול לעלות (ראה סעיף 4.5).

ממליץ למטופלים להשתמש במשחה שמנונית ובשפתון מתחילת הטיפול שכן איזוטרטינואין יכול לגרום לעור ולשפתיים יבשים.

נתונים לאחר השיווק דיווחו על תגובות עור חמורות כגון אריתמה מולטיפורמה (EM), תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (SJS) ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN) הקשורה לשימוש באיזוטרטינואין. מאחר שאירועים אלה עשויים להיות קשים להבדלה מאחרים. תגובות שעלולות להתרחש (ראה סעיף 4.8), יש ליידע את המטופלים על הסימנים והתסמינים ולפקח עליהם באופן מקיף אחר תגובות עור חמורות אם יש חשד לתגובת עור חמורה, יש להפסיק את הטיפול באיזוטרטינואין.

תגובות אלרגיות

דווח על מקרים נדירים של תגובות אנפילקטיות, במקרים מסוימים לאחר חשיפה מקומית לרטינואידים. מקרים של תגובות עור אלרגיות אינם מדווחים לעתים קרובות. דווח על מקרים חמורים של דלקת כלי דם אלרגית, לעיתים קרובות עם פרפורה (חבורות וכתמים אדומים) בגפיים ומעורבים לא רק בעור. תגובות אלרגיות קשות כוללות הפסקת טיפול ומעקב קפדני אחר המטופל.

הפרעות בעיניים

עיניים יבשות, אטימות קרנית, ירידה בראיית לילה ודלקת קראטיטיס בדרך כלל חולפות לאחר הפסקת הטיפול. ניתן למנוע יובש בעיניים באמצעות מריחת משחת עיניים או קרעים מלאכותיים. במהלך הטיפול עלולה להתרחש חוסר סובלנות לעדשות מגע והמטופל עלול להיאלץ להרכיב משקפיים.

דווח גם על הפחתת ראיית לילה שהתרחשה בפתאומיות בחלק מהחולים (ראה סעיף 4.7). יש להפנות חולים עם לקות ראייה לבדיקת עיניים ולשקול הפסקת איזוטרטינואין.

הפרעות שריר ושלד וחיבור

מקרים של מיאלגיה, ארתרלגיה והגברת פוספוקינאז קריאטין בסרום דווחו בחולים שקיבלו איזוטרטינואין, במיוחד בקרב אלו העוסקים בפעילות גופנית מאומצת (ראה סעיף 4.8).

שינויים בעצמות התרחשו כולל ריתוך מוקדם של אפיפיזה, היפרוסטוזיס והסתיידות של גידים ורצועות לאחר מספר שנים של מתן במינון גבוה לטיפול בהפרעות קרטיניזציה. המינונים, משך הטיפול והמינון המצטבר הכולל בחולים אלה עלו בדרך כלל בהרבה על המומלצים לטיפול באקנה.

יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר

דווח על מקרים של יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר, חלקם כללו שימוש במקביל בטטרציקלינים (ראו סעיפים 4.3 ו -4.5) סימנים ותסמינים של יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר הם כאבי ראש, בחילות והקאות, הפרעות ראייה ופפילמה. חולים שמפתחים יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר. היה צריך להפסיק את האיזוטרטינואין באופן מיידי.

הפרעות בכבד

יש לעקוב אחר אנזימי כבד לפני תחילת הטיפול וחודש לאחר מכן, וכל 3 חודשים לאחר מכן, אלא אם מצוין ניטור תכוף יותר מסיבות קליניות. והערכים חזרו לרמות הראשוניות במהלך הטיפול. עם זאת, במקרה של עלייה מתמשכת ברמות הטרנסמינאז, יש לשקול הפחתת מינון או הפסקת הטיפול.

אי ספיקת כליות

אי ספיקת כליות ואי ספיקת כליות אינם משפיעים על הפרמקוקינטיקה של איזוטרטינואין. לפיכך, ניתן לתת איזוטרטינואין לחולים עם אי ספיקת כליות. עם זאת, מומלץ שבחולים אלו הטיפול יתחיל במינון מופחת ולאחר מכן יעלה עד למינון מרבי נסבל. (ראה סעיף 4.2).

מטבוליזם של שומנים

יש לבדוק שומנים בסרום (ערכי צום) לפני תחילת הטיפול וחודש לאחר מכן, וכל 3 חודשים לאחר מכן, אלא אם מצוין ניטור תכוף יותר מסיבות קליניות. בדרך כלל השומנים בסרום חוזרים לערכים נורמליים מפחיתים את המינון או מפסיקים את הטיפול ועשויים גם לפתור עם שינוי של הדיאטה.

מכיוון שהוא נקשר לרמות טריגליצרידים מוגברות, יש להפסיק את האיזוטרטינואין אם לא ניתן לשמור על טריגליצרידמיה ברמה מקובלת או אם קיימים תסמינים של דלקת הלבלב (ראה סעיף 4.8). רמות מעל 800 מ"ג / ד"ל או 9 ממול / ליטר קשורות לעיתים לדלקת בלבלב חריפה, שעלולה לפעמים להיות קטלנית.

הפרעות במערכת העיכול

איזוטרטינואין נקשרה למחלות מעי דלקתיות (כולל איליטיס אזורית) בחולים עם היסטוריה של מחלת מעיים. חולים הסובלים משלשולים חמורים (דימום) צריכים להפסיק מיד את הטיפול באיזוטרטינואין.

חוסר סובלנות לפרוקטוז

AISOSKIN מכיל סורביטול. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

חולים בסיכון גבוה

בחולים עם סוכרת, השמנת יתר, אלכוהוליזם או הפרעות בחילוף החומרים בשומנים המטופלים באיזוטרטינואין, ייתכן שיהיה צורך בבדיקות תכופות יותר של שומנים בסרום (ערכי צום) ו / או גלוקוז בדם. דווח על מקרים של עלייה ברמות הגלוקוז בדם בצום ואובחנו מקרים חדשים של סוכרת במהלך הטיפול באיזוטרטינואין.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

חולים לא צריכים לקחת ויטמין A, שכן קיים סיכון לפתח סימפטומים של היפר -ויטמינוזיס A.

דווח על מקרים של יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר (pseudotumor cerebri) במהלך שימוש מקביל באיזוטרטינואין וטטרציקלינים. לכן יש להימנע מטיפול במקביל בטטרציקלינים (ראה סעיף 4.3 וסעיף 4.4).

הימנע מניהול מקביל של איזוטרטינואין ומוצרים מקומיים נגד אקנה עם פעולה קרטוליטית או פילינג שכן גירוי מקומי עלול לעלות (ראה סעיף 4.4).

04.6 הריון והנקה

הריון הוא התווית נגד מוּחלָט לטיפול באיזוטרטינואין (ראה סעיף 4.3). אם אכן מתרחש הריון למרות אמצעי זהירות אלו במהלך הטיפול באיזוטרטינואין או בחודש שלאחר מכן, קיים סיכון גבוה למומים עוברים חמורים ורציניים ביותר.

מומים בעובר הקשורים לטיפול באיזוטרטינואין כוללים הפרעות במערכת העצבים המרכזית (הידרוצפלוס, מומים / מומים במוח המוח, מיקרוצפליה), דיסמורפיזם בפנים, חיך שסוע, הפרעות באוזן חיצונית (היעדר אוזן חיצונית, תעלות שמיעה חיצוניות קטנות או חסרות), אנומליות עיניות (מיקרופטלמיה) , חריגות לב וכלי דם (מומים בגזע החרוט, כגון טטרלוגיה של פאלוט, טרנספוזיציה של כלי הדם הגדולים, פגמים במחיצה), חריגות של התימוס וחריגות של בלוטת התריס. יש גם "שכיחות מוגברת של הפלות ספונטניות.

במידה והריון יופיע במהלך הטיפול באיזוטרטינואין, יש להפסיק את הטיפול ולהפנות את המטופל לרופא מומחה או לרופא המנוסה בטרטולוגיה לצורך הערכה והתייעצות.

זמן האכלה

מכיוון שאיזוטרטינואין הוא ליפופילי ביותר, סבירות גבוהה של מעבר התרופה לחלב אם. בשל האפשרות לתופעות לוואי לתינוק שנחשף באמצעות חלב אם, השימוש באיזוטרטינואין הינו התווית בנשים מניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

במספר מקרים חלה ירידה בראיית לילה במהלך הטיפול באיזוטרטינואין, לעיתים נמשכת גם לאחר סיום הטיפול (ראה סעיף 4.4 וסעיף 4.8). מכיוון שבמקרים מסוימים לקות הראייה התרחשה בפתאומיות, טוב ליידע את המטופלים על התרחשות אפשרית זו ולבקש מהם להיזהר בעת נהיגה ברכבים או שימוש במכונות בלילה.

לעיתים רחוקות מאוד דווח על סחרחורת, סחרחורת והפרעות ראייה. יש ליידע את המטופלים כי אם הם חווים תופעות אלה, אין לנהוג, להפעיל מכונות או לקחת חלק בפעילות אחרת בה התסמינים עלולים לסכן את עצמם או אחרים.

04.8 תופעות לא רצויות

חלק מהתופעות הלא רצויות הקשורות לשימוש באיזוטרטינואין קשורות למינון. תופעות הלוואי בדרך כלל הפיכות לאחר הפחתת מינון או הפסקת הטיפול, אולם חלקן עשויות להימשך לאחר הפסקת הטיפול. התסמינים הבאים הם תופעות לא רצויות של איזוטרטינואין המדווחות לרוב: יבש עור, ריריות ריריות יבשות, למשל של השפתיים (cheilitis), רירית האף (epistaxis) והעיניים (דלקת הלחמית).

זיהומים: נדיר מאוד (≤ 1 / 10,000) זיהומים חיידקיים (ריריתיים) חיוביים הפרעות במערכת הדם והלימפה: שכיח מאוד (≥ 1/10) אנמיה, שיעור שקיעת אריתרוציטים מוגבר, טרומבוציטופניה, טרומבוציטוזיס נפוץ (≥1 / 100, נויטרופניה נדיר מאוד (≤1 / 10,000) לימפדנופתיה הפרעות במערכת החיסון: נדיר (≥1 / 10,000, תגובה עור אלרגית, תגובות אנפילקטיות, רגישות יתר מטבוליזם והפרעות תזונה: נדיר מאוד (≤1 / 10,000) סוכרת, היפרוריצמיה הפרעות פסיכיאטריות: נדיר (≥1 / 10,000, דיכאון, החמרה בדיכאון, תוקפנות, חרדה, שינויים במצב הרוח נדיר מאוד (≤1 / 10,000) הפרעות התנהגות, הפרעות פסיכוטיות, רעיונות אובדניים, ניסיונות התאבדות, התאבדות הפרעות במערכת העצבים: נפוץ (≥1 / 100, כְּאֵב רֹאשׁ נדיר מאוד (≤1 / 10,000) יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר, עוויתות, ישנוניות, סחרחורת הפרעות בעיניים: מאוד נפוץ (≥ 1/10) Blepharitis, דלקת הלחמית, עיניים יבשות, גירוי בעיניים נדיר מאוד (≤1 / 10,000) ראייה מטושטשת, עיוורון לילה, קטרקט, עיוורון צבעים (מחסור בראיית צבע), אי סבילות לעדשות מגע, אטימות קרנית, ליקוי בראיית לילה, קרטיטיס, פפילדמה (כסימן ליתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר), פוטופוביה, הפרעות בראייה. הפרעות אוזניים ומבוך: נדיר מאוד (≤1 / 10,000) הפחתת שמיעה פתולוגיות כלי דם: נדיר מאוד (≤1 / 10,000) דלקת כלי הדם (למשל גרנולומטוזיס של ווגנר, דלקת כלי דם אלרגית) הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal: נפוץ (≥1 / 100, אפיסטקסיס, יובש באף, דלקת אף נדיר מאוד (≤1 / 10,000) ברונכוספזם (במיוחד בחולי אסתמה), צרידות הפרעות במערכת העיכול: נדיר מאוד (≤1 / 10,000) קוליטיס, איליטיס, גרון יבש, דימום במערכת העיכול, שלשולים דימום, מחלות מעי דלקתיות, בחילות, דלקת בלבלב (ראה סעיף 4.4) הפרעות בכבד: מאוד נפוץ (≥ 1/10) עלייה בטרנסמינאזות (ראה סעיף 4.4) נדיר מאוד (≤1 / 10,000) דַלֶקֶת הַכָּבֵד הפרעות עור ורקמות תת עוריות: מאוד נפוץ (≥ 1/10) Cheilitis, דרמטיטיס, עור יבש, פילינג מקומי, גירוד, פריחה אריתמטית, שבירות עור (סיכון לטראומה של חיכוך) נדיר (≥1 / 10,000, התקרחות נדיר מאוד (≤1 / 10,000) אקנה fulminant, החמרה באקנה (החמרה באקנה), אריתמה (פנים), פריחה, הפרעות בשיער, גזרות, ניוון ציפורניים, פרוניכיה, תגובות רגישות, גרנולומה פיוגנית, היפרפיגמנטציה בעור, הזעה מוגברת תדירות לא ידועה * Erythema multiforme, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה הפרעות שריר ושלד וחיבור: מאוד נפוץ (≥ 1/10) ארתרלגיה, מיאלגיה, כאבי גב (במיוחד אצל ילדים וחולים מתבגרים) נדיר מאוד (≤1 / 10,000) דלקת פרקים, קלצינוזיס (הסתיידות של רצועות וגידים), איטום מוקדם של אפיזיזה, אקסוסטוזיס (היפרוסטוזיס), צפיפות עצם מופחתת, דלקת בגיד, רבדומיוליזה הפרעות בכליות ובשתן: נדיר מאוד (≤1 / 10,000) גלומרולונפריטיס הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: נדיר מאוד (≤1 / 10,000) רקמת גרגיר (היווצרות מוגברת של), חולשה בדיקות אבחון: מאוד נפוץ (≥ 1/10) עלייה בטריגליצרידמיה, ירידה בליפופרוטאינים בצפיפות גבוהה נפוץ (≥1 / 100, עלייה בכולסטרול, עלייה ברמת הסוכר בדם, המטוריה, פרוטאינוריה נדיר מאוד (≤1 / 10,000) עלייה ברמות הדם של קריאטין פוספוקינאז

* לא ניתן לאמוד את התדירות מתוך הנתונים הזמינים

שכיחות תופעות הלוואי חושבה מתוך מאגר נתוני הניסוי הקליני על 824 חולים ונתונים לאחר השיווק.

04.9 מנת יתר

האיזוטרטינואין הוא נגזרת של ויטמין A. למרות שהרעילות החריפה של איזוטרטינואין נמוכה, סימפטומים של היפר -ויטמינוזיס A עלולים להופיע במקרה של מנת יתר בשוגג. ביטויים של רעילות ויטמין A חריפה כוללים כאבי ראש עזים, בחילות או הקאות, נמנום, עצבנות וגירוד. . סביר להניח שסימנים ותסמינים של מנת יתר של איזוטרטינואין מקרית או מכוונת דומים.

התסמינים צפויים להיות הפיכים ואינם דורשים טיפול.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: רטינואידים לטיפול באקנה - קוד ATC: D10BA01

מנגנון הפעולה

איזוטרטינואין, המרכיב הפעיל של AISOSKIN, הוא הסטריואיזום הסינתטי של חומצה רטינואית טרנס (tretinoin).

מנגנון הפעולה המדויק של איזוטרטינואין טרם הובהר בפירוט, אולם הוכח כי השיפור שנצפה בתמונה הקלינית של אקנה קשה קשור לעיכוב פעילות בלוטות החלב והפחתה היסטולוגית. גודל הבלוטות עצמן. כמו כן הוכח "פעילות אנטי דלקתית בעור איזוטרטינואין".

יְעִילוּת

תירוף מוגזם של רירית האפיתל של היחידה הפילוסבטית מובילה להצטברות של תאים חרמניים בתוך הצינור ולחסימה של האחרונים עקב קראטין ועודף חלב. כתוצאה מכך נוצרים היווצרות נקודות שחורות ולכן הופעת נגעים דלקתיים.איזוטרטינואין מעכב את התפשטות התאים המייצרים חלב ויעילותו בטיפול באקנה נראית קשורה ביכולת לשחזר את תהליך ההתמיינות התאי התקין.

יתר על כן, מכיוון שחלב מהווה מצע חשוב לגידול האקנס של Propionibacterium, על ידי הפחתת ייצור החלב, נלחמת בהתיישבות חיידקית של צינור החלב.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

ספיגת איזוטרטינואין ממערכת העיכול משתנה והמינון לינארי מעבר לטווח הטיפולי. הזמינות הביולוגית המוחלטת לא נקבעה, שכן החומר הפעיל אינו זמין כזריקה תוך ורידית לשימוש אנושי; עם זאת. כלבים אפשר לשער זמינות ביולוגית מערכתית נמוכה מאוד ומשתנה.

כאשר התרופה נלקחת עם מזון הזמינות הביולוגית כפולה בהשוואה לצום.

הפצה

האיזוטרטינואין נקשר במידה רבה לחלבוני פלזמה, בעיקר אלבומין, ב -99.9%.

נפח ההפצה של איזוטרטינואין בבני אדם לא נקבע מכיוון שהחומר הפעיל אינו זמין כזריקה תוך ורידית לשימוש אנושי.

ישנם מעט נתונים על התפלגות איזוטרטינואין בבני אדם; ריכוזי האזוטרטינואין האפידרמיסיים הם רק מחצית מהריכוזים בסרום. ריכוז הפלזמה של איזוטרטינואין הוא בערך פי 1.7 מזה של דם מלא עקב חדירה לקויה של איזוטרטינואין לתאי הדם האדומים.

חילוף חומרים

לאחר מתן אוראלי של איזוטרטינואין, זוהו שלושה מטבוליטים עיקריים בפלסמה: 4-אוקסו-איזוטרטינואין, טרטינואין, (חומצה טרנס-רטינואית כולה) ו -4-אוקסי-טרטינואין. מטבוליטים אלה הוכחו כפעילים ביולוגית במספר מחקרים בַּמַבחֵנָה.

מחקר קליני הראה כי 4-אוקסו-איזוטרטינואין תורם באופן משמעותי לפעילות האיזוטרטינואין (הפחתה משמעותית בקצב הפרשת החלב, ללא השפעה על ריכוזי הפלזמה של איזוטרטינואין וטריטינואין). מטבוליטים קטנים אחרים כוללים נגזרות גלוקורונאט.

החשוב ביותר הוא 4-אוקסו-איזוטרטינואין, הנמצא בריכוזי פלזמה במצב יציב גבוה פי 2.5 מאלו של תרכובת האב.

מכיוון שחילוף חומרים הפיך (אינטר-המרה) בין איזוטרטינואין לטרטינואין (חומצה רטנואית כל-טרנס) אפשרי, חילוף החומרים של טרטינואין קשור לזה של איזוטרטינואין. ההערכה היא כי 20-30% מהמינון הניתן של איזוטרטינואין מטבוליזם על ידי איזומריזציה.

זרימת הדם האנטרוהפטית עשויה למלא תפקיד משמעותי בפרמקוקינטיקה של איזוטרטינואין בבני אדם.

מחקרים על מטבוליזם חוץ גופית הראו מעורבות של מספר אנזימי CYP (מערכת ציטוכרום P450) בשינוי המטבולי של איזוטרטינואין ל- 4-אוקסו-איזוטרטינואין וטריטינואין. לא נראה כי איזואנזים אחד ממלא תפקיד דומיננטי.

איזוטרטינואין והמטבוליטים שלו אינם משפיעים באופן משמעותי על פעילות ה- CYP.

חיסול

לאחר מתן דרך הפה של איזוטרטינואין המסומן ברדיו, נמצאות שיעורי מינון שווים בערך בצואה ובשתן. לאחר איזוטרטינואין דרך הפה על ידי חולי אקנה, מחצית החיים של החיסול הסופי של התרופה ללא שינוי בממוצע 19 שעות. מחצית החיים המסופקת של 4-אוקסו-איזוטרטינואין ארוכה יותר (29 שעות בממוצע).

איזוטרטינואין הוא רטינואיד פיזיולוגי, וריכוזים אנדוגניים של רטינואידים מגיעים תוך כשבועיים מתום הטיפול באיזוטרטינואין.

פרמקוקינטיקה בפרט קבוצות מטופלים

מאחר שאיזוטרטינואין איננו מותר לחולים עם אי ספיקת כבד, המידע על הקינטיקה של איזוטרטינואין בקבוצת חולים זו מוגבל. אי ספיקת כליות אינה מפחיתה באופן משמעותי את פינוי הפלזמה של איזוטרטינואין או 4-אוקסו-איזוטרטינואין.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רעילות חריפה

הרעילות הפה החריפה של איזוטרטינואין נקבעה במספר מיני בעלי חיים. LD50 הוא כ 2000 מ"ג לק"ג בארנבים, כ 3000 מ"ג לק"ג בעכברים ומעל 4000 מ"ג לק"ג בחולדות.

רעילות כרונית

מחקר ארוך טווח בחולדות מעל שנתיים (עם מינונים של איזוטרטינואין של 2, 8, 32 מ"ג / ק"ג / יום) הניב עדויות לנשירת שיער חלקית ולרמות גבוהות של טריגליצרידים בדם בקבוצת המינונים. ספקטרום ההשפעות הבלתי רצויות של איזוטרטינואין במכרסמים, לכן דומה מאוד לזה שנגרם על ידי ויטמין A, אך אינו כולל את הרקמות המאסיביות והסתיידויות האיברים הנראים בעת מתן ויטמין A בחולדות. השינויים שנצפו בהפטוציטים עם ויטמין A לא התרחשו עם איזוטרטינואין.

כל תופעות הלוואי של hypervitaminosis A היו הפיכות באופן ספונטני עם הפסקת הטיפול באיזוטרטינואין. גם חיות ניסוי במצב כללי ירוד התאוששו תוך 1-2 שבועות.

טרטוגניות

בדומה לנגזרות ויטמין A אחרות, הוכח כי איזוטרטינואין הוא טרטוגני ואמביוטוקסי בבעלי חיים.

בהתחשב בפוטנציאל הטרטוגני של איזוטרטינואין ישנן השלכות טיפוליות על מתן הטיפול בחולים בעלי פוטנציאל להריון (ראה סעיפים 4.3, 4.4 ו -4.6).

פוריות

במינונים טיפוליים, איזוטרטינואין אינו משפיע על מספר התנועתיות, התנועתיות והמורפולוגיה של הזרע ואינו מסכן את היווצרותו והתפתחותו של העובר לזכר הלוקח איזוטרטינואין.

מוטגניות

לא הוכח כי איזוטרטינואין הוא מוטגני בבדיקות חוץ גופית או in vivo על בעלי חיים.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

שמן סויה, DL-alpha-tocopherol, disodium edetate, butylhydroxyanisole, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 המיוברים טריגליצרידים), שעווה צהובה, שמן סויה שהוגדר חלקית.

מרכיבי הקליפה הג'לטינית: ג'לטין, גליצרול, 70% סורביטול (לא ניתן להתגבשות), מים מטוהרים, פונצ'ו 4R (E 124), דו תחמוצת טיטניום (E 171).

המעטפה הג'לטינית מכילה גם צבע שונה נוסף בהתאם למינון:

• AISOSKIN 10 מ"ג - תחמוצת ברזל שחורה (E 172)

• AISOSKIN 20 מ"ג - קרמי אינדיגו (E 132).

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

אריזה שלמה שלמה: 3 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.

אחסן באריזה המקורית ושמור את השלפוחית ​​בקרטון החיצוני על מנת להגן עליה מפני לחות ואור.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

הכמוסות ארוזות בשלפוחיות PVC / PVDC אטומות בחום ובשלפוחיות אלומיניום. השלפוחיות מוכנסות יחד עם עלון החבילה לקופסת קרטון.

AISOSKIN 10 מ"ג 30 כמוסות.

AISOSKIN 20 מ"ג 30 כמוסות.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

אין הוראות מיוחדות.

מחזיק רשות השיווק 07.0

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)

08.0 מספר אישור השיווק

AISOSKIN 10 מ"ג - A.I.C. 035258019

AISOSKIN 20 מ"ג - A.I.C. 035258021

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

07.10.2003

10.0 תאריך עיון הטקסט

13-04-2013

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.

הערת מידע חשובה שהוסכמה עם רשות הרגולציה האירופית ועם סוכנות הסמים האיטלקית (AIFA)

מרץ 2009

שיטות רישום חדשות לתרופות המכילות איזוטרטינואין לשימוש מערכתי

רופא יקר / רופא יקר,
סוכנות התרופות האיטלקית מבקשת להעניק לך מדריך על הדרכים החדשות לרשום תרופות המכילות איזוטרטינואין לשימוש מערכתי.
איזוטרטינואין היא תרופה הכפופה לתוכנית למניעת סיכונים טרטוגניים שאושרה על ידי AIFA בשנת 2005 (GU n.261 / 05 ושינויים נוספים).
תכנית זו, המיועדת לרופאים, רוקחים ויצרנים, מציינת את שיטות הרישום, ההפצה וההפצה של תרופות המכילות איזוטרטינואין לשימוש מערכתי, מידע לחולים על הסיכונים הכרוכים בשימוש בתרופה ועל הצורך באמצעי מניעה. וניהול כל המקרים של הריון ו / או חשד לחשיפה עוברית-עוברית שהתרחשו.
הוועדה המדעית הטכנית של AIFA, על מנת לחזק עוד יותר את האמצעים שמטרתם שימוש מבוקר ובטוח יותר באיזוטרטינואין, אימצה שיטה חדשה לרשום תרופות המכילות איזוטרטינואין לשימוש מערכתי (GU n ° 43/09) לאישור ספציפי "טופס למתן" איזוטרטינואין לשימוש מערכתי "(ראה נספח). הוראה זו אינה מהווה שינוי של התוכנית למניעת סיכונים.
טופס ה- AIFA למתן מרשם לאיזוטרטינואין לשימוש מערכתי מחולק לשני חלקים, האחד לרופא העור, המופקד על המרשם הראשון, השני לרופא הכללי או לרופא העור עצמו במקרה בו המטופל עוקב אחר כל תקופת הטיפול על ידי המומחה.
רופא העור יצטרך:

• לרשום איזוטרטינואין על פי האינדיקציות הטיפוליות המורשות כגון צורות חמורות של אקנה (כגון אקנה נודולרי או קונגלובטי או אקנה עם סיכון להצטלקות קבועה) עמידות לקורסים נאותים של טיפול סטנדרטי עם אנטיבקטריאליות מערכתיות וטיפול מקומי;

• להודיע ​​למטופל על הסיכון הטרטוגני הקשור לשימוש באיזוטרטינואין;

• לתת למטופל את המדריך לטיפול ואת המדריך לאמצעי מניעה;

• לצרף את הסכמתו המודעת של המטופל;

• לוודא שהמטופל נקט אמצעי מניעה יעיל חודש לפני תחילת הטיפול בתרופה.

אם המטופל מסכים לעבור טיפול באיזוטרטינואין, על רופא העור להמליץ ​​למטופל להשתמש באמצעי מניעה יעיל לפחות חודש לפני תחילת הטיפול; יש להתחיל את הטיפול רק לאחר בדיקת הריון שלילית. יש לרשום על הטופס את התאריך ותוצאת הבדיקה. הבדיקה חייבת להתבצע במהלך שלושת הימים הראשונים של המחזור החודשי לאחר הביקור אצל הרופא.

רופא המשפחה או רופא העור יעקבו אחר המטופל לאורך כל הטיפול, ויוודאו כי המטופל אימץ אמצעי מניעה יעיל, ללא הפרעה, לפני תחילת הטיפול, למשך כל הזמן ולפחות חודש אחד לאחר תום הטיפול יַחַס.
הטופס כולל חלק בו על רופא המשפחה או רופא העור לציין את התאריך ותוצאת בדיקת ההריון.
לאחר ארבעה שבועות של אימוץ רציף של אמצעי המניעה שנבחר, על המטופלת לפנות שוב לרופא לקבלת מרשם לאיזוטרטינואין, יש לבצע בדיקת הריון נוספת מיד לפני תחילת הטיפול.
יש לקבוע ביקורים ובדיקות אצל רופא המשפחה או רופא העור במרווחים של 28 יום.
את בדיקת ההריון האחרונה יש לבצע חמישה שבועות לאחר סיום הטיפול באיזוטרטינואין.
על הרוקח להוציא תרופות המכילות איזוטרטינואין לשימוש מערכתי רק בהצגת מרשם רפואי (מרשם SSN והן מרשם לבן) לשימוש פעם אחת בלבד.
על הרוקח:

• להוציא חבילה חדשה של איזוטרטינואין רק לאחר הצגת מרשם רפואי חדש.

• לא לקבל טלפונים, פקסים או בקשות ממוחשבות לאיזוטרטינואין, בקשות לחידוש תרופות או הפצת דגימות.
יש לציין את המרשם הרפואי (הן על פי מרשם SSN והן על פי המרשם הלבן), אשר תקף למשך 7 ימים מיום ההנפקה:

• המינון;

• תאריך ההסמכה;

• הצורך בתרופה למשך עד 30 יום (לידי ביטוי ב- mg / day).
הרופא נדרש לציין על המרשם את תאריך בדיקת ההריון השלילית (תאריך ההסמכה) ואת זה של המרשם, גם כשהם חופפים.
במקרה של שני תאריכים שונים על המרשם, על הרוקח לפנות לרופא לבירור ובכל מקרה לשקול בזהירות את תוקפו של המרשם למשך 7 ימים מהמועד המוקדם ביותר.
עבור מטופלים גברים יש לעקוב אחר תוכנית ניהול הסיכונים לגבי החלקים המתאימים; לדוגמא, המגבלות הנוגעות למרשם (תוקף של 7 ימים, טיפול למשך 30 ימים לכל היותר) ורכישת הסכמה מדעת. בפרט, יש ליידע את המטופל על הסיכון הטרטוגני של התרופה ולכן, לא להיות מסוגל לתרום את הדם של עצמו וללא צורך לתת איזוטרטינואין לאף אחד.
המטופל נדרש להחזיר לרוקח כמוסות שלא נוצלו בתום הטיפול.

AIFA מנצלת את ההזדמנות להזכיר לכל הרופאים את חשיבות הדיווח על חשדות לתגובות שליליות של תרופות, ככלי חיוני לאישור יחס תועלת-סיכון נוח בתנאי שימוש אמיתיים.
יש לשלוח דיווחים על חשדות לתגובות שליליות לתרופה למנהל התרופות.

הִתקַשְׁרוּת

טופס AIFA

לפי קביעת ISOTRETINOIN לשימוש סיסטמי

קולגה יקרה,
אני מודיע לך כי בכוונתי לטפל בחולה באיזוטרטינואין לשימוש מערכתי לטיפול בצורות חמורות של אקנה (כגון אקנה נודולרי או קונגלובט או אקנה עם סיכון להצטלקות קבועה) עמידות לקורסים נאותים של טיפול סטנדרטי עם אנטיבקטריאליות מערכתיות ואקטואליות. תֶרַפּיָה.

הודעתי למטופל על הסיכון הטרטוגני הקשור לשימוש באיזוטרטינואין
נתתי למטופל את מדריך הטיפול ומדריך למניעת הריון
אני מצרף את הסכמתו המודעת של המטופל
תאריך בדיקת הריון: __________ תוצאה: __________ חתימה: _________
(חודש לפני תחילת הטיפול באיזוטרטינואין)

שם משפחה של רופא העור
________________________________________________________________ __

כתובת ___________________________________________ טל ._____________

מטופל (שם, שם משפחה) _____________________________________________

גיל ________________________ כרטיס בריאות מס '_______________________

כתובת ______________________________________________ טל ._________

מינון ומשך הטיפול
מינון / יום: _________________________
משך העיבוד הצפוי: _________________________
משך הטיפול המרבי 16-24 שבועות.

ציין אם:

• מרשם ראשון

• המשך הטיפול (סיבה: _________________________________________)

תאריך _____ / _____ / ______ חותמת וחתימה של רופא העור המרשם

לרפואה הכללית או לדרמטולוג

תאריך בדיקת הריון: __________ תוצאה: __________ חתימה: _________
(מיד לפני תחילת הטיפול באיזוטרטינואין)
תאריך בדיקת הריון: ______________ תוצאה: ___________ חתימה: _________
תאריך בדיקת הריון: ______________ תוצאה: __________ חתימה: _________
תאריך בדיקת הריון: ______________ תוצאה: ______ ____ חתימה: _________
תאריך בדיקת הריון: ______________ תוצאה: ___________ חתימה: _________
(חודש לאחר סיום הטיפול באיזוטרטינואין)

תאריך _____ / _____ / ______ חותמת וחתימה של רופא העור המרשם