רכיבים פעילים: פלואור (נתרן פלואוריד)
ZYMAFLUOR 1.14 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
טבליות ZYMAFLUOR 0.25 מ"ג
טבליות ZYMAFLUOR 0.50 מ"ג
טבליות ZYMAFLUOR 1 מ"ג
מדוע משתמשים ב- Zymafluor? לשם מה זה?
מה זה
חומר המשמש למניעה של עששת שיניים: הוא מחזק את אמייל השן, מעדיף את המינרליזציה שלה ומפחית את ייצור החומצות על ידי רובד חיידקי.
מדוע משתמשים בו
Zymafluor משמש למניעת עששת.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Zymafluor
רגישות יתר למרכיבים או חומרים קרובים אחרים מבחינה כימית. מומלץ להתייעץ עם הרופא שלך אם תגובה רגישות יתר זו אירעה בעבר.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Zymafluor
לפני תחילת הטיפול יש לקחת בחשבון את כמויות הפלואוריד הנבלעות ממקורות אחרים, על מנת להימנע ממנת יתר. באזורים שבהם מלח שולחן או מים מופלרים יש להפחית את המינון של Zymafluor. אם המים מכילים יותר מ -0.7 מ"ג / ליטר פלואוריד, אין צורך בצריכה משלימה של פלואוריד.
Zymafluor אינה התווית לאנשים הסובלים ממחלת הצליאק.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Zymafluor
אם אתה משתמש בתרופות אחרות שאל את הרופא או הרוקח לייעוץ. אין להשתמש ב- Zymafluor יחד עם המשקאות ו / או המאכלים הבאים: חלב, מוצרי חלב.
אין ליטול Zymafluor במקביל לחומצות חומצה המכילות מלחי סידן, אלומיניום או מגנזיום מכיוון שהן מעכבות את ספיגתן. להשאיר מרווח של שעתיים בין מתן Zymafluor לחומצות חומצה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
מה לעשות במהלך ההריון וההנקה
ניתן להשתמש ב- Zymafluor במהלך ההריון וההנקה.
המינון המומלץ כצריכה משלימה לאם הוא טבליה אחת של 1 מ"ג או 16 טיפות Zymafluor ליום, שווה ל- 1 מ"ג של פלואור. כיוון שתכולת הפלואור-יון בחלב אם היא זניחה, מומלץ לילד היונק לתת טבליה אחת של 0.25 מ"ג או, רצוי בהתחשב בגיל הילד, 4 טיפות זימפלאור ליום (שווה ל -0, 25 מ"ג יוני פלואור).
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
אין צורך בטיפול בפלואוריד אם מי השתייה מכילים יותר מ -0.7 מ"ג / ליטר. אם יש לך ספק, התייעץ עם הרופא שלך.
בצע את המינונים המומלצים בקפידה. המוצר, אם הוא נבלע בטעות או אם הוא משמש לתקופה ארוכה במינונים מוגזמים, עלול לגרום לתופעות רעילות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Zymafluor: מינון
- כמה
המינון היומי האופטימלי של Zymafluor תלוי בתכולת הפלואוריד של מי השתייה ובגיל הילד, כפי שצוין בטבלה.
4 טיפות = 0.25 מ"ג פלואור-יוני
אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי.
מתי ולכמה זמן
רצוי להתחיל בצריכת פלואוריד לפני התפרצות השיניים. מומלץ ליטול את הטבליות בערב, לפני השינה, לאחר צחצוח השיניים, כך שניתן יהיה לשמור על ריכוז גבוה של פלואוריד בפה למשך פרק זמן ארוך יותר.
למשך הטיפול, פנה לרופא או לרופא השיניים שלך לייעוץ.
- כמו
לתינוק, נתן את טיפות ה- Zymafluor כפי שהן או על ידי הוספתן לבקבוק המכיל מעט מים, במינון יומי יחיד. אין להמיס את הטיפות בחלב. לאחר כל שימוש, סוגרים את הבקבוק בזהירות. ברגע שהגיל מאפשר זאת, מומלץ להשתמש בטבליות Zymafluor המאפשרות להן להתמוסס בפה בין הלחי לחניכיים, כעת בצד שמאל כעת בצד ימין.
הוראות שימוש בטיפות Zymafluor
לאחר פתיחת והסרת המכסה, הטו את הבקבוקון כמעט אנכית כדי להקל על הבריחה מהטיפות. אין ללחוץ על הבקבוקון.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Zymafluor
אם כמות גדולה של Zymafluor נלקחת בטעות (יותר מ -5 מ"ג / ק"ג), גרמו להקאה, שתו חלב ופנו מיד לרופא.
במקרה שהכמות הנבלעת קטנה מהאמור לעיל, גרמו לילד לשתות חלב ופנו לרופא.
במקרה של בליעה / צריכת בטעות של מנת יתר של Zymafluor, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Zymafluor
דווח על מקרים נדירים של פריחות קלות (אריתמה, אורטיקריה). הם נעלמים במהירות עם הפסקת הטיפול.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
תופעות לוואי אלו בדרך כלל חולפות. עם זאת, כאשר הם מתרחשים, מומלץ להתייעץ עם הרופא או הרוקח.
חשוב ליידע את הרופא או הרוקח על כל תופעה לא רצויה שלא מתוארת בעלון. בקש ומלא את טופס הדוח על תופעות לוואי הזמינות בבית המרקחת (טופס B).
תפוגה ושמירה
לפני השימוש, בדוק את תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
טבליות Zymafluor 0.50 מ"ג ו -1 מ"ג: תרופה זו אינה דורשת טמפרטורות אחסון מיוחדות. אחסן באריזה המקורית. שמור את הבקבוק סגור היטב כדי להגן על התרופה מפני לחות.
טבליות Zymafluor 0.25 מ"ג: יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס. אחסן באריזה המקורית. שמור על הבקבוק סגור היטב כדי להרחיק אותו מלחות.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע על התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
הרכב
טיפות אוראליות של Zymafluor:
1 מ"ל של תמיסה מכיל: מרכיב פעיל נתרן פלואוריד 2.52 מ"ג (שווה ל -1.14 מ"ג פלואוריד) - מרכיבים: חומצה בנזואית; גליצרול; סורביטול נוזלי שאינו מתגבש; מים מטוהרים. טבליות Zymafluor 0.25 מ"ג: טבליה אחת מכילה: מרכיב פעיל נתרן פלואוריד 0.56 מ"ג (שווה לפלואוריון: 0.25 מ"ג) - חומרים עזר: סורביטול; סיליקה קולואידית נטולת מים; תמצית מנטה; מגנזיום סטיארט.
טבליות Zymafluor 0.50 מ"ג:
טבליה אחת מכילה: מרכיב פעיל נתרן פלואוריד 1.105 מ"ג (שווה לפלואוריונים: 0.50 מ"ג) - חומרים עזר: סורביטול; סיליקה קולואידית נטולת מים; מגנזיום סטיארט; שמן אתרי אבקת מנטה; E172; תערובת של צבעי E172 ו- E171.
טבליות Zymafluor 1 מ"ג:
טבליה אחת מכילה: מרכיב פעיל נתרן פלואוריד כ -2.3 מ"ג (שווה לפלואוריד: 1 מ"ג) - חומרים עזר: סורביטול; סיליקה קולואידית נטולת מים; תערובת של צבעי E172 ו- E171; טעם תות; מגנזיום סטיארט.
איך זה נראה
Zymafluor מגיע בצורה של:
- טיפות דרך הפה, תמיסה, הכלולות בבקבוק טפטפות. תכולת האריזה הינה 20 מ"ל (1 מ"ל = 18 טיפות; 4 טיפות = 0.25 מ"ג יוני פלואור).
- 0.25 מ"ג טבליות. תכולת האריזה הינה 200 טבליות.
- 0.50 מ"ג טבליות. תכולת האריזה הינה 100 טבליות.
- 1 מ"ג טבליות. תכולת האריזה הינה 100 טבליות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ZYMAFLUOR
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טיפות אוראליות של Zymafluor
1 מ"ל של תמיסה מכיל: מרכיב פעיל נתרן פלואוריד 2.52 מ"ג (שווה ל- 1.14 מ"ג פלואוריד-יוני).
טבליות Zymafluor 0.25 מ"ג
כל טבליה מכילה: מרכיב פעיל נתרן פלואוריד 0.56 מ"ג (שווה ל- 0.25 מ"ג פלואוריד-יוני)
טבליות Zymafluor 0.50 מ"ג
כל טבליה מכילה: מרכיב פעיל נתרן פלואוריד 1.105 מ"ג (שווה ל- 0.50 מ"ג פלואוריד).
טבליות Zymafluor 1 מ"ג
כל טבליה מכילה: מרכיב פעיל נתרן פלואוריד 2.3 מ"ג CA (שווה ל -1 מ"ג פלואוריד).
03.0 טופס פרמצבטי
טיפות דרך הפה, פתרון.
0.25 מ"ג טבליות.
0.50 מ"ג טבליות.
1 מ"ג טבליות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מניעת עששת.
04.2 מינון ושיטת הניהול
המינון היומי צריך להיות בהתאמה לגיל הילד, כמו גם לתכולת הפלואוריד של מי השתייה והפלואוריד הנבלעים באמצעות מקורות אחרים כגון דיאטה או משחת שיניים מופלרת.
מומלץ לרשום את המינונים המוצגים בטבלה הבאה תוך התחשבות בתכולת הפלואור של מי השתייה:
אם מי השתייה אינם מופלרים מומלץ לרשום את המינון הבא:
(4 טיפות = 0.25 מ"ג פלואור-יוני; 1 מ"ל = 18 טיפות)
אין לחרוג מהמינון המומלץ.
רצוי להתחיל בצריכת פלואוריד לפני התפרצות השיניים.
הטיפות מתאימות במיוחד להקלת הניהול לתינוק. את טיפות ה- Zymafluor ניתן לתת ליילוד כפי שהן או על ידי הוספתן לבקבוק המכיל מעט מים, במינון יומי יחיד. אין להמיס את הטיפות בחלב. לאחר כל שימוש יש לסגור את הבקבוק בזהירות.
ברגע שהגיל מאפשר, רצוי להשתמש בטבליות Zymafluor כדי לתת להן להתמוסס בפה בין הלחי לחניכיים, עכשיו בצד שמאל עכשיו בצד ימין. מומלץ ליטול את הטבליות בערב, לפני הולכים לישון, לאחר צחצוח השיניים, כך שניתן יהיה לשמור על ריכוז גבוה של פלואוריד בפה למשך פרק זמן ארוך יותר.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לאחד ממרכיבי המוצר או לחומרים קשורים זה לזה מבחינה כימית.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אם נשקלת צריכה נוספת של פלואוריד, יש לשקול את כמויות הפלואוריד שנבלעות ממקורות אחרים ולהימנע ממנת יתר.
באזורים שבהם מלח שולחן או מים מופלרים, יש להפחית את המינון של Zymafluor. אם המים מכילים יותר מ -0.7 מ"ג / ליטר פלואוריד, אין צורך בצריכת פלואוריד משלימה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ספיגת הפלואוריד קשורה למסיסות של התכשיר הנבלע.
הקליטה מעכבת על ידי סידן, מגנזיום או אלומיניום.
לכן אסור לתת Zymafluor יחד עם חלב ומוצרי חלב, או עם חומצות נוגדות חומצה המכילות סידן, אלומיניום או מלחי מגנזיום.
מרווח של שעתיים אמור לחלוף בין מתן Zymafluor לחומרים נוגדי חומצה.
04.6 הריון והנקה
Zymafluor שימש בהרחבה במשך שנים רבות במהלך ההריון.אם תחליט לתת Zymafluor במהלך ההריון וההנקה, המינון המומלץ לאם הוא טבליה אחת של 1 מ"ג Zymafluor ליום (שווה ערך ל- 1 מ"ג של יונים פלוריים). היא זניחה והילד היונק מומלץ ליטול טבליה אחת של 0.25 מ"ג או, רצוי, בהתחשב בגיל הילד, 4 טיפות זימפלאור ליום (שווה ל -0.25 מ"ג פלואור).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ל- Zymafluor אין השפעה על היכולת לנהוג או להפעיל מכוניות.
04.8 תופעות לא רצויות
במינונים המומלצים למניעת עששת שיניים, לא הוכח כי לתרן פלואוריד יש תופעות לוואי ראויות לציון.
עם זאת, דווחו מקרים נדירים של פריחות קלות (אריתמה, אורטיקריה). הם נעלמים במהירות עם הפסקת הטיפול.
04.9 מנת יתר
מנת יתר כרונית
הביטוי העיקרי של בליעה כרונית של כמויות מוגזמות של פלואוריד, למשל 2 מ"ג של פלואוריד ליום במהלך השנים הנדרשות להסתיידות אמייל השן, הוא היווצרות טלאים על אמייל השן.
מנת יתר חריפה
תסמינים חריפים של מנת יתר דווחו במבוגרים לאחר בליעה של יותר מ -100 מ"ג יוני פלואור. אצל מבוגרים זה מתאים בערך ל: יותר מ -100 טבליות של Zymafluor של 1 מ"ג או 5 בקבוקים של טיפות Zymafluor.
המינון הקטלני במבוגרים (70 ק"ג) מדווח כי הוא בין 2.2 גרם - 4.5 גרם פלואור. בילדים במשקל 10 ק"ג, קצת יותר מ -200 מ"ג פלואור יכול להיות קטלני. הערכים המדווחים תואמים בערך: 10 בקבוקי זימאפלור. טיפות או 900 טבליות של Zymafluor של 0.25 מ"ג.
התסמינים הראשוניים קשורים בעיקר לחוסר סובלנות במערכת העיכול: רוק, בחילות, כאבי בטן, הקאות ושלשולים. סימפטומים אלה יכולים להיות ואחריו חולשת שרירים, התקפים כרוניים, אי ספיקת לב, כליות וכליות.
מוות יכול להתרחש תוך 2-4 שעות.
היפוקלצמיה והיפוגליקמיה הם ממצאים תכופים.
יַחַס:
• אם נבלעו פחות מ -5.0 מ"ג / ק"ג גוף פלואוריונים, המקביל לילד במשקל 10 ק"ג עד פחות מ: 2 בקבוקים של טיפות זימפלאור או 200 טבליות זימפלאור של 0.25 מ"ג.
- לתת סידן (חלב) דרך הפה כדי להקל על הסימפטומים של מערכת העיכול ולשמור על תצפית למשך מספר שעות.
• אם נבלעו יותר מ -5 מ"ג לק"ג ממשקל הגוף של יוני פלואור, המקביל לילד במשקל 10 ק"ג ליותר מ: 2 בקבוקים של טיפות Zymafluor או 200 טבליות של Zymafluor של 0.25 מ"ג
- לגרום להקאה;
- מתן סידן מסיס דרך הפה בכל צורה שהיא (למשל חלב, 5% סידן גלוקונאט או תמיסת סידן לקטט);
- שמור במשך כמה שעות בחדר המיון.
• אם נבלעו יותר מ -15 מ"ג / ק"ג משקל פלואוריונים, המקביל לילד במשקל 10 ק"ג ליותר מ: 6 בקבוקים של טיפות Zymafluor או 600 טבליות Zymafluor של 0.25 מ"ג
- לדאוג לאשפוז מיידי.
התכנית הטיפולית מבוססת על העקרונות הבאים:
טיפול אשפוז נדרש על מנת לרוקן את הקיבה על ידי שאיפה ושטיפת קיבה במי סיד או בתמיסת סידן כלוריד 1% או מלח סידן אחר על מנת להזריר את יוני הפלואור. אלומיניום הידרוקסיד לאחר שטיפת קיבה יכול להפחית את ספיגת יוני הפלואור. בצע ניטור לב (היזהר מגלי T גבוהים ומרווחי QT ממושכים).
כדי לשלוט בהתקפים ניתן לתת 10 מ"ל של תמיסת 10% סידן גלוקונאט תוך ורידי, עם זריקות חוזרות ונשנות כל 4 עד 6 שעות במידת הצורך. במידת הצורך, הזרק מורפיום או פטידין על מנת לשלוט בקוליק. תמכו במחזוריות בעזרת חליטות פתרונות אלקטרוליטיות מתאימות. נשימה עשויה להזדקק לעזרה. ייתכן שיהיה צורך בהמודיאליזה. הקאות, צואה ושתן יש להסיר מיד במים כדי למנוע היווצרות כוויות חיצוניות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חומרים המשמשים למניעת עששת.
נתרן פלואוריד מגביר את עמידות השיניים בפני עששת. זה יכול להפוך את אמייל השן לעמיד יותר בפני חומצות המיוצרות על ידי חיידקי רובד שיניים בנוכחות חומרים ממותקים, לקדם מינרליזציה ולהשפיע, על ידי הפחתתה, על מידת ייצור החומצה על ידי חיידקים. צריכת הפלואוריד צריכה להתחיל לפני התפרצות השיניים ולהמשך כל החיים.
לפני התפרצותם Zymafluor מועבר על ידי הדם לעבר השיניים הנוצרות ובכך מאפשר "התנפחות יעילה לפני ההתפרצות.
לאחר ההתפרצות, השיניים לוקחות פלואוריד באמצעות מגע ישיר עם הפלואוריד הכלול ברוק. לכן אין לבלוע טבליות Zymafluor בשלמותן: חשוב ביותר שהן מומסות באיטיות בפה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
נתרן פלואוריד נספג במהירות ממערכת העיכול. הזמינות הביולוגית של נתרן פלואוריד היא כמעט 100%. פלואוריד הוא מרכיב תקין של נוזלי הגוף ורקמות רכות.
רוב הפלואוריד של הגוף מאוחסן בעצמות ובשיניים.
הפלואוריד קיים גם בצואה, זיעה, רוק, חלב, קרעים ושיער. הוא מופרש בעיקר בשתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
LD50 בעל פה בחולדות 303 מ"ג F- / ק"ג. LD50 בעל פה בעכברים 233 מ"ג של F- / ק"ג.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טיפות בעל פה: חומצה בנזואית; גליצרול; סורביטול נוזלי שאינו מתגבש; מים מטוהרים.
0.25 מ"ג טבליות: שמסלול; סיליקה קולואידית נטולת מים; תמצית מנטה; מגנזיום סטיארט.
טבליות 0.50 מ"ג: סורביטול; סיליקה קולואידית נטולת מים; מגנזיום סטיארט; שמן אתרי אבקת מנטה; E 172; תערובת של צבעי E172 ו- E171.
טבליות 1 מ"ג: סורביטול; סיליקה קולואידית נטולת מים; תערובת של צבעי E172 ו- E171; טעם תות; מגנזיום סטיארט.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
טיפות דרך הפה, 0.25 מ"ג, 0.50 מ"ג ו -1 מ"ג טבליות: 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
טיפות בעל פה: לא מיוחד.
טבליות 0.50 מ"ג ו -1 מ"ג: תרופה זו אינה דורשת טמפרטורות אחסון מיוחדות. אחסן באריזה המקורית. שמור את הבקבוק סגור היטב כדי להגן על התרופה מפני לחות.
טבליות 0.25 מ"ג: לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C.
אחסן באריזה המקורית. שמור על הבקבוק סגור היטב.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טיפות בעל פה
בקבוק פוליאתילן בצפיפות גבוהה, אטום עם טיטניום דו חמצני, מצויד בדלפק טיפות פוליאתילן בצפיפות נמוכה. בקבוק של 20 מ"ל.
טבליות 0.25 מ"ג
מיכל פוליפרופילן של 200 טבליות של 0.25 מ"ג.
טבליות 0.50 מ"ג ו -1 מ"ג
מיכל פוליפרופילן הכולל 100 טבליות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
עיין בסעיף "מינון ושיטת הניהול".
מחזיק רשות השיווק 07.0
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
Zymafluor 20 מ"ל טיפות אוראליות - AIC: 022252050
Zymafluor 200 טבליות 0.25 מ"ג - AIC: 022252035
Zymafluor 100 טבליות 0.50 מ"ג - AIC: 022252062
Zymafluor 100 טבליות 1 מ"ג - AIC: 022252047
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
חידוש AIC: 1/6/2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
מאי 2013
