מהו קריסיבן?
Crixivan היא תרופה המכילה את החומר הפעיל indinavir. הוא זמין בצורה של כמוסות לבנות (100, 200, 333 ו 400 מ"ג).
למה משמש קריקסייבן?
קריסיבן היא תרופה אנטי ויראלית. הוא משמש בשילוב עם תרופות אנטי ויראליות אחרות לטיפול במבוגרים, מתבגרים וילדים בני ארבע ומעלה שנדבקו בנגיף חיסוני אנושי מסוג 1 (HIV-1), וירוס הגורם לתסמונת פגיעה חיסונית נרכשת. (איידס) למתבגרים ו ילדים, יש לשקול היטב את יתרונות הטיפול ב- Crixivan בהתחשב בסיכון המוגבר לנפרוליטיאזיס (אבנים בכליות).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים בקריסיבן?
Crixivan צריכה להינתן על ידי רופאים המנוסים בטיפול בזיהום HIV. יש להשתמש ב- Crixivan בשילוב עם תרופות אנטי ויראליות. המינון הסטנדרטי למבוגרים הוא 800 מ"ג כל שמונה שעות. לילדים המינון תלוי בשטח הפנים. הגוף ( מחושב על סמך משקלו וגובהו של הילד). יש לבלוע את הכמוסות בשלמותן על בטן ריקה, עם מים, שעה לפני הארוחה או שעתיים לאחר הארוחה.
אצל מבוגרים ניתן ליטול את קריקסייבן במינון של 400 מ"ג פעמיים ביום אם כל מנה נלקחת עם 100 מ"ג ריטונוויר (תרופה אנטי ויראלית נוספת) עם או בלי ארוחות, בשילוב עם תרופות אנטי ויראליות אחרות. השימוש ב- Crixivan עם ritonavir מבוסס על ראיות מוגבלות. יש להתאים את המינון של Crixivan בחולים הנוטלים תרופות אחרות או שיש להם בעיות בכבד (בכבד). כדי להימנע מהסיכון לפתח אבנים בכליות, המטופלים צריכים לשתות הרבה (לפחות 1.5 ליטר נוזלים ליום במקרה של מבוגרים).
כיצד פועל קריקסייבאן?
החומר הפעיל ב- Crixivan, indinavir, הוא מעכב פרוטאז. כלומר, הוא חוסם אנזים שנקרא פרוטאז שמעורב בהתרבות ה- HIV. אם האנזים נחסם, הנגיף אינו מסוגל להתרבות באופן תקין והזיהום מואט. נלקח בשילוב עם תרופות אנטי ויראליות אחרות, קריסיבן מפחיתה את הכמות של HIV בדם ושומר אותו ברמה נמוכה.
קריסיבן אינו מרפא זיהום HIV או איידס, אך הוא עלול לעכב את הפגיעה במערכת החיסון והתפתחות זיהומים ומחלות הקשורים לאיידס.
ריטונוויר הוא מעכב פרוטאז נוסף המשמש כ"מאיץ ". הוא מאט את קצב חילוף החומרים של אינדינאביר על ידי העלאת רמות האינדינאביר בדם. זה מאפשר להשתמש במינון נמוך יותר של אינדינאוויר לאותו אפקט אנטי ויראלי.
כיצד נחקר קריקסייבן?
יעילותו של Crixivan שנלקח ללא ריטונוויר נחקרה בשלושה מחקרים שכללו 524 חולי HIV. המחקר הראשון השווה את ההשפעות של Crixivan לאלה של zidovudine (תרופה אנטי ויראלית נוספת) ועם שילוב של שתי התרופות. שני המחקרים האחרים השוו את Crixivan שנלקחה יחד עם זידובודין ודידנוזין או למיבודין (תרופות אנטי ויראליות אחרות) עם קריסיבן לבד ובשילוב עם זידובודין ודידנוזין או למיבודין. Crixivan, שנלקחה בשילוב עם סטבודין ולמיבודין (תרופות אנטי ויראליות אחרות), נחקרה גם בקרב 41 ילדים בגילאים בין ארבע ל -15 שנים. המדד העיקרי ליעילות היה רמת ה- HIV בדם החולים (עומס ויראלי) 24 שבועות לאחר הטיפול.
החברה הציגה גם את התוצאות של ארבעה מחקרים מהספרות המדעית שבדקו את ההשפעות של נטילת Crixivan בשילוב עם ritonavir. מחקר אחד כלל 20 חולים שכבר נטלו Crixivan ללא ritonavir ושלושה מחקרים נוספים שכללו 123 חולים שמעולם לא טופלו בעבר ב- HIV. הַדבָּקָה.
איזו תועלת הראה קריסיבן במהלך המחקרים?
Crixivan, שנלקחה בשילוב עם תרופות אנטי ויראליות אחרות אך לא עם ריטונוויר, הייתה יעילה יותר מתרופות ההשוואה להפחתת העומס הנגיפי. במחקר הראשון, יותר מטופלים שלקחו את קריקסייבן עם זידובודין היו בעלי ירידה של 99% בעומס הנגיפי תוך 24 שבועות, בהשוואה לאלו שלקחו את קריקסייבן לבד. במחקר השני, ל -53% מהחולים שלקחו את קריקסייבן עם שתי תרופות אנטי ויראליות אחרות הייתה ירידה בעומס הנגיפי של לפחות 99% לעומת 20% מאלה שלקחו את קריקסבן לבד או זידובודין ודידנוזין. המחקר השלישי נתן תוצאות דומות: ל -90% מאלו שלקחו שלוש תרופות, כולל קריסיבן, היה עומס ויראלי של פחות מ -500 עותקים / מ"ל, לעומת 43% מאלו שלקחו את קריקסייבן לבד ו -0% מאלה שלקחו את קריסיבן לבד. אלה שנטלו שתי תרופות אנטי ויראליות. לכמחצית מהילדים שנכללו במחקרים היה עומס ויראלי מתחת ל -50 עותקים / מ"ל לאחר 24 שבועות של נטילת Crixivan עם שתי תרופות אנטי ויראליות אחרות.
מחקרים שנערכו על קריקסייבן שנלקחו עם ריטונוויר העלו כי השילוב הניב רמות דם של אינדינאביר הדומות לאלה של קריקסייבן שנלקחו ללא ריטונוויר. הוכח כי השילוב יעיל עד שנתיים.
מהו הסיכון הקשור ל- Crixivan?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Crixivan (נראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן כאבי ראש, סחרחורת, בחילות, הקאות, שלשולים, דיספפסיה (צרבת), פריחה, עור יבש, אסתניה (חולשה), עייפות, שינוי בטעם ( טעם יוצא דופן בפה) וכאבי בטן. נמצא כי נפרוליטיאזיס נפוצה מאוד בקרב ילדים מגיל שלוש. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Crixivan, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- Crixivan באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאינדינאוויר או לכל אחד מהמרכיבים (רכיבים) אחרים. אין להשתמש ב- Crixivan בחולים העוברים טיפול באחת מהתרופות הבאות:
- תרופות שעברו חילוף חומרים באופן דומה ל- Crixivan והן מזיקות ברמות גבוהות בדם;
- אמיודרון (לתיקון פעימות לב לא סדירות);
- terfenadine, astemizole (נפוץ לטיפול בסימפטומים של אלרגיה - תרופות אלה זמינות ללא מרשם);
- cisapride (לטיפול בבעיות קיבה מסוימות);
- alprazolam, triazolam, midazolam שנלקח בפה (לטיפול בחרדות או קשיי שינה);
- פימוזיד (לטיפול במחלות נפש);
- נגזרות ארגוטין (לטיפול במיגרנות)
- סימבסטטין, לובסטטין (להורדת הכולסטרול בדם)
- ריפמפיצין (לטיפול בשחפת);
- ג 'ון סנט (תרופות צמחיות המשמשות לטיפול בדיכאון).
יש להיזהר אם נטילת Crixivan במקביל לתרופות אחרות. למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.
יש להקפיד על הגבלות נוספות בעת נטילת Crixivan יחד עם ritonavir. ראה את הרישום המלא של ריטונוויר בעלון האריזה.
בדומה לתרופות אחרות ל- HIV, חולים המקבלים Crixivan עלולים להיות בסיכון גם ליפודיסטרופיה (שינויים בהתפלגות שומן הגוף), אוסטאונקרוזיס (מוות של רקמת עצם) או תסמונת הפעלה חיסונית (סימפטומים של זיהומים הנגרמים על ידי הפעלה מחדש של המערכת). ). חולים עם בעיות בכבד (כולל הפטיטיס B או זיהום C) עלולים להיות בסיכון מוגבר לפתח נזק לכבד כאשר הם מטופלים ב- Crixivan.
מדוע אושרה קריקסייבן?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Crixivan בשילוב עם אנלוגים נוקלאוזיד אנטי-רטרוויראליים גדולים מהסיכונים שלה בטיפול במבוגרים, מתבגרים וילדים מעל גיל ארבע נגועים ב- HIV. הוועדה המליצה לתת ל- Crixivan אישור שיווק.
קריסיבן מורשה במקור "בנסיבות יוצאות דופן" מכיוון שמסיבות מדעיות הנתונים הזמינים בעת האישור היו מוגבלים. ככל שהחברה מסרה את המידע הנוסף המבוקש, תנאי "הנסיבות החריגות" הוסר. "8 באפריל 1998.
מידע נוסף על קריסיבן:
הנציבות האירופית העניקה ל- Merck Sharp & Dohme Limited "אישור שיווק" בתוקף ברחבי האיחוד האירופי לקריקסייבן ב -4 באוקטובר 1996. הרשאה זו חודשה ב -4 באוקטובר 2001 וב -4 באוקטובר 2006.
לגרסה המלאה של EPAR של קריקסייבן לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 06-2008.
המידע על Crixivan - indinavir שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
