מהו גלבוס?
Galvus היא תרופה המכילה את החומר הפעיל vildagliptin, הזמינה כטבליות עגולות לבנות עד צהבהבות (50 מ"ג).
למה משמש גלבוס?
Galvus מיועד לטיפול בסוכרת מסוג 2 (סוכרת שאינה תלויה באינסולין). הוא משמש בשילוב עם תרופה נוספת לסוכרת (ב"טיפול כפול "), כאשר הסוכרת של המטופל אינה נשלטת מספיק על ידי התרופה השנייה בלבד. ניתן לתת את גלבוס בשילוב עם מטפורמין, סולפונילוריאה או תיאזולידינדיון, אלא בחולים אשר לא יכול לקחת מטפורמין זה משולב עם סולפונילוריאה בלבד.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
.
כיצד משתמשים ב- Galvus?
בחולים מבוגרים המינון היומי המומלץ של Galvus הוא:
• בשילוב עם מטפורמין או תיאזולידינדיון, טבליה אחת בבוקר ואחת בערב;
• בשילוב עם סולפונילוריאה, טבליה אחת בבוקר.
המינון היומי של Galvus לא יעלה על שתי טבליות (100 מ"ג) וניתן ליטול אותו עם או בלי ארוחות. השימוש ב- Galvus אינו מומלץ לחולים הסובלים מבעיות כליות בינוניות או חמורות או בחולים שעברו המודיאליזה (טכניקת סיקול דם) עם מחלת כליות סופנית. כבד. יש להשתמש בתרופה בזהירות בחולים מעל גיל 75.
כיצד פועל גלבוס?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז (סוכר) בדם או בה הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות. החומר הפעיל בגאלבוס, vildagliptin, הוא מעכב dipeptidylpeptidase (DPP-4). הוא פועל על ידי עיכוב פירוק הורמוני ה"אינקרטין "בגוף. אינקרטינים, המשתחררים לדם לאחר הארוחה, מעוררים את הלבלב לייצר אינסולין.
על ידי העלאת רמת האינקרטינים בדם, vildagliptin מעורר את הלבלב לייצר יותר אינסולין כאשר רמת הסוכר בדם גבוהה. Vildagliptin אינו פועל כאשר ריכוז הגלוקוז בדם נמוך. וילדאגליפטין גם מפחיתה את כמות הסוכר המיוצר על ידי הכבד על ידי העלאת רמות האינסולין והורדת רמות ההורמון גלוקגון. יחד, תהליכים אלה מפחיתים את רמת הגלוקוז בדם ומסייעים בשליטה על סוכרת מסוג 2.
כיצד נחקרה גלבוס?
ההשפעות של גלבוס נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
Galvus נחקר גם בשבעה מחקרים מרכזיים בהם השתתפו יותר מ -4,000 חולים הסובלים מסוכרת מסוג 2 ושליטה מספקת ברמת הסוכר בדם.
שלושה ממחקרים אלה בחנו את ההשפעות של Galvus שנלקחו כטיפול יחידני (לבד) ב -2,198 חולים שמעולם לא טופלו בסוכרת, והשוו אותו לפלסבו (טיפול דמה), מטפורמין או רוזיגליטזון (תיאזולידינדיון).
ארבעת המחקרים האחרים השוו את ההשפעות של גלבוס, במינון של 50 או 100 מ"ג ליום למשך 24 שבועות, לאלו של פלסבו, בשילוב עם טיפול קודם עם מטפורמין (544 חולים), פיוגליטזון (תיאזולידינדיון, 463 חולים)., glimepiride (סולפונילוריאה, 515 חולים) או אינסולין (296 חולים). בכל המחקרים, המדד העיקרי ליעילות היה השינוי בריכוז הדם של חומר הנקרא 'המוגלובין גליקוזיליטר' (HbA1c), מה שנותן אינדיקציה לגבי מידת השליטה ברמת הגלוקוז בדם.
איזו תועלת הראתה גלבוס במהלך המחקרים?
בכל המחקרים Galvus עזר להפחית את רמת HbA1c.
לבדו זה הביא לירידה ברמות HbA1c של כ -1% מרמת ההתחלה של 8% לאחר 24 שבועות, אך הייתה פחות יעילה ממטאפורמין או רוזיגליטזון.
כתוספת לטיפול קודם בסוכרת מסוג 2, Galvus היה יעיל יותר מאשר פלסבו בהורדת רמות HbA1c. המינון היומי של 100 מ"ג, בשילוב עם מטפורמין ופיוגליטזון, היה יעיל יותר מאשר המינון של 50 מ"ג, וכתוצאה מכך הפחתה ברמות HbA1c בין 0.8% ל -1.0%. בשילוב עם glimepiride, הן המינון היומי של 50 ו- 100 מ"ג הביאו לירידה של כ -0.6%. לעומת זאת, שינויים צנועים יותר ברמת HbA1c, החל מירידה של 0 ל -0, נצפו בחולים שהוסיפו פלסבו לטיפול קודם., 3%ועלייה של 0.2%.
למרות שהוספת Galvus לטיפול האינסולין הקודם הביאה לירידה גדולה יותר ברמות HbA1c מאשר פלסבו, היקף ההפחתה הוא כזה שאינו נחשב משמעותי לבריאות המטופל.
במהלך הערכת התרופה, היצרנית משכה את הבקשה לאישור לשימוש ב- Galvus כטיפול יחיד וכנוסף לטיפול באינסולין.
מהו הסיכון הכרוך ב- Galvus?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר שדווחה על Galvus (נראית אצל 1 עד 10 מטופלים מתוך 100 בסך הכל) היא סחרחורת. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Galvus, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Galvus לאנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) ל vildagliptin או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים. השימוש בחולים עם אי ספיקת לב צריך להיות מוגבל לאנשים עם אי ספיקת לב קלה.
מכיוון שנראה כי vildagliptin גורם לבעיות בכבד, על המטופלים לעבור בדיקות כבד לפני נטילת Galvus ובמרווחים קבועים במהלך הטיפול.
מדוע אושרה גלבוס?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי היתרונות של גלבוס גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בסוכרת מסוג 2 כאשר משתמשים בה כטיפול אוראלי כפול בשילוב מטפורמין, סולפונילוריאה או תיאזולידינדיון. לפיכך המליצה הוועדה על מתן אישור שיווק עבור גלבוס.
מידע נוסף על גלבוס
ב -26 בספטמבר / אוקטובר 2007 העניקה הנציבות האירופית לנובארטיס אירופהארם לימיטד "אישור שיווק" לגאלבוס, תקף בכל האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של Galvus לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 02-2008
המידע על Galvus - vildagliptin שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
.jpg)
