אינפקטרה - אינפלקסימאב

מהו אינפלקטרה ולמה היא משמשת?

אינפקטרה היא תרופה אנטי דלקתית המכילה את החומר הפעיל אינפליקסימאב. הוא משמש בדרך כלל כאשר תרופות או טיפולים אחרים אינם פועלים במבוגרים הסובלים מהמחלות הבאות:

דלקת מפרקים שגרונית (מחלה של מערכת החיסון הגורמת לדלקת במפרקים). Inflectra משמש עם methotrexate (תרופה הפועלת על המערכת החיסונית);
מחלת קרוהן (מחלה הגורמת לדלקת במערכת העיכול), כאשר המחלה בינונית עד חמורה או פיסטוליסטית (עם היווצרות פיסטולות, מעברים חריגים בין המעיים ואיברים אחרים);
קוליטיס כיבית (מחלה הגורמת לדלקת וכיבים ברירית המעי);
ספונדיליטיס ankylosing (מחלה הגורמת לדלקת וכאבים במפרקי עמוד השדרה);
דלקת מפרקים פסוריאטית (מחלה הגורמת כתמים קשקשים אדומים על העור ודלקת במפרקים);
פסוריאזיס (מחלה הגורמת להיווצרות כתמים אדומים קשקשים על העור).

אינפקטרה משמשת גם לטיפול במחלת קרוהן פעילה חמורה או קוליטיס כיבית פעילה חמורה בחולים בגילאי שש עד 17 שלא הגיבו או שאינם ניתנים לטיפול בתרופות או טיפולים אחרים. לפרטים מלאים עיין בסיכום מאפייני המוצר (כלולים ב- EPAR). אינפקטרה היא תרופה 'ביו -סימילרית'. המשמעות היא שאינפלקטרה דומה לתרופה ביולוגית ('תרופת הייחוס') המורשית כבר באיחוד. (האיחוד האירופי ) וכי Inflectra ותרופת הייחוס מכילים את אותו חומר פעיל. תרופת הייחוס ל- Inflectra היא Remicade. למידע נוסף על תרופות ביו -דומות, עיין במסמך השאלה והתשובה כאן.

כיצד משתמשים ב- Inflectra - אינפלקסימאב?

אינפקטרה זמינה כאבקה להרכבה לתמיסה להזרקה (טפטוף) לווריד. ניתן להשיג את התרופה רק במרשם רופא ויש להתחיל ולפקח על ידי רופא מומחה המנוסה באבחון וטיפול במחלות שאליהן משמשת אינפקטרה. Inflectra ניתנת בדרך כלל במינון של 3 מ"ג לק"ג משקל גוף בדלקת מפרקים שגרונית, אם כי ניתן להגדיל את המינון במידת הצורך. למחלות אחרות המינון הוא 5 מ"ג לק"ג. הטיפול תלוי במחלה המטופלת ובמטופל של המטופל. תגובה לתרופה. Inflectra ניתנת כחליטה הנמשכת שעה עד שעתיים. כל המטופלים נמצאים במעקב אחר כל תגובה במהלך העירוי ולפחות שעה או שעתיים לאחר מכן. כדי להפחית את הסיכון לתגובות הקשורות לאינפוזיה, ניתן לתת לחולים תרופות אחרות לפני או במהלך הטיפול באינפקטרה, או להאט את קצב העירוי. למידע נוסף, עיינו בעלון. חולים המטופלים באינפקטרה צריכים לקבל התראה מיוחדת. כרטיס, המסכם את המידע בנוגע לבטיחות התרופה.

כיצד פועלת Inflectra - infliximab?

החומר הפעיל באינפלקטרה, אינפליקסימאב, הוא נוגדן חד שבט, שהוא נוגדן (סוג של חלבון) שנועד לזהות מבנה ספציפי (הנקרא אנטיגן) בגוף ולהצמיד עצמו אליו.Infliximab נועדה להתחבר לשליח כימי בגוף הנקרא גורם נמק הגידול אלפא (TNF-alpha). שליח זה מעורב בתהליך הדלקתי ונמצא ברמות גבוהות בחולים עם המחלות שאליהן אינפקטרה מסומנת. על ידי חסימה TNF-alpha, infliximab משפר דלקת ותסמיני מחלה אחרים. Inflectra מיוצר בשיטה המכונה 'טכנולוגיית DNA רקומביננטי'. Infliximab מורכב מתאים שקיבלו גן (DNA), מה שגורם להם לייצר אותו.

איזה יתרון הראה Inflectra - infliximab במהלך המחקרים?

Inflectra נחקרה כדי להראות שהיא דומה לתרופת הייחוס, Remicade. Inflectra הושווה עם Remicade במחקר מרכזי אחד שכלל 606 חולים מבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית. החולים טופלו ב- Inflectra או ב- Remicade בנוסף למתוטרקסט במשך 30 שבועות. המדד העיקרי ליעילות היה השינוי בסימפטומים. לאחר 30 שבועות של טיפול, Inflectra הייתה יעילה כמו Remicade, כאשר כ -60% מהחולים הגיבו לטיפול בשתי התרופות.

מחקר נוסף בוצע בקרב 250 חולים עם ספונדיליטיס אנקילוזינג, כדי להראות כי אינפקטרה מייצרת רמות של החומר הפעיל בגוף הדומות לאלו של תרופת הייחוס, רמיקייד.

מהו הסיכון הכרוך ב- Inflectra - אינפליקסימאב?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Inflectra (הנראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן זיהומים ויראליים (כגון שפעת או פצעים קרים), כאבי ראש, זיהום בדרכי הנשימה העליונות (הצטננות), סינוסיטיס (דלקת בסינוסים), בחילות, כאבי בטן (בטן) כאבים), תגובות הקשורות לאינפוזיה וכאבים. תופעות לוואי מסוימות, כולל זיהומים, עלולות להיות שכיחות יותר בקרב ילדים מאשר מבוגרים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Inflectra, עיינו בעלון. המחשה. אין להשתמש ב- Inflectra בחולים שחוו רגישות יתר (אלרגיה) לאינפליקסימאב בעבר או רגישים (אלרגיים) לחלבוני עכברים או לכל אחד ממרכיביה האחרים של Inflectra. אסור להשתמש באינפקטרה בחולי שחפת, זיהומים חמורים אחרים או אי ספיקת לב בינונית או חמורה (חוסר יכולתו של הלב לשאוב מספיק דם סביב הגוף). לרשימת ההגבלות המלאה עיין בעלון.

מדוע אושרה Inflectra - infliximab?

ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי, בהתאם לדרישות האיחוד האירופי, הוכח כי לאינפלקטרה פרופיל איכות, בטיחות ויעילות דומה ל- Remicade. לכן, CHMP סבר שכמו במקרה של Remicade, היתרונות עולים על הסיכונים שזוהו והמליץ לאישור Inflectra לשימוש באיחוד האירופי.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Inflectra - infliximab?

תוכנת ניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Inflectra בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Inflectra, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע ומטופלים. בנוסף, החברה המשווקת אינפלקטרה תספק חומר חינוכי לרופאים לרשום את התרופה למבוגרים ולילדים, כולל ייעוץ בנושא בטיחות התרופה וכרטיס התראה שיינתן למטופלים. החברה תבצע גם מחקרים שיאשרו את בטיחות התרופה לאורך זמן.