מהו Prometax?
Prometax היא תרופה המכילה את החומר הפעיל ריבסטיגמין. הוא זמין ככמוסות (צהוב: 1.5 מ"ג; כתום: 3 מ"ג; אדום: 4.5 מ"ג; אדום וכתום: 6 מ"ג), כתמיסה דרך הפה (2 מ"ג / מ"ל) וכטלאים עוריים המשחררים 4.6 מ"ג או 9.5 מ"ג. של ריווסטיגמין דרך העור במשך 24 שעות.
למה משמש Prometax?
כמוסות Prometax, תמיסה אוראלית וטלאים על העור משמשים לטיפול בחולים עם דמנציה קלה עד בינונית. סוג זה של דמנציה הוא הפרעה מוחית מתקדמת הפוגעת בהדרגה בזיכרון, ביכולת האינטלקטואלית ובהתנהגות.
ניתן להשתמש בכמוסות ובפתרון הפה גם לטיפול בדמנציה קלה עד בינונית בחולים עם מחלת פרקינסון.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Prometax?
יש להתחיל ולנהל את הטיפול על ידי רופא המנוסה באבחון וטיפול במחלת אלצהיימר או דמנציה הקשורה למחלת פרקינסון. יש להתחיל בטיפול רק אם יש מטפל זמין שיכול לעקוב באופן קבוע אחר צריכת התרופה של המטופל. יש להמשיך בטיפול עד להבחין בהטבה טיפולית, אך ניתן להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול בנוכחות תופעות לוואי.
כמוסות Prometax או תמיסה אוראלית צריכות להינתן פעמיים ביום, עם ארוחת בוקר וערב. יש לבלוע את הכמוסות בשלמותן. המינון ההתחלתי הוא 1.5 מ"ג פעמיים ביום. אם מינון זה נסבל היטב, ניתן להגדיל אותו ב -1.5 מ"ג בכל פעם, תוך כיבוד מרווח הזמן של לפחות שבועיים בין ההתאמות עד להגעה למינון רגיל של 3-6 מ"ג פעמיים ביום. כדי להשיג תועלת טיפולית מקסימלית, המטופלים צריכים לקחת את המינון הגבוה ביותר שנסבל היטב. המינון המקסימלי המומלץ הוא 6 מ"ג פעמיים ביום.
במקרה של תיקוני עור, יש להחיל את התיקון 4.6 מ"ג תחילה למשך 24 שעות. לאחר מכן, לאחר ארבעה שבועות לפחות של טיפול ובתנאי שהמינון הנמוך נסבל היטב, ניתן לשנות את התיקון 9. 5 מ"ג / 24 שעות יש למרוח את המדבקה על עור נקי, יבש, חסר שיער ושלם בגב, בזרוע או בחזה, ויש להחליפו כל 24 שעות.
שעה (ות. אין למרוח את המדבקה על עור אדום או מגורה, על הירך או על הבטן (בטן) או במיקום שבו ניתן לשפשף אותו על ידי בגדים הדוקים.הדבק אינו יורד אם אתה מזיע מחום או בעת רחצה. לעבור מנטילת הכמוסות או הפתרון דרך הפה לשימוש בטלאים. למידע מפורט יותר, עיין בסיכום מאפייני המוצר הכלול ב- EPAR.
כיצד פועל Prometax?
החומר הפעיל בפרומטקס, ריבסטיגמין, הוא תרופה נגד דמנציה. בחולים עם דמנציה מסוג אלצהיימר או עם דמנציה הקשורה למחלת פרקינסון, כמה תאי עצב במוח מתים, וכתוצאה מכך ירידה בריכוז המוליך העצבי אצטילכולין (חומר כימי המאפשר לתאי עצב לתקשר זה עם זה). ריבסטיגמין פועל על ידי חסימת האנזימים המפרקים אצטילכולין: אצטילכולין אסטראז ובוטרייל כולין אסטראז. על ידי עיכוב אנזימים אלה, Prometax מקדם את עליית רמות האצטילכולין במוח ובכך מסייע בהפחתת התסמינים של דמנציה ודמנציה מסוג אלצהיימר הקשורים למחלה. .
כיצד נחקר Prometax?
Prometax נחקר במחלת אלצהיימר קלה עד בינונית. הקפסולות נחקרו ב -2 126 חולים בשלושה מחקרים עיקריים, בעוד שהדבקות על העור נחקרו במחקר מרכזי אחד שכלל 1 195 חולים. כמוסות Prometax נחקרו גם ב -541 חולים עם דמנציה הקשורים למחלת פרקינסון. כל המחקרים נמשכו שישה חודשים. והשווה את ההשפעות של Prometax לאלו של פלסבו (טיפול דמה). המדדים העיקריים ליעילות היו השינוי בסימפטומים בשני תחומים עיקריים: קוגניטיביים (יכולת חשיבה, למידה וזכירה) וגלובלית (שילוב של תחומים שונים כולל תפקוד כללי, סימפטומים קוגניטיביים, התנהגות ויכולת לבצע פעולות יומיומיות).
מחקר נוסף שנעשה ב -27 מטופלים שימש כדי להראות כי כמוסת Prometax וניסוחים של תמיסת הפה הניבו ריכוזים דומים של החומר הפעיל בדם.
איזו תועלת הראה Prometax במהלך המחקרים?
Prometax היה יעיל יותר מאשר פלסבו בשליטה על הסימפטומים. בשלושת המחקרים שבוצעו עם כמוסות Prometax בחולים עם תסמונת אלצהיימר, לנבדקים שקיבלו מינונים של Prometax בין 6 ל -9 מ"ג ליום הייתה עלייה ממוצעת בסימפטומים הקוגניטיביים של 0.2 נקודות, החל משווי של 22., 9 נקודות בהתחלה של המחקר; ככל שהציון נמוך יותר, כך התוצאה של הטיפול טובה יותר. לשם השוואה, נצפתה עלייה של 2.6 נקודות מהתחלה של 22.5 בחולים שטופלו בפלסבו. מבחינת הציון הכולל, מטופלים שלקחו כמוסות Prometax. דיווחו על עלייה בסימפטומים של 4.1 נקודות לעומת 4.4 נקודות עבור אלו שנטלו פלסבו. מדבקות עוריות של Prometax היו גם יעילות יותר מאשר פלסבו. בהאטת החמרה בדמנציה.
חולים עם דמנציה הקשורים למחלת פרקינסון שטופלו בכמוסות Prometax הראו שיפור בסימפטומים הקוגניטיביים של 2.1 נקודות בהשוואה להחמרה של 0.7 נקודות שנראו בנבדקים שנטלו פלסבו, החל משווי הבסיס של 24 נקודות. ציון הסימפטומים הכולל השתפר גם יותר בקרב מטופלים הנוטלים Prometax.
מהו הסיכון הכרוך בפרומטקס?
סוגי תופעות הלוואי הנראות עם Prometax תלויים בסוג הדמנציה בה ברצונך לטפל ובניסוח הניתן (כמוסות, תמיסה דרך הפה או טלאים עוריים).באופן כללי, תופעות הלוואי השכיחות ביותר (הנראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) כוללות בחילות והקאות, במיוחד במהלך השלב בו מינון הפרומטקס מוגבר. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות על Prometax, עיינו בעלון האריזה.
אסור להשתמש ב- Prometax לאנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לריבסטיגמין, נגזרות אחרות של קרבמאט או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים. אסור להשתמש בו גם בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה.
מדוע אושרה Prometax?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי לפרומטקס יש "יעילות צנועה בטיפול בסימפטומים של דמנציה של אלצהיימר, למרות שהדבר מביא ליתרון חשוב עבור חלק מהחולים. הוועדה החליטה במקור כי לטיפול ב דמנציה הקשורה למחלת פרקינסון, היתרונות של פרומטקס לא עלו על הסיכונים שלה, אולם לאחר סקירת חוות דעתה הגיעה הוועדה למסקנה כי יעילותה של התרופה, אם כי צנועה, עשויה להועיל לחלק מהחולים.
לפיכך, החליטה הוועדה כי היתרונות של פרומטקס גדולים מהסיכונים שלה לטיפול סימפטומטי בדמנציה קלה עד בינונית מסוג אלצהיימר ודמנציה קלה עד בינונית בחולים עם מחלת פרקינסון אידיופטית ולכן המליצה לשחרר את ההרשאה להצבה על שוק המוצר.
מידע נוסף אודות Prometax:
ב- 4 בדצמבר 1998 העניקה הנציבות האירופית לנוברטיס אירופהם לימיטד "אישור שיווק" עבור Prometax, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -4 בדצמבר 2003 וב -4 בדצמבר 2008 בדצמבר 2008.
לגרסה המלאה של Prometax EPAR לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 05-2008.
המידע על Prometax - rivastigmine שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.