AURADOL - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Auradol - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: פרוווטריפטן

URADOL 2.5 מ"ג טבליות מצופות סרט

מדוע משתמשים ב- Auradol? לשם מה זה?

Auradol 2.5 מ"ג טבליות מכילות frovatriptan, תרופה לטיפול במיגרנה השייכת לסוג הטריפטנים (5-הידרוקסיטריפטמין (5HT1) אגוניסטים לקולטן).

Auradol 2.5 מ"ג טבליות היא תרופה לטיפול בשלב כאבי הראש של התקף מיגרנה או משבר, עם או בלי הילה (תחושה רגעית מוזרה שאתה מקבל לפני "מיגרנה, שמשתנה מאדם לאדם, אך יכולה לשנות, למשל, ראייה , "ריח או" שמיעה).

אין ליטול טבליות Auradol 2.5 מ"ג למניעת התקף מיגרנה.

התוויות נגד כאשר אסור להשתמש ב- Auradol

הרופא שלך בוודאי ביצע אבחנה ברורה של מיגרנה.

אין לקחת Auradol:

אם אתה אלרגי (רגיש) לפרוווטריפטן או לכל אחד ממרכיביה האחרים של טבליות Auradol 2.5 מ"ג;
אם עברת התקף לב או אם סבלת או סבלת ממחלות לב וכלי דם ידועות, כגון אנגינה פקטוריס (המאופיינת בכאבי לחץ בחזה שיכולים להגיע עד זרוע שמאל) או הפרעות במחזור הדם ברגליים או בזרועות ( במיוחד באצבעות ובבהונות);
אם עברת שבץ או התקף איסכמי חולף (TIA);
אם יש לך לחץ דם גבוה או בינוני או אם לחץ הדם שלך אינו נשלט כראוי;
אם יש לך מחלת כבד חמורה (מחלת כבד);
בשילוב עם תרופות מסוימות אחרות המשמשות גם לטיפול במיגרנה (ארגוטמין ונגזרות ארגוטמין (כולל methysergide) או טריפטנים אחרים (אגוניסטים 5-hydroxytryptamine (5HT1)).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Auradol

היזהר במיוחד עם Auradol:

אם אתה חולה בסיכון למחלות לב כליליות, כולל:
אם אתה מעשן קבוע או עובר טיפול תחליפי ניקוטין
אם את אישה בגיל המעבר או גבר מעל גיל 40.

בכל המקרים הללו, שאל את הרופא שלך לפני נטילת Auradol.

במקרים נדירים מאוד, נטילת טריפטנים עלולה לגרום לתחושת דחיסה או כאבים בחזה, אפילו בחולים שמעולם לא סבלו ממחלות לב וכלי דם. אם זה קורה, פנה לרופא שלך ואל תיקח מינונים אחרים של התרופה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Auradol

ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו תרופות שהושגו ללא מרשם.

אין ליטול תרופה זו יחד עם תרופות מסוימות אחרות המשמשות לטיפול במיגרנות:

בפרט ergotamine, נגזרות ergotamine (כולל methysergide); לפחות 24 שעות חייבות לעבור בין הפסקת הטיפול בתרופות אלה לבין נטילת טבליות Auradol 2.5 מ"ג.באופן דומה, אסור ליטול תרופות אלו תוך 24 שעות לאחר נטילת מנה של טבליות Auradol 2.5 מ"ג;
במיוחד טריפטנים אחרים (אגוניסטים 5-HT1, כגון סומטריפטן, אלמוטריפטן, אלטריפטן, נרטריפטן, ריזאטריפטן או זולמיטריפטן). אלא אם כן הוראת הרופא שלך אחרת, אין ליטול תרופה זו יחד עם מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) המשמשים לטיפול בדיכאון (פנלזין, איזוקארבוקזייד, טראנילציפרומין, מוקובלמיד).
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל תרופות למניעת ספיגה חוזרת של סרוטונין דרך הפה (ציטאלופראם, פלוקסטין, פלובוקסמין, פרוקסטין, סרטרלין).

מומלץ לא ליטול טבליות Auradol 2.5 מ"ג במקביל לעורשת סנט ג'ון (Hypericum perforatum).

שימוש במקביל ב- Auradol עם התרופות המפורטות לעיל (במיוחד מעכבי מונואמין אוקסידאז, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין וסיר ג'ון) עשוי גם להגדיל את הסיכון לתסמונת סרוטונין (התסמינים שלה כוללים: צמרמורות, הזעה, תסיסה, רעד והתכווצות פתאומית של שרירים, בחילה, חום, בלבול).

אם אינך בטוח לגבי נטילת תרופות אחרות עם טבליות Auradol 2.5 מ"ג, פנה לרופא או לרוקח.

שימוש ב- Auradol עם אוכל ושתייה

ניתן ליטול טבליות Auradol 2.5 מ"ג עם אוכל או על בטן ריקה, תמיד עם כמות מים מתאימה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

אין ליטול טבליות Auradol 2.5 מ"ג במהלך ההריון או הנקה אלא אם כן הומלץ לרופא. עם זאת, אסור להניק במשך 24 שעות לאחר נטילת אוראדול ולזרוק כל חלב דולף במהלך תקופה זו.

נהיגה ושימוש במכונות

Auradol 2.5 מ"ג טבליות ומיגרנה עצמה עלולים לגרום לך לנמנם. במקרים אלה נהיגה ברכב או שימוש במכונה עלולה להיות מסוכנת ויש להימנע ממנה.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי Auradol

מוצר זה מכיל לקטוז. אם נאמר לך על ידי הרופא שלך כי יש לך "חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, אנא צור עמו קשר לפני נטילת התרופה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Auradol: מינון

קח תמיד טבליות Auradol 2.5 מ"ג בדיוק כפי שהרופא אמר לך. אם יש לך ספק עליך להתייעץ עם הרופא שלך.

קח טבליות Auradol 2.5 מ"ג בהקדם האפשרי לאחר הופעת המיגרנה עם כאב ראש. בלע את הטבליה בשלמותה במים.

אם למינון הראשון אין השפעה, אין ליטול מנה שנייה במהלך אותו התקף. למשברים אחרים הבאים, ניתן ליטול טבליות Auradol 2.5 מ"ג.

אם יש לך הקלה לאחר המנה הראשונה ולאחר מכן המיגרנה חוזרת תוך 24 שעות, אתה יכול ליטול מנה שנייה כל עוד יש לפחות שעתיים בין 2 המנות.

אין לחרוג מהמינון המרבי של 5 מ"ג (שתי טבליות) תוך 24 שעות.

שימוש מופרז (חוזר על עצמו מספר ימים רצופים) בטבליות Auradol 2.5 מ"ג מהווה שימוש לא תקין בתרופה ויכול לגרום לתופעות לוואי מוגברות ולהוביל לכאב ראש יומי כרוני, שעבורו יש להפסיק את הטיפול באופן זמני. התייעץ עם הרופא שלך אם יתחילו גם לך. כאבי ראש תכופים או יומיים, מכיוון שזה יכול להיות שאתה סובל ממיגרנות של שימוש בסמים.

אסור להשתמש ב- Auradol בחולים מתחת לגיל 18.

מכיוון שיש מעט ניסיון בחולים מעל גיל 65, השימוש ב- Auradol אינו מומלץ לחולים בקבוצת גיל זו.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Auradol

אם אתה לוקח יותר Auradol ממה שאתה צריך

אם נטלת בטעות מנת יתר של תרופה זו, דווח לרופא או לרוקח מיד או פנה לחדר המיון של בית החולים הקרוב, וזכור לקחת את חבילת התרופה או עלון זה איתך.

אם תפסיק לקחת Auradol

אין צורך באמצעי זהירות מיוחדים להפסקת נטילת התרופה.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש במוצר זה, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Auradol

כמו כל התרופות, טבליות Auradol 2.5 מ"ג יכולות לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

לאחר מספר דקות של נטילת התרופה, ניתן לחוות תחושה של דחיסה או כאבים בחזה, לעיתים אף אינטנסיבית ואולי עד לגרון; כאשר זה קורה, פנה לרופא שלך ואל תיקח מינונים נוספים של התרופה.

ההשפעות הבלתי רצויות שדווחו במהלך ניסויים קליניים עם טבליות Auradol 2.5 מ"ג היו זמניות, בדרך כלל קלות עד בינוניות, ונעלמו מאליהן. חלק מהתסמינים המדווחים עלולים להיגרם מהמיגרנה עצמה.

תופעות הלוואי הבאות נצפו בדרך כלל (תדירות משוערת: יותר מ -1 מתוך 100 אנשים ופחות מ -1 מתוך 10 אנשים):

בחילה (חולשה), יובש בפה, בעיות עיכול, כאבי בטן;
עייפות, אי נוחות בחזה (תחושת כבדות קלה, לחץ או דחיסה בחזה);
כאבי ראש, סחרחורת, עקצוץ ותחושת עקצוץ, במיוחד בידיים וברגליים, הפחתה או הגזמה של תחושות מישוש, ישנוניות קשה;
גלי חום;
היצרות בגרון;
הפרעות בראייה;
הזעה מוגברת;

תופעות הלוואי הבאות נצפו באופן נדיר (תדירות משוערת: יותר מ -1 מתוך 1000 אנשים ופחות מ -1 מתוך 100 אנשים):

טעם שונה, רעד, ריכוז ירוד, עייפות, תחושות מישוש מוגברות, נמנום, התכווצויות שרירים לא רצוניות;
שלשולים, קשיי בליעה, גזים בקיבה או במעיים, אי נוחות בבטן, בטן נפוחה;
תפיסה מוגברת של פעימות לב (דפיקות לב), דופק מהיר, לחץ דם מוגבר, כאבים בחזה (דחיסה אינטנסיבית או תחושת לחץ בחזה);
תחושת חום, ירידה בסובלנות לחום וקור, כאב, חולשה, צמא, איטיות, כוח מוגבר, תחושת כללית ברע, תחושת קלות או ערפיליות, תחושת סחרור (ורטיגו);
חרדה, נדודי שינה, בלבול, עצבנות, תסיסה, דיכאון, אובדן תחושת זהות אישית;
תחושת קור בידיים וברגליים;
גירוי באף, דלקת בסינוסים (סינוסיטיס), כאב גרון ו / או מיתרי קול;
נוקשות שרירים, כאבי מפרקים, שרירים, כאבים בידיים וברגליים, כאבי גב, כאבי פרקים;
כאבי עיניים, גירוי בעיניים, כאבי רגישות קלים;
תחושות של גירוד;
צלצול באוזניים, כאבי אוזניים;
התייבשות;
דחף תכוף להטיל שתן, כמות מוגברת של שתן המיוצרת;
לחץ דם גבוה.

תופעות הלוואי הבאות נצפו לעיתים רחוקות (תדירות משוערת: יותר מ -1 מכל 10,000 אנשים ופחות מ -1 מכל 1,000 אנשים): -

התכווצויות שרירים, רפיון בשרירים, ירידה ברפלקסים (היפרפלקסיה), הפרעות בתנועה;
עצירות, גיהוק, צרבת, תסמונת המעי הרגיז, שלפוחית השפתיים, כאבי שפתיים, עווית של הוושט, שלפוחיות בפה, כיב בבטן או במעי הדק העליון, כאבים בבלוטות הרוק, כאב בפה, כאבי שיניים;
חום;
אובדן זיכרון, חלומות חריגים, הפרעות אישיות;
דימום מהאף, שיהוקים, צפצופים, בעיות נשימה, כאב גרון;
עיוורון לילה;
אדמומיות העור, הרמת שיער, כתמים סגולים או כתמים על העור ומשטחי הרירית של הגוף, כוורות;
פעימות לב איטיות;
אי נוחות באוזן, אי נוחות באוזן, אוזן מגרדת, שמיעה רגישה;
עלייה בבילירובין (חומר המיוצר על ידי הכבד) בדם, ירידה בסידן בדם, ניתוח שתן לא תקין;
סוכר נמוך בדם;
צריך להשתין לעתים תכופות בלילה, כאבי כליות;
פגיעות עצמיות (למשל, עקיצה או חבורה);
בלוטות לימפה נפוחות;
כאבים או אי נוחות בחזה.

היו מקרים של תגובות אלרגיות לאוראדולול, עם גירוי בעור וכמה תגובות אלרגיות חמורות בכל הגוף (אנפילקסיס), עם קושי פתאומי בנשימה, דופק מהיר ודפיקות לב. במידת הצורך, פנה מיד לרופא.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

אין להשתמש בטבליות Auradol 2.5 מ"ג לאחר תאריך התפוגה הנקוב על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.

שלפוחיות: יש לאחסן באריזה המקורית.

בקבוק: שמור את המיכל סגור היטב.

יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל Auradol

החומר הפעיל הוא 2.5 מ"ג frovatriptan לטבליה בצורה של מונוהידראט succinate.

המרכיבים הנוספים הם: לקטוז נטול מים, תאית מיקרו קריסטלית, מגנזיום סטרט, גליקולאט עמילן נתרן (סוג A), סיליקה קולואידית נטולת מים. ציפוי: לבן OPADRY: דו תחמוצת טיטניום (E171), לקטוז נטול מים, היפרומלוז (E464), מקרוגול 3000, טריאציטין.

איך נראית אוראדול ותכולת האריזה

Auradol זמין כטבליות עגולות מצופות סרט, כאשר האות "m" מוטבעת בצד אחד והמספר "2.5" מוטבע בצד השני.

כל אריזה מכילה 1, 2, 3, 4, 6 או 12 טבליות.

כל בקבוק עם מכסה בטיחות מכיל 30 טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Auradol ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

AURADOL 2.5 מג טבליות מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מצופה סרט מכילה 2.5 מ"ג פרוווטריפטן (כמו מונוהידראט succinate).

מרכיבים עם השפעות ידועות: כ -100 מ"ג לקטוז לכל טבליה

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה מצופה בסרט (טאבלט).

עגול, דו קמור, מצופה סרט לבן, כשצידו האחד "m" ומצד שני "2.5".

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול אקוטי בשלב כאבי הראש של התקף המיגרנה עם או בלי הילה.

AURADOL מסומן במבוגרים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

יש ליטול את פרוווטריפטן בהקדם האפשרי לאחר תחילת התקף המיגרנה אך יעיל גם כאשר הוא נלקח בשלב מתקדם. אין להשתמש ב- Frovatriptan כמניעה.

אם המטופל אינו מרוויח לאחר המנה הראשונה של frovatriptan, אין ליטול מנה שנייה לאותה התקפה מכיוון שלא הוכחה תועלת.

ניתן להשתמש ב- Frovatriptan להתקפי מיגרנה הבאים.

מבוגרים (גילאי 18 עד 65)

המינון המומלץ של frovatriptan הוא 2.5 מ"ג.

אם לאחר ההקלה הראשונית כאב הראש חוזר על עצמו, ניתן ליטול מנה שנייה עם מרווח של שעתיים לפחות בין שתי המנות.

המינון היומי הכולל לא יעלה על 5 מ"ג ליום.

אוכלוסיית ילדים (מתחת לגיל 18)

הבטיחות והיעילות של AURADOL בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 לא נקבעו, לכן אין להשתמש בקבוצת גיל זו. אין נתונים זמינים.

קשישים (מעל 65 שנים)

הנתונים לגבי השימוש ב- frovatriptan בחולים מעל גיל 65 מוגבלים. לכן אין להשתמש בקבוצת מטופלים זו.

נזק לכליות

אין צורך בהתאמת המינון בחולים עם ליקוי בכליות (ראה 5.2 תכונות פרמקוקינטיות).

תפקוד כבד לקוי

אין צורך בהתאמת המינון בחולים עם ליקוי כבד קל או בינוני (ראה 5.2 תכונות פרמקוקינטיות). פרוווטריפטן הוא התווית בחולים עם ליקוי כבד חמור (ראה 4.3 התוויות נגד).

שיטת ניהול

שימוש בעל פה.

יש לבלוע את הטבליה בשלמותה במים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר ל- frovatriptan או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1

• חולים עם היסטוריה של אוטם בשריר הלב, מחלות לב איסכמיות, וזוספזם כלילי (למשל אנגינה של פרינצמטל), מחלות כלי דם היקפיים, חולים עם תסמינים או סימנים התואמים מחלת לב איסכמית.

• יתר לחץ דם עורקי חמור או בינוני בינוני, יתר לחץ דם קל מבוקר.

• תאונה מוחית -כלי דם קודמת (CVA) או התקף איסכמי חולף (TIA).

• אי ספיקת כבד חמורה (Child-Pugh C).

• מתן סימולטני של frovatriptan עם ארגוטמין, נגזרות ergotamine (כולל methysergide) או עם אגוניסטים קולטן מסוג 5-hydroxytryptamine (5-HT1).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להשתמש ב- Frovatriptan רק כאשר נעשתה אבחנה ברורה של מיגרנה.

Frovatriptan אינו מיועד לטיפול במיגרנה המייפלגית, בזילרית או אופטלמוגדית.

בדומה לטיפולים אחרים בהתקפי מיגרנה, יש לשלול מצבים נוירולוגיים שעלולים להיות חמורים לפני טיפול בכאב ראש של מטופלים ללא אבחנה קודמת של מיגרנה או חולים שאובחנו כסובלים ממיגרנה אך סובלים מתסמינים לא טיפוסיים. & EGRAVE; יש לציין כי חולים עם מיגרנה נמצאים בסיכון מוגבר לאירועים מוחיים-כלי דם מסוימים (למשל CVA או TIA).

הבטיחות והיעילות של frovatriptan בשלב ההילה, לפני שלב כאבי הראש של המיגרנה, לא נקבעו.

בדומה לאגוניסטים אחרים לקולטן 5-HT1, אין לתת frovatriptan לחולים הנמצאים בסיכון למחלת עורקים כליליים (CAD), כולל מעשנים כבדים או חולים בטיפול חלופי בניקוטין, ללא הערכה קרדיווסקולרית מוקדמת (ראה 4.3 התוויות נגד). יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לנשים לאחר גיל המעבר ולגברים מעל גיל 40 שיש להם גורמי סיכון אלה.

עם זאת, הערכה קרדיווסקולרית לא יכולה לזהות את כל החולים במחלות לב וכלי דם. אירועי לב חמורים התרחשו לעתים רחוקות מאוד בחולים הנוטלים אגוניסטים לקולטן 5-HT1 בהיעדר מחלות לב וכלי דם בסיסיות.

מתן פרוווטריפטן עשוי להיות קשור לתסמינים חולפים כגון כאבים בחזה או תחושת לחץ בחזה שעשויה להיות אינטנסיבית עד לגרון (ראה 4.8 תופעות לוואי).

במקרים בהם התסמינים לעיל מביאים לחשד למחלת לב איסכמית, אין ליטול מינונים נוספים של frovatriptan ולערוך בדיקות נוספות.

יש ליידע את המטופלים על הסימנים והתסמינים המוקדמים של תגובות רגישות יתר, כולל הפרעות עור, אנגיואדמה ואנפילקסיס (ראה סעיף 4.8). במקרה של תגובות אלרגיות / רגישות יתר חמורות, יש להפסיק את הטיפול ב- frovatriptan באופן מיידי ואסור לתת אותו מחדש.

עליך להמתין 24 שעות לאחר נטילת frovatriptan לפני מתן מוצר דמוי ארגוטמין. לפחות 24 שעות לאחר מתן מוצר המכיל ergotamine צריך לחלוף לפני נטילת frovatriptan (ראה 4.3 התוויות נגד ו- 4.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה).

במקרה של שימוש תכוף מדי (טיפולים חוזרים ונשנים, במשך מספר ימים רצופים, תואמים שימוש לא נכון בתרופה), החומר הפעיל יכול להצטבר ולגרום לעלייה בתופעות הלוואי.

שימוש ממושך בכל סוג של משכך כאבים לכאבי ראש עלול להחמיר את המצב. במידה ומצב זה מנוסה או נחשד, על המטופל לפנות לרופא ולהפסיק את הטיפול. בחולים הסובלים מכאבי ראש תכופים או יומיים למרות (או בגלל) שימוש קבוע. של תרופות לכאבי ראש יש לשקול את האפשרות ל- MOH (כאב ראש של שימוש יתר בתרופות).

אין לחרוג מהמינון המומלץ של frovatriptan.

תרופה זו מכילה לקטוז, ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים לקחת תרופה זו.

תופעות לא רצויות עשויות להיראות בשכיחות רבה יותר בעת מתן טיפול מקביל של טריפטנים (5 אגוניסטים) ותכשירים המכילים וורט ג'ון (Hypericum perforatum).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

השימוש המתואם הוא סותר

נגזרות ארגוטמין וארגוטמין (כולל methysergide) ועוד 5 אגוניסטים HT1.

סיכונים ליתר לחץ דם, התכווצות העורקים הכליליים עקב האפקט הווסוספסטי התוסף, בעת שימוש בו זמנית לאותה התקף מיגרנה (ראה 4.3 התוויות נגד).

ההשפעות יכולות להיות תוסף. מומלץ לחכות לפחות 24 שעות לאחר מתן מוצרי ארגוטמין לפני מתן frovatriptan. במקום זאת, מומלץ לחכות 24 שעות לאחר מתן frovatriptan לפני מתן מוצר ארגוטמין (ראה 4.4. אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).

שימוש תואם לא מומלץ

מעכבי מונואמין אוקסידאז

פרוווטריפטן אינו מצע ל- MAO-A, אולם לא ניתן לשלול סיכון פוטנציאלי לתסמונת סרוטונין או יתר לחץ דם (ראה 5.2 תכונות פרמקוקינטיות).

שימוש תואם הדורש זהירות

מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline)

סיכון פוטנציאלי ליתר לחץ דם, התכווצות כלי דם כלילית או תסמונת סרוטונין.

שמירה מוחלטת על המינונים המומלצים היא גורם חיוני במניעת תסמונת זו.

מתילרגומטרין

סיכונים ליתר לחץ דם, התכווצות העורקים הכליליים.

פלובוקסמין

פלובוקסמין הוא מעכב חזק של ציטוכרום CYP1A2 והוכח כי הוא מעלה את רמות frovatriptan בדם ב- 27-49%.

אמצעי מניעה דרך הפה

בנשים הנוטלות אמצעי מניעה אוראלי, ריכוז הפרוווטריפטן גבוה ב -30% בהשוואה לנשים שאינן נוטלות אמצעי מניעה. לא דווח על שכיחות מוגברת של תופעות לוואי.

Hypericum perforatum (סנט ג'ון) (דרך הפה)

בדומה לטריפטנים אחרים, הוא עשוי להגביר את הסיכון לפתח תסמונת סרוטונין.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין נתונים מוגבלים או מוגבלים מהשימוש ב- frovatriptan בנשים בהריון.

מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראה סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי לגברים אינו ידוע. AURADOL אינו מומלץ במהלך ההריון ובנשים בגיל הפוריות שאינן משתמשות באמצעי מניעה, אלא אם כן יש צורך בבירור.

זמן האכלה

לא ידוע אם פרוווטריפטן או מטבוליטים שלו מופרשים בחלב האדם. פרוווטריפטן ו / או המטבוליטים שלו מופרשים בחלב של חולדות מניקות עם ריכוז מרבי גבוה פי ארבעה מזה שנמצא בדם.

לא ניתן לשלול סיכון הנקה לתינוקות / תינוקות.

AURADOL אינה מומלצת בזמן הנקה אלא אם יש צורך בהחלט. במקרה זה יש להקפיד על מרווח של 24 שעות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

מיגרנה או טיפול ב- frovatriptan עלולים לגרום לישנוניות. יש לייעץ למטופלים על מנת להעריך את יכולתם לבצע פעולות מורכבות, כגון נהיגה, במהלך התקפי מיגרנה או לאחר נטילת frovatriptan.

04.8 תופעות לא רצויות

פרוווטריפטן ניתנה ליותר מ -2700 מטופלים במינון המומלץ של 2.5 מ"ג ותופעות הלוואי השכיחות ביותר (סחרחורת, עייפות, paresthesia, כאבי ראש וגלי חום. תופעות לוואי שדווחו בפרוטוקולים קליניים עם frovatriptan היו חולפות, בדרך כלל קלות או בינוניות חלק מהתסמינים שדווחו כתופעות לוואי עשויים להיות תסמינים הקשורים למיגרנה.

הטבלה שלהלן מציגה את כל תופעות הלוואי שנחשבו קשורות לטיפול ב- frovatriptan 2.5 מ"ג ושראו שכיחות גבוהה יותר מאשר פלסבו ב -4 ניסויים קליניים מבוקרי פלסבו. הם מפורטים לפי ירידה בשכיחות ולפי המערכת. תגובות שליליות שנאספו לאחר שיווק התרופה מסומנות בכוכבית *.

סיווג מערכת ואיברים מאוד נפוץ (> 1/10) נפוץ (> 1/100 לא נדיר (> 1/1000 נדיר (> 1/10000 נדיר מאוד ( לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים) הפרעות במערכת הדם והלימפה לימפדנופתיה הפרעות במערכת החיסון תגובות רגישות יתר * (כולל הפרעות עור, אנגיואדמה ואנפילקסיס) מטבוליזם והפרעות תזונה התייבשות היפוגליקמיה הפרעות פסיכיאטריות חרדה, נדודי שינה, בלבול, עצבנות, תסיסה, דיכאון, התנהגות אישית חלומות חריגים, הפרעות אישיות הפרעות במערכת העצבים סחרחורת, paresthesia, כאבי ראש, ישנוניות, dysesthesia, hypoesthesia דיסגאוזיה, רעידות, הפרעות קשב, עייפות, היפר -אסתטיות, הרגעה, סחרחורת, התכווצויות שרירים לא רצוניות. אמנזיה, היפרטוניה, היפוטוניה, היפרפלקסיה, הפרעות בתנועה הפרעות בעיניים הפרעות ראייה כאבי עיניים, גירוי בעיניים, פוטופוביה עיוורון לילה הפרעות אוזניים ומבוך טינטון, כאבי אוזניים אי נוחות באוזן, אי נוחות וגרד, היפראקוסיס פתולוגיות לב דפיקות לב, טכיקרדיה ברדיקרדיה אוטם שריר הלב *, עורק כלי הדם * פתולוגיות כלי דם אוֹדֶם תחושת קור בגפיים, יתר לחץ דם הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal התכווצויות בגרון נזלת, סינוסיטיס, כאבי גרון אפיסטקסיס, שיהוקים, היפר -אוורורציה, הפרעות נשימה, גירוי בגרון הפרעות במערכת העיכול בחילה, יובש בפה, הפרעות בעיכול, כאבי בטן שלשולים, דיספגיה, גזים, אי נוחות בבטן, מתיחות בטן עצירות, גיהוק, מחלת ריפלוקס במערכת העיכול, תסמונת המעי הרגיז, שלפוחית השפתיים, כאבי שפתיים, עווית בוושט, שלפוחית רירית הפה, כיב פפטי, כאבי בלוטות הרוק, סטומטיטיס, אודונטלגיה הפרעות עור ורקמות תת עוריות הזעת יתר עִקצוּץ אריתמה, פילארקציה, פורפורה, אורטיקריה הפרעות שריר ושלד וחיבור נוקשות שלד, כאבי שרירים, כאבים בגפיים, כאבי גב, ארתרלגיה הפרעות בכליות ובשתן פולאקיוריה, פוליאוריה נוקטוריה, כאבי כליות מחלות של מערכת הרבייה והשד מאסטודיניה הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול עייפות, אי נוחות בחזה כאבים בחזה, תחושת חום, חוסר סובלנות לחום וקור, כאב, אסתניה, צמא, חולשה, כוח מוגבר, חולשה פירקסיה בדיקות אבחון עלייה בבילירובין בדם, ירידה בסידן בדם, ניתוח שתן לא תקין פגיעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים נְשִׁיכָה

בשני מחקרים קליניים ארוכי טווח ההשפעות שנצפו לא היו שונות מאלו שדווחו בטבלה.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

הנתונים לגבי מנת יתר של טבליות frovatriptan מוגבלים. המינון המקסימלי הפומי היחיד של frovatriptan שניתן לחולי מיגרנה ונקבות היה 40 מ"ג (פי 16 מהמינון הקליני המומלץ של 2.5 מ"ג) והמינון היחיד המרבי שניתן לנבדקים בריאים היה 100 מ"ג (פי 40 מהמינון הקליני המומלץ). שניהם לא היו קשורים לתופעות לוואי אחרות מאלה שהוזכרו בסעיף 4.8. עם זאת, דווח על מקרה חמור של ואסוספזם כלילי לאחר השיווק לאחר נטילת ארבע פעמים מהמינון המומלץ של frovatriptan במשך שלושה ימים רצופים בחולה הנוטל תרופה נוגדת דיכאון טריציקלית כטיפול מונע למיגרנה.

אין תרופה ספציפית ל- frovatriptan. מחצית החיים של פרובריפטפן היא כ- 26 שעות (ראה 5.2 תכונות פרמקוקינטיות).

ההשפעות של המודיאליזה או דיאליזה פריטוניאלית על ריכוז הפלזמה של frovatriptan אינן ידועות.

יַחַס

במקרה של מנת יתר של frovatriptan, יש לעקוב אחר המטופל במשך 48 שעות לפחות ולתת כל טיפול תומך הכרחי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אגוניסט קולטן 5-HT1 סלקטיבי

(N: מערכת העצבים המרכזית)

קוד ATC: NO2C C07

Frovatriptan הוא אגוניסט קולטן 5-HT סלקטיבי, המראה זיקה גבוהה לאתרי קישור של 5-HT1B ו- 5-HT1D במבחני רדיואליגנדים ומציג השפעות אגוניסטיות חזקות על קולטני 5-HT1B ו- 5-HT1D במבחנים ביולוגיים פונקציונליים. הוא מפגין סלקטיביות ניכרת לקולטני 5-HT1B / 1D ואין לו זיקה משמעותית לקולטני 5-HT2, 5-HT3, 5-HT4, 5-HT6, a-adrenergic או היסטמין. ל- Frovatriptan אין זיקה משמעותית לאתרי קישור של בנזודיאזפינים.

נראה כי פרוווטריפטן פועל באופן סלקטיבי על העורקים החוץ -מוחיים, תוך גולגולתיים, ומעכב את התרחבות יתר של כלי זה במהלך המיגרנה.בריכוזים פעילים קלינית, frovatriptan יצר התכווצות של עורקי מוח אנושיים מבודדים עם השפעה מועטה או ללא השפעה על עורקים כליליים מבודדים.

היעילות הקלינית של frovatriptan לטיפול בכאבי ראש ומיגרנות נלוות נחקרה בשלושה מחקרים מרובי מרכזי מבוקרי פלסבו. במחקרים אלו, frovatriptan 2.5 מ"ג היה עדיף משמעותית על פלסבו הן מבחינת התגובה הראשונה לכאבי ראש, לאחר שעתיים ו -4 שעות. לאחר הממשל, הן מבחינת הזמן לתגובה ראשונית.

שיכוך הכאבים (הפחתה בכאב ראש בינוני עד חמור או היעלמותו) לאחר שעתיים היה 37-46% עם frovatriptan ו- 21-27% עם פלצבו.

הקלה מלאה בכאבים לאחר שעתיים הייתה 9-14% עם frovatriptan ו- 2-3% עם פלצבו.

היעילות המרבית של frovatriptan מגיעה תוך 4 שעות.

במחקר קליני שהשווה בין frovatriptan 2.5 מ"ג לסומטריפטן 100 מ"ג, יעילותו של frovatriptan 2.5 מ"ג לאחר שעתיים ו -4 הייתה נמוכה מעט מהיעילות של סומטריפטן 100 מ"ג. שכיחות ההשפעות הבלתי רצויות הייתה מעט נמוכה יותר עם frovatriptan 2.5 מ"ג בהשוואה ל- sumatriptan 100 מ"ג.

לא נערך מחקר השוואה בין 2.5 מ"ג ל- frovatriptan לבין 50 מ"ג סומטריפטן.

בחלק מהנבדקים הבריאים, דיווחו על שינויים חולפים בלחץ הדם הסיסטולי (בגבולות רגילים) לאחר מנה אוראלית אחת של 2.5 מ"ג frovatriptan.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

לאחר מתן מינון אוראלי יחיד של 2.5 מ"ג לנבדקים בריאים, ריכוזי הפלזמה המרביים הממוצעים של frovatriptan (Cmax), שהושגו בין 2 ל -4 שעות, הם 4.2 ng / mL אצל גברים ו -7.0 ng / mL אצל נשים. השטח הממוצע מתחת לעקומה (AUC) הוא 42.9 ו- 94.0 ng.h / mL עבור זכרים ונקבות, בהתאמה.

הזמינות הביולוגית דרך הפה היא 22% אצל גברים ו -30% אצל נשים.

הפרמקוקינטיקה של frovatriptan דומה אצל נבדקים בריאים וחולים עם מיגרנה ואין הבדל בפרמטרים פרמקוקינטיים בחולים במהלך משבר המיגרנה או בתקופה שבין התקפים.

פרוווטריפטן בדרך כלל מפגין פרמקוקינטיקה לינארית בטווח המינונים המשמש במחקרים קליניים (1 מ"ג עד 40 מ"ג).

למזון אין השפעה משמעותית על הזמינות הביולוגית של frovatriptan, אך מעכב מעט את הטמקס בשעה בערך.

הפצה

נפח שיווי משקל ההתפלגות של frovatriptan לאחר מתן תוך ורידי של 0.8 מ"ג הוא 4.2 ליטר / ק"ג אצל גברים ו -3.0 ליטר / ק"ג אצל נקבות.

מחייב חלבון בסרום של frovatriptan נמוך (כ -15%). כריכה הפיכה לתאי דם בשיווי משקל היא כ -60% ללא הבדל בין זכרים לנקבות.

יחס הדם: פלזמה הוא כ 2: 1 בתנאי שיווי משקל.

ביו טרנספורמציה

לאחר מתן אוראלי של 2.5 מ"ג עם פרובריפטאן המסומן ברדיו, לנבדקים בריאים, 32% מהמינון התאוששו בשתן ו -62% בצואה. התרכובות המסומנות ברדיו-סימון המופרשות בשתן מורכבות מ- frovatriptan ללא שינוי, hydroxy-frovatriptan, N-acetyl-demethyl-frovatriptan, hydroxy-N-acetyl-demethyl-frovatriptan, ו- demethyl-frovatriptan, יחד עם מטבוליטים קטנים אחרים. ל- Demethyl-frovatriptan יש זיקה נמוכה פי שלוש לקולטני 5-HT1 בהשוואה למתחם האב. ל- N-acetyl-demethyl frovatriptan יש זיקה זניחה לקולטנים 5-HT1. הפעילות של מטבוליטים אחרים לא נחקרה.

תוצאות מחקרים במבחנה הראו כי CYP1A2 הוא האיזואנזים של ציטוכרום P450 המעורב בעיקר במטבוליזם של frovatriptan. במבחנה frovatriptan אינו מעכב או גורם ל- CYP1A2.

פרוווטריפטן אינו מעכב של אנזימי מונואמין אוקסידאז (MAO) אנושיים או איזואנזים של ציטוכרום P450 ולכן יש לו פוטנציאל מינימאלי לאינטראקציה עם מוצרי תרופות אחרים. (ראה 4.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה). Frovatriptan אינו מצע ל- MAO.

חיסול

חיסול frovatriptan הוא דו -פאסי עם שלב הפצה שכיח בין 2 ל -6 שעות. המרווח המערכתי הממוצע הוא 216 ו -132 מ"ל לדקה אצל גברים ונקבות בהתאמה. פינוי הכליה הוא 38% (82 מ"ל / דקה) ו -49% (65 מ"ל / דקה) של המרווח הכולל אצל זכרים ונקבות, בהתאמה.

מחצית החיים של החיסול הסופי היא כ -26 שעות, ללא קשר למין הנבדקים. עם זאת, שלב החיסול הסופי הופך לדומיננטי רק לאחר כ -12 שעות.

מִין

ערכי AUC ו- Cmax של Frovatriptan נמוכים יותר (כ -50%) אצל גברים מאשר אצל נשים. זה נובע, לפחות באופן חלקי, מהשימוש בו זמנית באמצעי מניעה אוראלי. בהתבסס על היעילות או הבטיחות של המינון של 2.5 מ"ג בשימוש קליני, אין צורך בהתאמת המינון לפי המגדר (ראה 4.2 מינון ושיטת מתן).

אזרחים ותיקים

בנבדקים בריאים (65 עד 77 שנים) AUC עולה ב- 73% אצל גברים ו -22% אצל נשים, בהשוואה לנבדקים צעירים (18 עד 37 שנים). אין הבדל ב- tmax או t½ בין שתי האוכלוסיות (ראה 4.2 מינון ושיטת הניהול).

אי ספיקת כליות

החשיפה המערכתית ל- frovatriptan ו- t½ שלה אינה שונה באופן מובהק בקרב גברים ונשים עם אי ספיקת כליות (פינוי קריאטינין 16-73 מ"ל / דקה) בהשוואה לנבדקים בריאים.

אי ספיקת כבד

לאחר מתן אוראלי בנשים ונקבות בגילאי 44 עד 57 שנים עם ליקוי כבד קל או בינוני (Child-Pugh Class A ו- B), ריכוזי ממוצע הדם של frovatriptan נותרו בגבולות שנצפו בקרב אנשים בריאים צעירים ובריאים. אזרחים ותיקים. אין מחקרים פרמקוקינטיים או קליניים עם frovatriptan בנבדקים עם ליקוי כבד חמור (ראה 4.3 התוויות נגד).