רכיבים פעילים: Gabesate mesylate
אבקת FOY 100 מ"ג וממס לתמיסת עירוי
אינדיקציות מדוע משתמשים בפוי? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
Gabesate mesylate שייך לקטגוריה של SERPIN, כלומר מעכבי פרוטאז סרין, חומרים המיוצרים בחלקים שונים של הגוף. זוהי תרופה סינתטית (בעלת אופי חלבון) ומשקל מולקולרי נמוך, בעל השפעה מעכבת גבוהה כנגד קליקריין, טריפסין, כמו גם פעולה מרגיעה עוצמתית על הסוגר של אודי.
בשל מאפיינים אלה, למוצר השפעה חיובית בפתרון התסמינים ותיקון המנגנונים הפתוגניים של דלקת הלבלב החריפה הקשורים לשחרור מוגזם או בלתי מבוקר של אנזימים פרוטאוליטים.
אינדיקציות תרפויטיות
דלקת לבלב חריפה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפוי
רגישות יתר ל- mesylate gabesate
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח את פוי
המוצר יכול להיות בעל פעילות נוגדת קרישה.
בחלק מהמחקרים שנערכו בכלבים במינונים גבוהים, נצפתה הפחתה בזמן הטרומבופלסטיני חלקי.
אירוע זה לא נצפה עד כה במהלך טיפול בפוי בבני אדם.
מתן מוצר זה במינונים גבוהים עלול לגרום לכיבים נמקיים באתר ההזרקה ולאורך כלי הדם, שם הוא עלול לפגוע בדופן כלי הדם ולגרום לפלביטיס ולהתקשות של הכלי עצמו.
יש לפקח על המטופלים בזהירות.
אם מתרחשים כאבים, אדמומיות או דלקות באתר ההזרקה, יש להפסיק את הטיפול או לשנות את מקום ההזרקה ולנקוט באמצעים מתאימים.
במהלך הטיפול יש לפקח על המטופל כל הזמן.
הלם, הלם אנפילקטי, תגובות אנפילקטיות יכולות להתרחש.
במקרה של ירידה בלחץ הדם, לחץ קדמי, קוצר נשימה, אובדן הכרה, בצקת בלוע / גרון, גירוד או חולשה, יש להפסיק את הטיפול מיד ולנקוט באמצעים מתאימים.
כמו כן, יש לעקוב מקרוב אחר החולים על התרחשות אפשרית של: אגרנולוציטוזיס, לוקופניה, טרומבוציטופניה והיפרקלמיה.
אם נמצאו ערכים חריגים, יש להפסיק את הטיפול, ובמקרה של היפרקלמיה, יש לנקוט באמצעים מתאימים.
אם מתרחשות: כאבי ראש, זמן טרומבופלסטיני חלקי, נטייה לדימום, לחץ דם, בחילות, הקאות, שלשולים, פריחה, גירוד או גודש בפנים, יש להפחית את המינון. במקרה של התמדה, יש להפסיק את הטיפול לצמיתות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פוי
לא ידוע על אינטראקציות בין תרופות.
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
השתמש בהריון או מניקה
. במקרה של הריון מבוסס או משוער, מומלץ לשמור על מינון הפוי ברמות האפקטיביות המינימליות ורק לצורך אינדיקציות המרמזות על סכנת חיים עבור האישה ההרה.
מצד שני, אין נתונים על ההפרשה האפשרית בחלב אם.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בפוי: מינון
התחל את הטיפול עם 1-3 בקבוקונים ביום (100-300 מ"ג של gabesate mesylate) על ידי עירוי טפטוף תוך ורידי בקצב שלא יעלה על 8 מ"ל לדקה ולאחר מכן הפחת את המינון ביחס לשיפור התמונה הקלינית. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון המצוין לעיל על ידי 1-3 בקבוקונים באותו היום.
הציגו את הממס המיוחד בבקבוקון המכיל אבקת פוי. יש לדלל את התמיסה המתקבלת כך ב -500 מ"ל של תמיסת רינגר או 5% גלוקוז.
יש להשתמש בתמיסה המוכנת באופן מיידי או לאחסן במקרר (ב 3 ° C), שם הוא נשאר יציב במשך כ -5 ימים.
מומלץ לנהל את הפתרון על ידי i.v. איטי, התאמת המהירות כדי לא לחרוג מ- 2.5 מ"ג של gabesate mesylate לק"ג משקל גוף ולשעה.
במקרה של טיפול במקביל עם תרופות פרנטרליות אחרות, יש לתת gabesate mesylate בנפרד.
יש להתאים את הפוסולוגיה כראוי בהתאם לסימפטומים של המטופל.
שימוש בקשישים: בעקבות הפחתה בתפקודים הפיזיולוגיים, מומלץ לבצע ניטור מתמיד ואמצעי זהירות כגון הפחתת מינון לקשישים.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי פוי
לא ידועים סימפטומים של מנת יתר.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פוי
ממחקר קליני, שנערך על כ -4,000 חולים שטופלו בפוי, צצו תגובות שליליות שונות; העיקריות מוצגות בטבלה שלהלן, מחולקות לפי מערכת ותדירות:
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
חשוב ליידע את הרופא או הרוקח על כל תופעה לא רצויה, גם אם לא מתואר בעלון.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
הרכב
בקבוקון אחד של אבקה מכיל: מרכיב פעיל: 100 מ"ג gabesate mesylate. אמפולה אחת של ממס מכילה: מים להזרקות.
טופס תוכן ותוכן
אבקה וממס לתמיסת עירוי. "100 מ"ג אבקה וממס לתמיסת עירוי" בקבוקון אחד + אמפולה ממסה אחת 5 מ"ל
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אבקת FOY 100 מ"ג וממסה לפתרון אינפוזיה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
בקבוקון אחד של אבקה מכיל 100 מ"ג של mesylate gabesate
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה וממס לתמיסת עירוי
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
דלקת לבלב חריפה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
התחל את הטיפול עם 1-3 בקבוקונים ביום (100-300 מ"ג של gabesate mesylate) על ידי עירוי טפטוף תוך ורידי בקצב שלא יעלה על 8 מ"ל לדקה ולאחר מכן הפחת את המינון ביחס לשיפור התמונה הקלינית. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון המצוין לעיל על ידי 1-3 בקבוקונים באותו היום.
הציגו את הממס המיוחד בבקבוקון המכיל אבקת פוי. יש לדלל את התמיסה המתקבלת כך ב -500 מ"ל של תמיסת רינגר או 5% גלוקוז.
יש להשתמש בתמיסה המוכנת באופן מיידי או לאחסן במקרר (ב 3 ° C), שם הוא נשאר יציב במשך כ -5 ימים.
מומלץ לנהל את הפתרון על ידי i.v. איטי, התאמת המהירות כדי לא לחרוג מ- 2.5 מ"ג של gabesate mesylate לק"ג משקל גוף ולשעה.
יש להתאים את הפוסולוגיה כראוי בהתאם לסימפטומים של המטופל.
שימוש בקשישים:
לאחר הפחתה בתפקודים הפיזיולוגיים, מומלץ לבצע ניטור מתמיד ואמצעי זהירות כגון הפחתת מינון לקשישים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר ל- mesylate gabesate.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
המוצר יכול להיות בעל פעילות נוגדת קרישה.
בחלק מהמחקרים שנערכו בכלבים במינונים גבוהים, נצפתה הפחתה בזמן הטרומבופלסטיני חלקי.
אירוע זה לא נצפה עד כה במהלך טיפול בפוי בבני אדם.
במהלך מתן המוצר (ראה גם סעיף 4.2) רצוי להתאים את קצב האינפוזיה כך שלא יעלה על 2.5 מ"ג / ק"ג לשעה. במקרה של טיפול במקביל בתרופות פרנטרליות אחרות יש צורך לנהל את הגזבט מזילאט בנפרד.
מתן מוצר זה במינונים גבוהים עלול לגרום לכיבים נמקיים באתר ההזרקה ולאורך כלי הדם, שם הוא עלול לפגוע בדופן כלי הדם ולגרום לפלביטיס ולהתקשות של הכלי עצמו.
יש לפקח על המטופלים בזהירות.
אם מתרחשים כאבים, אדמומיות או דלקות באתר ההזרקה, יש להפסיק את הטיפול או לשנות את מקום ההזרקה ולנקוט באמצעים מתאימים.
במהלך הטיפול יש לפקח על המטופל כל הזמן. הלם, הלם אנפילקטי, תגובות אנפילקטיות יכולות להתרחש.
במקרה של ירידה בלחץ הדם, לחץ קדמי, קוצר נשימה, אובדן הכרה, בצקת בלוע / גרון, גירוד או חולשה, יש להפסיק את הטיפול מיד ולנקוט באמצעים מתאימים.
כמו כן, יש לעקוב מקרוב אחר החולים על התרחשות אפשרית של: אגרנולוציטוזיס, לוקופניה, טרומבוציטופניה והיפרקלמיה.
אם נמצאו ערכים חריגים, יש להפסיק את הטיפול, ובמקרה של היפרקלמיה, יש לנקוט באמצעים מתאימים.
אם מתרחשות: כאבי ראש, זמן טרומבופלסטיני חלקי, נטייה לדימום, לחץ דם, בחילות, הקאות, שלשולים, פריחה, גירוד או גודש בפנים, יש להפחית את המינון. במקרה של התמדה, יש להפסיק את הטיפול לצמיתות.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא ידוע.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
במהלך הריון מבוסס או משוער, מומלץ לשמור על מינון פוי ברמות האפקטיביות המינימליות (אובדן משקל העוברים נצפה בעכברים במינונים של 100 מ"ג / ק"ג / יום) ורק לצורך אינדיקציות המרמזות על חיים- מאיים על האישה ההרה.
זמן האכלה
אין נתונים זמינים על הפרשה אפשרית לחלב אם.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא רלוונטי מכיוון שפוי ניתן רק בבית חולים.
04.8 תופעות לא רצויות
ממחקר קליני, שנערך על כ -4,000 חולים שטופלו בפוי, צצו תגובות שליליות שונות; העיקריות מוצגות בטבלה שלהלן, מחולקות לפי מערכת ותדירות:
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
לא ידועים סימפטומים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דימום, אנטי -פיברינוליטי, מעכבי פרוטאז
- קוד ATC: B02AB
Gabesate mesylate (GM) הוכח כפעיל במיוחד כמעכב טריפסין, פוספוליפאז A, פלסמין, קליקריין וטרומבין (אפילו בהעדר AT III), מה שמפריע לטובה בהפרעת יתר של הלבלב, פיברינוליזה, קרישה וכינין. תכונות נוגדות טסיות, מפעילה השפעה מגנה על דלקת לבלב חריפה הנגרמת על ידי ניסויים בחולדות וארנבות, השפעה מעכבת על DIC המושרה בארנבות, חולדות וכלבים, פעולת הגנה בסוגים שונים של הלם. יתר על כן, בכלב ניתן היה להדגים פעולה משחררת ניכרת של הסוגר של אודי.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
מחצית החיים של GM היא כ -60 שניות. מנוהל iv בנבדקים בריאים בקצב של 2 מ"ג / ק"ג / שעה הוא מגיע לריכוז המרבי תוך 5-10 דקות מתחילת הניהול עם רמת דם עקרונית פעילה שאינה מטבולית שווה ל 109 ng / ml. במינון של 4 מ"ג / ק"ג / שעה רמת הדם של המוצר שאינו מטבוליזם שווה ל- 265 ng / ml.
לאחר מתן תוך ורידי הוא עובר חילוף חומרים במהירות לחומצה גואנידינוקאפרואית ופרבנזואט (שניהם לא פעילים). חיסול מתרחש במשך 24 שעות בעיקר בשתן, עם הפרשה מינימלית של המרה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרי רעילות חריפה הראו ערכי LD50 (מ"ג / ק"ג) הנעים בין 8000 ל -260 מ"ג לק"ג ובין 7770 ל -81 מ"ג לק"ג בעכברים וחולדות, בהתאמה אם ניתנים דרך הפה או תוך ורידי.
GM נסבלת באופן מספק לניהול חוזר במיני בעלי חיים שונים.
בחולדות, המינון של 40 מ"ג / 5 מ"ל / ק"ג הראה תמותה בשיעור 4/10 / מין, נוקשות הגפיים, עיכוב נשימה, הפחתת המוגלובין, המטוקריט וזמן פרותרומבין. בארנבים, טיפול במשך 6 חודשים, במינונים של 10, 20, 40, 80 ו -160 מ"ג / ק"ג / יום הניתנים לווריד, לא הניב שום השפעה, למעט גירוי מקומי קל באתרי החיסון. אצל כלבים, טיפול עם 40 מ"ג / ק"ג / יום במשך 14 ימים הביא להפחתה משמעותית בזמן הטרומבופלסטין חלקי, לעלייה במשקל הכבד עם ניוון קל. המינון של 640 מ"ג / ק"ג ליום גרם גם לירידה בהמטוקריט וטסיות דם ולעלייה בפוספטאז אלקליין ואלנין אמינוטרנספרז.
נתוני רעילות העובר הראו כי השפעות לא רעילות אצל האם ומוצר ההתעברות היו 50 מ"ג לק"ג, 20 מ"ג לק"ג ו -10 מ"ג לק"ג בעכברים, חולדות וארנבות, בהתאמה. המוצר אינו גורם להשפעות על פוריות ויכולת הרבייה במינונים מקסימליים שבין 12 ל -36 מ"ג / ק"ג.
יתר על כן, התרכובת אינה מייצרת השפעות מוטגניות, כפי שמוצג ממחקרים שנערכו על מערכות גנטיות שונות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
אמפולה ממסה: מים להזרקות
06.2 חוסר התאמה
במקרה של טיפול במקביל בתרופות פרנטרליות אחרות יש צורך לנהל את הגזבט מזילאט בנפרד.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
הפתרון המחודש, המוכן על ידי הוספת תכולת בקבוקון הממס המתאים לבקבוקון, יציב למשך 24 שעות בטמפרטורת החדר ובמשך 5 ימים במקרר (3 מעלות צלזיוס).
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אף אחד
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוקון אבקה
סוג I, בקבוקון זכוכית נייטרלי חסר צבע עם פקק גומי בוטיל וכובע אלומיניום / פלסטיק מסוג "התהפכות".
בקבוקון ממס
בקבוקון זכוכית ניטרלי מסוג I, חסר צבע.
"100 מ"ג אבקה וממס לתמיסת עירוי" בקבוקון אחד + אמפולה ממסה אחת 5 מ"ל
06.6 הוראות שימוש וטיפול
ראה סעיף 4.2.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C. נ. 026829010 - "100 מ"ג אבקה וממס לתמיסת עירוי" בקבוקון אחד + אמפולה אחת ממס 5 מ"ל
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 28.04.1993
תאריך החידוש האחרון: 19.05.2008
