Ceplene - היסטמין דיהידרוכלוריד

מהו Ceplene?

Ceplene הוא פתרון להזרקה המכיל את החומר הפעיל היסטמין דיהידרוכלוריד (0.5 מ"ג / 0.5 מ"ל).

למה משמש Ceplene?

Ceplene משמש בשילוב עם אינטרלוקין -2 (תרופה נגד סרטן) בטיפול בתחזוקה של חולים מבוגרים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה, סוג סרטן המשפיע על תאי הדם הלבנים. התרופה משמשת במהלך 'הפוגה' הראשונה של המטופלים (תקופה ללא סימפטומים של המחלה לאחר קורס הטיפול הראשון). יעילותו של Ceplene לא הוכחה במלואה בחולים מעל גיל 60.
מכיוון שמספר החולים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה נמוך, המחלה נחשבת לנדירה, וצפלין הוגדרה כ"תרופה יתומה "(תרופה המשמשת למחלות נדירות) ב -11 באפריל 2005.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Ceplene?

יש לנהל את Ceplene תחת פיקוחו של רופא המנוסה בטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה. המינון המומלץ של Ceplene הוא זריקה אחת של 0.5 מ"ג מתחת לעור, פעמיים ביום, אחת עד שלוש דקות לאחר הזרקת האינטרלוקין -2. Ceplene ו- interleukin-2 ניתנים במשך 10 מחזורים. שלושת המחזורים הראשונים מורכבים משלושה שבועות של טיפול, ואחריהם תקופה של שלושה שבועות ללא טיפול. שבעת המחזורים הבאים מורכבים משלושה שבועות של טיפול, ואחריהם תקופת טיפול ללא שישה שבועות.
בפעם הראשונה שניתן Ceplene יש לעקוב אחר לחץ הדם, קצב הלב ותפקוד הריאות של המטופל. בהתאם לתגובת המטופל לטיפול ותופעות לוואי, ניתן להפסיק את הטיפול או להתאים את המינון.
כל זריקה של Ceplene צריכה להינתן לאט על פני תקופה של 5-15 דקות, ניתנת במקום שאינו מזריקת אינטרלוקין -2 ורצוי בירך או בבטן (בטן). חולים יכולים לתת את הזריקה העצמית לאחר קבלת הוראות ספציפיות.
יש להשתמש בזהירות Ceplene בחולים עם בעיות בכליות חמורות או בעיות בכבד בינוניות עד חמורות. השימוש ב- Ceplene אינו מומלץ לחולים מתחת לגיל 18 בשל היעדר מידע על בטיחות ויעילות התרופה בקבוצת גיל זו.

כיצד עובד Ceplene?

החומר הפעיל ב- Ceplene, היסטמין דיהידרוכלוריד, הוא אימונומולטור. המשמעות היא שהיא משנה את פעילות המערכת החיסונית (ההגנות הטבעיות של הגוף). היסטמין הוא חומר המתרחש באופן טבעי בגוף המשתתף בתהליכים רבים. בטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה מאמינים כי יש לה פעילות הגנה על תאי המערכת החיסונית על ידי הגנה עליהם מפני נזקים.זה משפר את האפקטיביות של אינטרלוקין -2, תרופה הממריצה את מערכת החיסון לתקוף תאים סרטניים. כאשר Ceplene ניתנת עם אינטרלוקין -2, היא מסייעת למערכת החיסון להרוס את כל תאי הלוקמיה שנותרו בגוף במהלך הפוגה.זה יכול להאריך את משך הזמן עד לחזרת לוקמיה מיאלואידית חריפה.

כיצד נחקר Ceplene?

ההשפעות של Ceplene נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם. מכיוון שהיסטמין הוא חומר ידוע, החברה הציגה גם נתונים מהספרות שפורסמה.
יעילותו של Ceplene נבדקה במחקר מרכזי יחיד שכלל 320 חולים בוגרים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה בהפוגה לאחר טיפול אנטי-לוקמי. Ceplene ניתנה בשילוב עם אינטרלוקין -2 והושוו ללא טיפול. המדד העיקרי ליעילות היה משך הזמן. עד שהמחלה חזרה או שהחולה נפטר.

איזו תועלת הראה Ceplene במהלך המחקרים?

השילוב של Ceplene ו- interleukin-2 היה יעיל יותר מאשר ללא טיפול בהארכת פרק הזמן עד החזרה ל- AML או מוות של המטופל: בחולים בהפוגה מלאה הראשונה שלהם, הזמן הממוצע ללא מחלה עלה. מ 291 ימים ללא טיפול ל -450 ימים לאחר טיפול ב- Ceplene ו- interleukin-2. לא הייתה השפעה של Ceplene ו- interleukin-2 בחולים בהפוגה שנייה או לאחר מכן.

מהו הסיכון הכרוך ב- Ceplene?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Ceplene (הנראות ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן אאוזינופיליה (ריכוז מוגבר של אאוזינופילים, סוג של תאי דם לבנים), טרומבוציטופניה (ירידה בטסיות הדם), כאבי ראש, סחרחורת, דיסגוסיה (טעם מריר או מוזר) בפה), טכיקרדיה (דופק מהיר), שטיפות, לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך), שיעול, קוצר נשימה (קוצר נשימה), בחילות, הפרעות בעיכול (שלשולים), שלשולים, פריחה, ארתרלגיה (כאבים במפרקים), מיאלגיה ( כאבי שרירים), פירקסיה (חום), צמרמורות, עייפות (עייפות), תסמינים דמויי שפעת, חמימות ותגובות (אדמומיות, חבורות, כאבים ודלקות) באתר ההזרקה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Ceplene, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Ceplene לאנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) להיסטמין דיהידרוכלוריד או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש בתרופה בחולים הסובלים מבעיות לב חמורות או בנשים בהריון או מיניקות. יש להשתמש בה גם בחולים שעברו השתלת מח עצם התורם או נוטלים סטרואידים (להפחתת או מניעת דלקת), קלונידין (להפחתת לחץ דם גבוה) או חוסמי קולטן היסטמין H2 (לטיפול בכיב קיבה, בעיות עיכול או צרבת).

מדוע אושרה Ceplene?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של צפלין גדולים מהסיכונים שלה בטיפול תחזוקה של חולים מבוגרים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה בעת שימוש בשילוב עם אינטרלוקין -2. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק ל- Ceplene.
Ceplene אושרה תחת "נסיבות יוצאות דופן", מכיוון שלא ניתן היה לקבל מידע מלא על התרופה מכיוון שהיא מחלה נדירה. מדי שנה, ה- EMEA יבדוק כל מידע חדש שעשוי להיות זמין ובמידת הצורך סיכום זה יעודכן.

לאיזה מידע עדיין מחכה לספלין?

החברה תערוך מחקרים אחרים כדי לבחון בפירוט רב יותר את האפקטיביות של השילוב של Ceplene ו- interleukin-2 וכיצד שילוב זה עובד.

מידע נוסף על Ceplene:

ב- 7 באוקטובר 2008 העניקה הנציבות האירופית ל- EpiCept GmbH "אישור שיווק" עבור Ceplene, תקף בכל האיחוד האירופי.
לסיכום חוות הדעת של הוועדה לתרופות יתומות לספלין לחץ כאן.
לגרסה המלאה של EPAR של Ceplene, לחץ כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 08-2008.

המידע על Ceplene - היסטמין דיהידרוכלוריד המפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.