מרכיבים פעילים: נטילמיצין, דקסמתזון
NETILDEX 3 מ"ג / מ"ל / 1 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, תמיסה
תוספות חבילה של Netildex זמינות לאריזות:- NETILDEX 3 מ"ג / מ"ל / 1 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, תמיסה
- NETILDEX 3 מ"ג / מ"ל / 1 מ"ג / מ"ל ג'ל עיניים
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Netildex? לשם מה זה?
מהו Netildex ולמה הוא נועד
נטילדקס מכילה שני מרכיבים פעילים: נטילמיצין ודקסמתזון.
- נטילמיצין הוא אנטיביוטיקה בעלת פעילות חיידקית.
- דקסמתזון הוא קורטיקוסטרואיד המפחית דלקת.
Netildex משמשת למבוגרים להפחתת דלקות ולהרג חיידקים בעיניים נפוחות, מגורות ועשויות להידבק בחיידקים.
מה שאתה צריך לדעת לפני השימוש ב- Netildex
ניתן להשתמש ב- Netildex למבוגרים, כולל קשישים.
זה לא מומלץ לאנשים מתחת לגיל 18 שנים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Netildex
אינך משתמש ב- Netildex:
- אם אתה אלרגי לנטילמיצין, דקסמתזון, אנטיביוטיקה המכונה אמינוגליקוזידים או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- אם הרופא שלך אמר לך שלחץ העין שלך גבוה מדי;
- אם אתה חושב שיש לך "זיהום תוך-או חוץ עיני ויראלי או פטרייתי;
- אם יש לך, או שהיה לך בעבר, "זיהום ויראלי בעין" הנגרם על ידי נגיף הרפס סימפלקס (HSV);
- אם הרופא שלך אמר לך שיש לך 'דלקת עיניים' הנגרמת על ידי חיידקים המכונים מיקובקטריה.
אם אינך בטוח אם עליך להשתמש ב- Netildex, שאל את הרופא או הרוקח.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Netildex
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Netildex.
שימוש בילדים ובני נוער
נטילדקס אינה מומלצת לשימוש בילדים ומתבגרים (לידה עד גיל 18).
לשימוש חיצוני בלבד.
השתמש ב- Netildex רק על פני העין. אין להזריק או לבלוע את התרופה.
אם הבעיה בעיניים (עיניים) לא השתפרה תוך מספר ימים מתחילת הטיפול, אנא דווחי על כך לרופא שלך, הוא עשוי לשנות את הטיפול שלך.
אם אתה משתמש ב- Netildex במשך זמן רב:
- הלחץ בעין שלך יכול להגדיל ולפגוע בעצב הראייה ולגרום לבעיות ראייה. אם אתה משתמש ב- Netildex במשך יותר מ -15 ימים לחץ הרוח שלך צריך להיבדק על ידי הרופא שלך באופן קבוע;
- יכול לפתח קטרקט;
- תהליכי ריפוי יכולים להאט;
- גופך, בעקבות הורדת ההגנה החיסונית, אינו עשוי להילחם ביעילות בסוגים אחרים של זיהומים בעין שלך, בפרט זיהומים בעלי אופי פטרייתי ויראלי;
- זיהומים מוגלתיים של העין, עם שימוש בקורטיקוסטרואידים, עלולים להחמיר או שיהיה קשה יותר לזהות את סוג החיידקים הגורמים לזיהום;
- במחלות הגורמות לדילול פני העין, השימוש בקורטיקוסטרואידים עלול לגרום לנקבים של הקרנית ו"החלק הלבן "של העין (סקלרה);
- אתה עלול לפתח אלרגיות לאנטיביוטיקה בטיפות העיניים.
לפני השימוש ב- Netildex דווח לרופא אם:
- יש גלאוקומה או מקרים של גלאוקומה במשפחה;
- יש בעיות בקרנית;
- אתה לוקח תרופות אחרות המכילות פוספטים. הרופא שלך יבדוק את הקרנית שלך במרווחי זמן קבועים;
- להרכיב עדשות מגע. אתה יכול להשתמש ב- Netildex, אך פעל בהתאם להנחיות עבור חובשי עדשות מגע בסעיף 3.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Netildex
Netildex עשויה לקיים אינטראקציה עם תרופות אחרות.ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה טיפות עיניים אחרות או תרופות אחרות, כולל תרופות ללא מרשם. אתה יכול להשתמש ב- Netildex עם טיפות עיניים אחרות, אך עליך לפעול לפי ההנחיות בסעיף 3.
בפרט, ספר לרופא או לרוקח אם אתה יודע שאתה לוקח:
- כל אנטיביוטיקה אחרת, בפרט פולימיקסין B, קוליסטין, ויומיצין, סטרפטומיצין, ונקומיצין וצפלורידין. שימוש באנטיביוטיקה אחרת במקביל לנטילדקס עלול להגביר את הסיכון לבעיות בכליות, בעיות שמיעה או השלכות על פעילות האנטיביוטיקה הניתנת בשילוב עם נטילקס;
- ציספלטין, תרופה נגד סרטן;
- משתנים (תרופות המפחיתות את החזקת המים) כגון חומצה אתקרינית ופורוסמיד;
- תרופות אנטיכולינרגיות (תרופות החוסמות הפרשת בלוטות), כגון אטרופין.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
שימוש בהריון
עדיף לא להשתמש ב- Netildex בהריון אלא אם כן הרופא שלך סבור שיש צורך בכך.
השתמש בזמן הנקה
אסור לך להשתמש ב- Netildex אם את מניקה.
נהיגה ושימוש במכונות
בעת השימוש ב- Netildex החזון שלך עלול להיטשטש לזמן קצר. אם זה קורה, אין לנהוג או להשתמש במכונות עד שהראייה שוב מתבהרת.
טיפות עיניים מרובות נטילדקס מכילות חומר משמר הנקרא בנזלקוניום כלוריד.
חומר משמר זה עלול לגרום לגירוי בעיניים או לשינויים במשטח העיניים. הוא יכול להיספג בעדשות מגע וידוע כי הוא משנה צבע עדשות מגע רכות. לכן, הימנע ממגע בין תרופה זו לבין עדשות מגע רכות.
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Netildex: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
מָנָה
המינון המומלץ הוא טיפה אחת בעין הנגועה ארבע פעמים ביום או לפי הוראות רופא.
אין לשנות את מינון טיפות העיניים מבלי להתייעץ עם הרופא המטפל.
שימוש בילדים ובני נוער
נטילדקס אינה מומלצת לשימוש בילדים ומתבגרים (לידה עד גיל 18).
חובשי עדשות מגע
אם אתה מרכיב עדשות מגע, עליך להסיר אותן לפני השימוש בטיפות עיניים מרובות מידות של Netildex.
לאחר מתן Netildex, המתן 15 דקות לפני שתחזיר את עדשות המגע שלך.
אם אתה מתכוון להשתמש ב- Netildex עם עדשות מגע רכות, עליך להשתמש בטיפות עיניים של Netildex במיכלים חד פעמיים ללא חומר משמר.
אם אתה משתמש ב- Netildex עם טיפות עיניים אחרות
המתן 10 דקות לפחות בין מתן Netildex לבין טיפות עיניים אחרות.
הוראות לשימוש
טיפות עיניים מרובות מנה
וודא שהבקבוק שלם.
- שטפו את הידיים ושבו בנוחות.
- הברג היטב את המכסה עד לנקב הבקבוק. הסר את המכסה.
- תחזיר את הראש לאחור.
- השתמש באצבעותיך כדי למשוך בעדינות את המכסה התחתון של העין המושפעת.
- הפוך את הבקבוק הפוך והנח את קצה הבקבוק קרוב לעין, אך מבלי לגעת בו. אין לגעת בעין או בעפעף בעזרת קצה הטפטפת.
- סחטו בעדינות את הבקבוק כך שרק טיפה אחת תיכנס לעיניו ואז שחרר את המכסה התחתון.
- סגור את העין ולחץ אצבע על זווית העין הפגועה ליד האף. החזק למשך 2 דקות.
- חזור על העין השנייה אם הרופא שלך אמר לך.
- החזר את המכסה לבקבוק.
טיפות עיניים במינון יחיד
וודא שמיכל המינון היחיד שלם.
- שטפו את הידיים והתיישבו או במצב נוח.
- הפרד את המיכל במינון יחיד מהרצועה.
- פתח על ידי סיבוב החלק העליון מבלי למשוך.
- הטה את ראשך לאחור.
- משוך בעדינות את המכסה התחתון של העין המושפעת בעזרת האצבעות.
- הפוך את המיכל במינון חד פעמי והנח את קצה המיכל החד-פעמי קרוב לעין, אך מבלי לגעת בו. אין לגעת בעין או בעפעף עם קצה המיכל החד-פעמי.
- לחץ על המיכל במינון יחיד כך שתינתן רק טיפה אחת, ואז שחרר את המכסה התחתון.
- סגור את העין ולחץ אצבע על זווית העין הפגועה ליד האף. החזק למשך 2 דקות.
- חזור על העין השנייה אם הרופא שלך אמר לך.
- למחוק לאחר השימוש.
יש להשתמש בטיפות עיניים במינון חד-פעמי של נטילקס מיד לאחר הפתיחה. לאחר המינון יש להשליך את המיכל במינון יחיד ואת התוכן שאינו בשימוש.
אם אתה מטפל בטיפות בצורה לא נכונה, היא עלולה להידבק בחיידקים שיכולים לגרום לדלקות עיניים. שימוש בטיפות עיניים מזוהמות עלול לגרום לנזק חמור לעיניים ולאובדן ראייה לאחר מכן
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של נטילקס
אם אתה משתמש יותר ב- Netildex ממה שאתה צריך
אם אתה משתמש יותר בטיפות עיניים ממה שאתה צריך לא סביר שזה יגרום לך לבעיות. החל את המנה הבאה כרגיל.
אם אתה בולע את כל התכולה של מיכל רב -מנת של Netildex, עליך להתייעץ עם הרופא שלך מיד, מכיוון שעלולות להתרחש תופעות לא רצויות.
אם שכחת להשתמש ב- Netildex
אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה. אם שכחת להשתמש בטיפות בזמן הרגיל, המתן עד השעה למינון הבא והנח את המינון כרגיל.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Netildex
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לוואי אפשריות עקב דקסמתזון הן:
- לחץ עיניים מוגבר לאחר 15-20 ימי היישום אם יש לך גלאוקומה או שאתה נוטה לכך;
- היווצרות קטרקט בעקבות טיפולים ממושכים;
- התפתחות או החמרה של זיהומים ויראליים הנגרמים על ידי וירוס הרפס סימפלקס (HSV) או פטרייתי באופיים;
- עיכוב ריפוי.
בכל המקרים הללו רצוי להפסיק את הטיפול ולפנות לטיפול הולם.
תופעות לוואי אפשריות עקב נטילמיצין:
תופעת הלוואי השכיחה ביותר בשימוש בנטילמיצין היא רגישות יתר. הדבר מתבטא באדמומיות של הלחמית, צריבה וגרד. תופעות אלו יכולות להתרחש אצל פחות מ -3% מהחולים שטופלו ואפשר גם לאחר שימוש באנטיביוטיקה אחרת של אמינוגליקוזיד.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי האריזה ובדבקת הבקבוק לאחר תאריך התפוגה.
תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
יש לאחסן בטמפרטורה נמוכה מ 30 מעלות צלזיוס.
טיפות עיניים מרובות נטילקס:
לאחר הפתיחה הראשונה, אין להשתמש בבקבוק זה במשך יותר מ -28 יום. כאשר אינך משתמש בטיפות עיניים מרובות מנה של Netildex, שמור את הבקבוק בתוך הקרטון החיצוני על מנת להגן עליו מפני אור.
טיפות עיניים של נטילקס במינון יחיד:
המוצר אינו מכיל חומרים משמרים. לאחר הטיפול יש להשליך את המיכל במינון יחיד ואת התוכן שאינו בשימוש.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל Netildex:
החומרים הפעילים הם דקסמתזון 1 מ"ג / מ"ל (כמו פקספט דקסמתזון) ונטילמיצין 3 מ"ג / מ"ל (כנטילמיצין סולפט).
שאר המרכיבים הם:
טיפות עיניים מרובות נטילקס:
נתרן ציטראט, חד -חד סודיום פוספט מונוהידראט, דו -פוספט דיודקהיחראט, בנזלקוניום כלוריד, מים מטוהרים.
טיפות עיניים של נטילקס במינון יחיד:
נתרן ציטראט, חד סודיום פוספט מונוהידראט, דיסודיום פוספט dodecahydrate, מים מטוהרים.
תיאור המראה של Netildex ותכולת האריזה
Netildex הוא פתרון ברור, חסר צבע ומעט צמיג.
טיפות עיניים מרובות נטילקס
בקבוק אחד המכיל 5 מ"ל טיפות עיניים של Netildex, תמיסה.
טיפות עיניים של נטילקס במינון יחיד:
חמישה מיכלים חד פעמיים של 0.3 מ"ל של טיפות עיניים של Netildex, תמיסה עטופה בשקית אלומיניום.
אריזות של 15 או 20 מיכלים חד פעמיים.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML טיפות עיניים, פתרון
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל מ"ל מכיל:
נתילמיצין סולפט 4.55 מ"ג, שווה לנטילמיצין 3 מ"ג.
Dexamethasone דיסודיום פוספט 1.32 מ"ג, שווה ערך ל- Dexamethasone 1 מ"ג.
מרכיבים בעלי השפעה ידועה (מוצר רב -מידי): בנזלקוניום כלוריד 0.05 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טיפות עיניים, פתרון.
פתרון צלול וחסר צבע, מעט צמיגי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
NETILDEX מסומן במצבים דלקתיים של החלק הקדמי של העין, לאחר הניתוח ולא, בנוכחות או בסיכון לזיהום חיידקי.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים (כולל קשישים)
הכניסו לשק הלחמית של העין הפגועה טיפת טיפות עיניים 4 פעמים ביום או לפי מרשם רפואי.
בעת שימוש בחסימה באף -קרימלית או סגירת עפעפיים למשך 2 דקות, הספיגה המערכתית מופחתת.
זה יכול להוביל לירידה בתופעות הלוואי המערכתיות ולעלייה בפעילות המקומית.
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של NETILDEX בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 טרם נקבעו.
אין נתונים זמינים.
בחולים ילדים, יש לתת את המוצר רק לאחר הערכה מדוקדקת של סיכון-תועלת ותוך פיקוח רפואי צמוד.
שיטת ניהול
מיכל רב מינון
וודא שהבקבוק שלם לפני השימוש.
1. שטפו את הידיים והתיישבו או תנוחו בנוחות.
2. הברג את המכסה בחוזקה עד שהבקבוק מנקב ולאחר מכן פתח את המכסה.
3. הטה את ראשך לאחור.
4. משוך בעדינות את המכסה התחתון של העין המושפעת בעזרת האצבעות.
5. הפכו את הבקבוק והניחו את קצה הבקבוק קרוב לעין, אך מבלי לגעת בו.
אין לגעת בעין או בעפעף בעזרת קצה הטפטפת.
6. סוחטים בעדינות את הבקבוק כך שתמסור רק טיפה אחת, ואז שחרר את המכסה התחתון.
7. סוגרים את העין ולוחצים אצבע על זווית העין הפגועה ליד האף .חזיקו למשך 2 דקות.
8. חזור על העין השנייה כפי שנקבע על ידי הרופא.
9. החזר את המכסה לבקבוק.
מיכל במינון יחיד
וודא שהמיכל במינון יחיד שלם לפני השימוש.
1. שטפו את הידיים והתיישבו או תנוחו בנוחות.
2. הפרד את המיכל במינון יחיד מהרצועה.
3. פתח על ידי סיבוב החלק העליון מבלי למשוך.
4. הטה את ראשך לאחור.
5. משכו בעדינות את המכסה התחתון של העין הפגועה בעזרת האצבעות.
6. הפכו את המיכל במינון יחיד והניחו את קצה המיכל החד-פעמי קרוב לעין, אך מבלי לגעת בו.
אין לגעת בעין או בעפעף עם קצה המיכל החד-פעמי.
7. לחץ על המיכל במינון יחיד כך שתימסר רק טיפה אחת, ולאחר מכן שחרר את המכסה התחתון.
8. סוגרים את העין ולוחצים אצבע על זווית העין הפגועה ליד האף .חזיקו למשך 2 דקות.
9. חזור על העין השנייה על פי מרשם רפואי.
10. למחוק לאחר השימוש.
יש להשתמש בטיפות עיניים במינון יחיד של NETILDEX מיד לאחר הפתיחה.
לאחר הניהול יש להשליך את המיכל במינון יחיד ואת התוכן שאינו בשימוש.
אמצעי זהירות שיש לנקוט לפני הטיפול או מתן המוצר.
אם מרכיבים עדשות מגע יש להסיר אותן לפני החדרת טיפות העיניים מרובות המנות וניתן ליישמן מחדש לאחר 15 דקות (ראה סעיף 4.4).
יש להודיע למטופלים כי טיפות העיניים, אם מטפלים בהן בצורה לא נכונה, עלולות להידבק בחיידקים העלולים לגרום לדלקות עיניים. שימוש בטיפות עיניים מזוהמות עלול לגרום לנזק חמור לעיניים ולאובדן ראייה לאחר מכן.
אם נעשה שימוש ביותר מתרופה אופטלמית מקומית אחת, יש לתת אותן בהפרש של עשר דקות לפחות.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומרים הפעילים, לאנטיביוטיקה של aminoglycoside או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.
המוצר מכיל סטרואידים ולכן הוא התווית בחולים הסובלים מ:
1) יתר לחץ דם תוך עיני,
2) קרטיטיס הרפטית או דלקות עיניים אחרות הנגרמות על ידי הרפס סימפלקס,
3) מחלות ויראליות בקרנית ולחמית,
4) זיהומים פטרייתיים בעין,
5) דלקות עיניים מיקובקטריאליות.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בעת קביעת NETILDEX יש לשקול הנחיות רשמיות לשימוש מתאים בחומרים אנטיבקטריאליים.
NETILDEX מיועד לשימוש עיניים בלבד ואסור לנהל אותו דרך הפה, תת -לחמית או להכניס אותו לחדר הקדמי.
במהלך טיפולים שנמשכים יותר מ -15 ימים, מומלץ לבדוק באופן קבוע את הלחץ התוך עיני.
שימוש ממושך עלול להוביל ליתר לחץ דם עיני / גלאוקומה וכתוצאה מכך לפגיעה בעצב הראייה ולפגמים בחדות הראייה ובשדה הראייה.
שימוש ממושך בקורטיקוסטרואידים עלול לגרום ל:
1) הופעת קטרקט תת -קפסולרי אחורי,
2) עיכוב ריפוי הפצע,
3) הפחתת יכולות החיסון עם עלייה בסיכון לדלקות עיניים משניות, במיוחד בעלות אופי פטרייתי או ויראלי.
בזיהומים מוגלתיים של העין, מתן קורטיקוסטרואידים יכול להסוות או להחמיר את הזיהום. במחלות הגורמות לדילול הקרנית או הסקלרה דווח כי שימוש בקורטיקוסטרואידים מקומיים עלול לגרום לנקב קרנית או סקלרית.
רגישות יתר לאמינוגליקוזידים מקומיים עלולה להתרחש אצל חלק מהחולים. אם זה קורה, הפסק את השימוש.
מוצר זה מכיל דקסמתזון ויש להשתמש בו בזהירות בחולי גלאוקומה ויש לשקול אותו היטב בחולים עם היסטוריה משפחתית של מחלה זו.
מוצר זה מכיל פוספטים אשר יכולים להוביל להפקדות קרנית או לאטימות הקרנית כאשר ניתנים באופן מקומי. יש להשתמש בו בזהירות בחולים עם קרנית נפגעת ובמקרים בהם המטופל מקבל טיפול מרובה בתרופות עיניות אחרות המכילות פוספט (ראה סעיף 4.5).
במקרה שתוך מספר ימים לא יתקבל שיפור בתמונה הקלינית או אם מתרחשות תופעות של רגישות יתר או גירוי, יש להפסיק את הטיפול ולהשתמש בטיפול הולם.
טיפות עיניים מרובות NETILDEX מכילות בנזלקוניום כלוריד, המשמש בדרך כלל כחומר משמר במוצרים עיניים. דווח כי בנזלקוניום כלוריד גורם לקרטופתיה מנוקדת ו / או לקרטופתיה כיבית רעילה ולגירוי בעיניים. יש צורך במעקב צמוד במקרה של שימוש תכוף או ממושך ב- Netildex, או במצבים בהם הקרנית נפגעת.
יש לבצע בדיקות סדירות אם משתמשים בטיפות עיניים של NETILDEX רב מינון בחולים עם הפרעות בקרנית קודמות, או השתמשו בטיפות עיניים במינון יחיד של NETILDEX ללא חומר משמר.
שימוש בעדשות מגע
טיפות עיניים של NETILDEX רב מינון מכיל בנזלקוניום כלוריד, הידוע כמשנה את עדשות המגע הרכות.
עדשות מגע רכות יכולות לספוג גם בנזלקוניום כלוריד ויש להסיר אותן לפני מתן טיפות עיניים מרובות נטילקס, אך ניתן ליישם אותן מחדש לאחר 15 דקות (ראה סעיף 4.2).
במידת הצורך, תוכל לשקול שימוש במקביל ב- NETILDEX ב מיכלים במינון יחיד ללא עדשות מגע רכות.
אוכלוסיית ילדים
NETILDEX אינו מומלץ לילדים ומתבגרים (ראה סעיף 4.2).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה עם NETILDEX.
להלן מידע על כל אחד מהרכיבים הפעילים.
נטילמיצין:
לא דווח על אינטראקציות משמעותיות בין תרופות לשימוש בנטילמיצין בטיפות עיניים.
מתן סימולטני של אנטיביוטיקה פוטנציאלית ואוטוטוקסית פוטנציאלית (כולל אקטואלית, במיוחד אם היא תת -קרבית) יכולה להגביר את הסיכון לתופעות אלה.
דווח על עלייה בנפרוטוקסיות הפוטנציאלית של כמה אמינוגליקוזידים לאחר מתן חומרים פוטנציאליים אחרים, כגון ציספלטין, פולימיקסין B, קוליסטין, ויומיצין, סטרפטומיצין, ונקומיצין, דיפאלוספורין (או צפאלוסורין) כגון חומצה אתקרינית ופורוסמיד על ההשלכות על הכליה.
יש להימנע מניהול מקביל או מתמשך של תרופות אלו עם נטילמיצין.
במבחנה, השילוב של אמינוגליקוזיד עם אנטיביוטיקה של בטא-לקטם (פניצילין או צפלוספורינים) עלול לגרום לחיסול הדדי משמעותי. גם כאשר ניתנו אמינוגליקוזיד ואנטיביוטיקה דמוית פניצילין בשני מסלולים שונים, הפחתת "מחצית החיים". או רמות פלזמה של האמינוליקוסיד בחולים עם אי ספיקת כליות ובחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי תקין ".
דקסמתזון:
בחולים המועדים לגלאוקומה חריפה בזווית צרה, הסיכון ללחץ תוך עיני מוגבר הקשור לטיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים יתרחש עם שימוש מקביל בתרופות אנטיכולינרגיות, במיוחד אטרופין ותרכובות נלוות.
הסיכון להפקדות קרנית או אטימות הקרנית צפוי להתרחש בחולים עם קרנית שנפגעת על פוליפרמיה עם תרופות עיניות אחרות המכילות פוספט.
04.6 הריון והנקה
שימוש בהריון
אין נתונים קליניים על שימוש בטוח ב- NETILDEX בנשים בהריון.
מחקרים בבעלי חיים הראו פעילות טרטוגנית של דקסמתזון, עדיף להימנע משימוש ב- NETILDEX במהלך ההריון.
זמן האכלה
אין מספיק מידע על הפרשת דקסמתזון או נטילמיצין או מטבוליטים שלהם בחלב אם לאחר מתן עיניים.
לא ניתן לשלול סיכון לתינוקות / תינוקות.
אין להשתמש ב- NETILDEX בזמן הנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
NETILDEX משפיע באופן מתון על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. הטמנת טיפות עיניים עלולה לגרום לטשטוש ראייה חולף. עד שהדבר לא יפתר, חולים אינם צריכים לנהוג או להפעיל מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
ניתן לייחס תופעות לוואי אפשריות בעקבות השימוש ב- NETILDEX למרכיב הקורטיקוסטרואידים, למרכיב האנטי-זיהומי או לשילוב שלהם.
תופעות לוואי אפשריות עקב דקסמתזון הן:
1) עלייה בלחץ תוך עיני לאחר 15-20 ימים של יישום מקומי בחולים מועדים או גלאוקומטוזיס,
2) היווצרות קטרקט תת -קפסולי אחורי לאחר טיפולים ממושכים,
3) התפתחות או החמרה של הרפס סימפלקס או זיהומים פטרייתיים,
4) עיכוב ריפוי.
בכל המקרים הללו רצוי להפסיק את הטיפול ולפנות לטיפול הולם.
תופעות לוואי אפשריות עקב נטילמיצין:
תופעת הלוואי השכיחה ביותר בשימוש מקומי בנטילמיצין היא רגישות יתר. הדבר מתבטא בהיפרמיה של הלחמית, צריבה וגרד. תופעות אלו יכולות להתרחש אצל פחות מ -3% מהחולים המטופלים ואפשר גם לאחר שימוש מקומי. של אנטיביוטיקה אמינוגליקוזית אחרת.
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
במקרה שכל התוכן של א מיכל רב מינון של NETILDEX (המכיל 5 מ"ג דקסמתזון) עלולות להתרחש תופעות לוואי. במקרה זה יש להתייעץ עם הרופא שלך באופן מיידי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות משולבות אנטי דלקתיות ואנטי זיהומיות, שילוב של סטרואידים ונוגדי זיהומים, קוד ATC: S01C A01
NETILDEX מכיל שני חומרים פעילים: דקסמתזון ונטילמיצין.
דקסמתזון:
מנגנון הפעולה
דקסמתזון הוא קורטיקוסטרואיד בעל פעילות אנטי דלקתית אינטנסיבית השווה פי 25 מזה של הידרוקורטיזון. כמו כל סטרואידים, הוא פועל בעיקר על ידי עיכוב שחרור חומצה ארכידונית, המהווה את המבשר העיקרי של המתווכים החשובים ביותר בתהליך. כמו פרוסטגלנדינים ולוקוטריאנים. יעילותו של דקסמתזון לטיפול במצבים דלקתיים של העין מבוססת היטב.
השפעות פרמקודינמיות
ההשפעה האנטי דלקתית של סטרואידים מתבטאת באמצעות דיכוי מולקולות הדבקה בכלי הדם של תאי האנדותל וביטוי ציטוקינים. זה קובע ביטוי מופחת של מתווכים פרו-דלקתיים ודיכוי ההדבקה של לויקוציטים במחזור לאנדותל כלי הדם, ומונע את נדידתם לרקמות העין המודלקות.
דקסמתזון מאופיין בפעילות אנטי דלקתית ניכרת ובהפחתת פעילות המינרל קורטיקואידים בהשוואה לכמה סטרואידים אחרים, והוא אחד הסוכנים האנטי דלקתיים החזקים ביותר.
נטילמיצין:
• מנגנון הפעולה
Netilmicin הוא אנטיביוטיקה בעלת עוצמה רחבה של אמינוגליקוזיד בעל השפעה חיידקית מהירה. הוא מפעיל את ההשפעה העיקרית שלו על ידי הפרעה לסינתזה והרכבה של חלבונים של התא החיידקי ברמה של יחידת המשנה 30S.
בשילוב זה נטילמיצין מציע הגנה אנטיבקטריאלית מפני חיידקים רגישים.
• השפעות פרמקודינמיות:
טבלה 1 מספקת מיקרופונים בנקודת השבר, ומבדילה בין אורגניזמים רגישים ועמידים, על סמך נתוני EUCAST.
שכיחות ההתנגדות עשויה להשתנות מבחינה גיאוגרפית ועם הזמן למינים נבחרים ומידע על עמידות מקומית רצוי, במיוחד בעת טיפול בזיהומים חמורים. במידת הצורך, כאשר שכיחות ההתנגדות המקומית היא כזו שתועלתו של הסוכן בסוגי זיהומים מסוימים מוטלת בספק, מומלץ לייעץ לייעוץ מומחה. המידע הבא מספק רק מדריך גס לגבי הסיכוי שחיידקים רגישים לנטילמיצין ב- NETILDEX.
הגדרות נקודת שבירה המסווגות מבודדים כרגישים או עמידים שימושיות בחיזוי היעילות הקלינית של אנטיביוטיקה הניתנת באופן שיטתי. עם זאת, כאשר האנטיביוטיקה ניתנת באופן מקומי בריכוז גבוה מאוד ישירות לאתר ההדבקה, ההגדרות בנקודת השבר אינן ישימות . רוב הבידודים שיסווגו כעמידים בפני נקודת השבר המערכתית מטופלים בהצלחה מקומית.
בחלק ממדינות אירופה תדירות ההתנגדות הכוללת לאמינוגליקוזידים יכולה להגיע ל -50% מכלל הסטפילוקוקים.
טבלה 1 נקודות החתך הקליניות הקשורות ל- MIC (EUCAST 2012)
הערות: S = רגיש. R = עמיד. ECOFF = ערך חיתוך אפידמיולוגי נפוץ למעקב התנגדות.
IE = חוסר הוכחות מספיקות לכך שהמין המדובר מהווה מטרה טובה לטיפול בתרופה זו. NR = לא מדווח.
מחקרים במבחנה הראו כי נטילמיצין פעיל כנגד רוב הזנים של פתוגנים עיניים נפוצים ונגד צמחיית ספרופיטית בעור. טבלה 2 מספקת רשימה של רמות הרגישות לנטילמיצין עבור סך של 767 מבודדים חיידקיים מדגימות עיניים קליניות שנאספו בצרפת (FR), גרמניה (DE), איטליה (IT), פולין (PL), סלובקיה (SK), ספרד ( ES) ובריטניה (בריטניה), המדגימות את הרגישות הכללית של חיידקי פלורת העין לאנטיביוטיקה.
טבלה 2 נתוני רגישות במבחנה לנטילמיצין מבודדים באירופה
מידע אחר:
עמידות צולבת בין אמינוגליקוזידים (למשל גנטמיצין, טוברמיצין ונטילמיצין) נובעת מהספציפיות של השינויים באנזימים אדנילטרנספרז ואצטילטרנספרז. עם זאת, ההתנגדות הצולבת משתנה בין אנטיביוטיקה של aminoglycoside בשל הספציפיות השונה של אנזימי השינוי השונים. המנגנון הנפוץ ביותר של עמידות נרכשת לאמינוגליקוזידים הוא ביטול האנטיביוטיקה על ידי אנזימים המשנים את הפלסמידים והטרנספוזונים המקודדים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
דקסמתזון:
• קליטה
לאחר ההחדרה לשק הלחמית, dexamethasone מגיע לריכוזים תוך עיניים טיפוליות. ריכוזים מקסימליים בקרנית והומור מימי מגיעים תוך 1-2 שעות. מחצית החיים של הפלזמה של דקסמתזון היא כ -3 שעות.
• הפצה:
לאחר מתן עיניים מקומי של NETILDEX, ההתפלגות המערכתית של דקסמתזון נמוכה.
לאחר טיפה אחת של NETILDEX בכל עין ארבע פעמים ביום במשך יומיים רצופים, שיא רמות הפלזמה של דקסמתזון לאחר הניהול המקומי האחרון נע בין 220 ל -888 פיקוגרם / מ"ל (ממוצע של 555 & צנרת; 217 דפים / מ"ל).
• חילוף חומרים:
לאחר מתן עיניים, נתרן פוספט דקסמתזון עובר תגובת הידרוליזה המזרזת על ידי אנזימים של סרט הדמעות והקרנית, והופכת חלקית לצורכי אלכוהול דקסמתזון ששומם.
• חיסול:
דקסמתזון מסולק בהרחבה בצורה של מטבוליטים.
נטילמיצין:
• קליטה
כמו כל האמינוגליקוזידים האחרים, נטילמיצין היא מולקולה ליפופילית גרועה, ולכן לאחר יישום עיני מקומי היא כמעט ולא חודרת לתא הקדמי של העין.
• הפצה:
מחקרים שנערכו על בני אדם הראו כי לאחר מתן מקומי יחיד נטילמיצין מגיע לריכוזים של דמעות של: 256 מק"ג / מ"ל לאחר 5 דקות, 182 מק"ג / מ"ל לאחר 10 דקות, 94 מק"ג / מ"ל לאחר 20 דקות ו -27 מק"ג / מ"ל לאחר שעה אחת. .
• חילוף חומרים:
נטילמיצין בעיניים המנוהל באופן מקומי אינו מטבוליזם.
• חיסול:
בדומה לאנטיביוטיקה של אמינוגליקוזיד אחרים, נטילמיצין מסולק ללא שינוי בעיקר בכליה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתוני בטיחות לא קליניים נגזרים בעיקר מהביבליוגרפיה.
דקסמתזון
הרעילות של דקסמתזון נפוצה לזו של קורטיזונים אחרים ונחקרה במספר מיני בעלי חיים לאחר מתן מערכתי. נצפו רעילות חריפה ורעילות בכבד. דקסמתזון מעכב את סרטן העור ואת סינתזת ה- DNA, ה- RNA והחלבונים באפידרמיס העכבר.
ל- Dexamethasone אותה פעולה טרטוגנית כללית כמו של דיווחים על פגמים בסגירת קורטיזון וצינור עצבי בארנבים ופוטנציאל גדול יותר לייצר חיך שסוע מאשר הידרוקורטיזון.
במחקרים על חולדות לאחר יישום עור, לא דווח על השפעות שליליות על עוברים. בקופים שטופלו ב- 10 מ"ג / ק"ג ליום במשך 22-50 ימים, דווח על קרניו ביפידוס ועל אפלזיה עורית מולדת.
הוכח כי דקסמתזון עובר את השליה ומעורר מגוון מומים בחיות מעבדה. טיפול בבבונים בהריון עם דקסמתזון הביא לירידה משמעותית בריכוזי הקורטיזול בסרום האימהות בכל שלבי ההריון, שחזרו במהירות לריכוזים תקינים לאחר סיום הטיפול. בכל שלב של ההיריון, ריכוזי הפרוגסטרון אינם מושפעים מדקסמתזון. לאחר מתן דקסמתזון, ריכוזי הסרום של אסטרדיול, טסטוסטרון ואנדרוסטנדיון נותרו ללא שינוי. דווח על רעילות עקב דקסמתזון לאחר החדרת עיניים מקומית בארנבים של אלכוהול דקסמתזון ודקסמתזון-21-טרט-בוטיל אצטט. שינויים תלויי מינון התגלו ביחס לא) חדירת שומני הגליקוגן בכבד, ב) שינויי ירידה בכבד, ג) התנפחות ונמק כבד רב-מוקדי, ד) ניוון של רובדי המעי של פייר, ה) ניוון העיסה הלבנה של הטחול ו f) ניוון קליפת האדרנל. לא נמצאו שינויים פתולוגיים ברקמות האחרות שנבדקו (מוח, לב, ריאות, בלוטת התריס, כליות, לבלב, בלוטות המין, כיס המרה, שרירי השלד, שלפוחית השתן והעין).
נטילמיצין
ידוע כי סוג האנטיביוטיקה של aminoglycoside יכול לגרום להשפעות ניפרוטוקסיות ואוטוטוקסיות משמעותיות, שחלקן עשויות להיות בלתי הפיכות. פוריות, טרטוגניות ומחקרים שלאחר הלידה על נטילמיצין בחולדות וארנבות לא סיפקו מרכיב משמעותי של רעילות נטילמיצין, במיוחד לאחר מתן עיניים.
במחקר סבילות לעיניים בארנבים, לא נצפו נגעים בלחמית ובקרנית או בקרקעית ולא רפלקסים בעיניים לא השתנו.
שילוב קבוע
תוצאות דומות לאלה המסוכמות לעיל עבור כל חומר פעיל נמצאו במחקרים עם השילוב הקבוע בארנבות.
Val ut a t i o n e d e l r i sc h i o a m b i e nt a l e
חישוב הריכוז הסביבתי החזוי (PEC) של מים על פני השטח עבור דקסמתזון ונטילמיצין התבסס על מנה אנושית מקסימלית של שמונה טיפות של התרופה תוך 24 שעות.
כל טיפה מכילה 0.0608 מ"ג דקסמתזון ו -1114 מ"ג נטילמיצין. הערכים המחושבים של מי השטח PEC הנובעים מניהול טיפות העיניים, עבור דקסמתזון ונטילמיצין, בהתאמה, הם 0.000304 מק"ג / ליטר ו -0,000456 מק"ג / ליטר. ערכים אלה נמצאים מתחת למגבלת הפעולה של 5% (0.01 מיקרוגרם / ליטר) ולכן לא סביר שכמות הדקסמתזון והנטילמיצין בשימוש רגיל במוצר מהווה סיכון לסביבת המים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טיפות עיניים מרובות מנה:
נתרן ציטראט
מונוהידראט חד פעמי נתרן פוספט
דיסודיום פוספט dodecahydrate
בנזלקוניום כלוריד
מים מטוהרים
טיפות עיניים במינון יחיד:
נתרן ציטראט
מונוהידראט חד פעמי נתרן פוספט
דיסודיום פוספט dodecahydrate
מים מטוהרים
06.2 חוסר התאמה
לא ישים.
06.3 תקופת תוקף
טיפות עיניים במינון רב:
2 שנים
לאחר הפתיחה הראשונה: 28 ימים.
טיפות עיניים במינון יחיד
2 שנים
המוצר אינו מכיל חומרים משמרים. לאחר הטיפול יש להיפטר מהמיכל החד-פעמי גם אם נעשה בו שימוש חלקי בלבד.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
טיפות עיניים במינון רב ובמינון יחיד:
יש לאחסן בטמפרטורה נמוכה מ 30 מעלות צלזיוס. שומרים בכלי המקורי.
לתנאי אחסון לאחר הפתיחה הראשונה של המוצר, ראה סעיף 6.3.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
מיכל רב מינון
בקבוק פוליאתילן לבן בצפיפות נמוכה של 5 מ"ל.
מיכל במינון יחיד
מיכלים במינון יחיד בפוליאתילן בצפיפות נמוכה (LDPE) בשקית אלומיניום בת 5 מכולות.
אריזות של 15 או 20 מיכלים חד פעמיים.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות לסילוק.
מחזיק רשות השיווק 07.0
S.I.F.I. ספָּא. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) - איטליה
08.0 מספר אישור השיווק
NETILDEX 3 מ"ג / מ"ל / 1 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, פתרון 5 מ"ל: 036452011
NETILDEX 3 מ"ג / מ"ל / 1 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, תמיסה 15 מכולות מנה אחת: 036452023
NETILDEX 3 מ"ג / מ"ל / 1 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, תמיסה 20 מכולות מנה אחת: 036452035
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: מרץ 2006
תאריך החידוש האחרון: נובמבר 2012
10.0 תאריך עיון הטקסט
נובמבר 2013
