JUMEX - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Jumex - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: Selegiline

טבליות JUMEX 10 מ"ג

תוספות אריזה של Jumex זמינות למידות האריזה:

טבליות JUMEX 10 מ"ג
טבליות JUMEX 5 מ"ג

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Jumex? לשם מה זה?

ג'ומקס היא תרופה המכילה חומר הנקרא selegiline כחומר הפעיל. ג'ומקס חוסם את פעולתו של אנזים הנקרא מונואמין אוקסידאז (MAO) מסוג B, ובכך גורם לריכוז החומר הנקרא דופמין לעלות.

ג'ומקס מיועד למטופלים בוגרים לטיפול במחלת פרקינסון (מחלת מערכת העצבים המרכזית המתבטאת למשל ברעידות, נוקשות שרירים, האטה בתנועה, קושי בשמירה על איזון) ופרקינסוניזם סימפטומטי (מחלות עם אותן תסמינים של מחלת פרקינסון אך עם הפרעה אחרת גורם).

ניתן לרשום את ג'ומקס לבד או בשילוב עם תרופות אחרות המשמשות לטיפול במחלת פרקינסון

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Jumex

אין ליטול JUMEX

אם אתה אלרגי לסלגילין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם אתה סובל מהפרעות תנועה קשות
תרופות לטיפול בדיכאון ובמחלות פסיכיאטריות מסוימות כגון מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI), מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין-נוראפינפרין (SNRI, למשל venlafaxine), תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAO);
תרופות סימפטוממימטיות, סוג תרופות הממריצות את מערכת העצבים;
לינזוליד (אנטיביוטיקה);
אופיואידים כגון פטידין, תרופות לטיפול בכאבים; (ראה סעיף תרופות אחרות וג'ומקס);
אם אתה סובל מפגיעה בקיבה או במעיים (קיבה פעילה או כיב בתריסריון).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Jumex

שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת ג'ומקס אם:

סובלים מלחץ דם גבוה (יתר לחץ דם),
סובלים מהפרעות בקצב הלב (הפרעות קצב לב),
סובלים מכאבים עזים בחזה (אנגינה פקטוריס קשה),
סובלים מהפרעה נפשית (פסיכוזה),
סבלו מפגיעה בקיבה (כיב פפטי), מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר במהלך הטיפול, - לסבול ממחלת כבד או כליות חמורה (תפקוד לקוי של הכבד או הכליות),
חייב לעבור "ניתוח כירורגי בהרדמה מלאה,
אם אתה נוטל חומרים או תרופות הפעילים במערכת העצבים המרכזית.

למי שעושה פעילות ספורטיבית

השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

ילדים ומתבגרים

אין אינדיקציה לשימוש ספציפי ב- Jumex בחולים מתחת לגיל 18.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של ג'ומקס

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אסוציאציות התווית

עם סימפטוממימטיקה, סוג של תרופות הממריצות את מערכת העצבים;
עם פטידין (נקרא גם meperidine), תרופה המשמשת לטיפול בכאבים;
עם מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין-נוראדרנלין (SNRI, למשל venlafaxine), תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון וכמה מחלות פסיכיאטריות;
עם פלוקסטין, תרופה המשמשת לטיפול בדיכאון. אין להשתמש באחרונה במשך 14 יום לאחר הפסקת הטיפול בג'ומקס.השאירו לפחות 5 שבועות בין הפסקת הפלוקסטין לתחילת הטיפול ב- Jumex;
עם תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (למשל amitriptyline, imipramine, nortriptyline), תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון;
עם מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAO), תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון או במחלת פרקינסון;
linezolide, אנטיביוטיקה לטיפול בזיהומים.

שילובים לא מומלצים

עם אמצעי מניעה דרך הפה (גלולות למניעת הריון);
עם דיגיטליס, תרופה המשמשת לטיפול בלב חלש; - עם תרופות נוגדות קרישה, תרופות שיכולות להאט או לעצור את תהליך קרישת הדם.

אגודות הדורשות זהירות

עם לבודופה (תרופה המשמשת לטיפול במחלת פרקינסון), מכיוון שתופעות הלוואי של לבודופה כגון תנועות לא רצוניות ו / או תסיסה עלולות לעלות.

בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל:

רספין, תרופה המשמשת לטיפול בהפרעות נפשיות,
פפברין, תרופה המשמשת לטיפול בכאבים,
ויטמין B6 (פירידוקסין), מכיוון שהם מפחיתים את ההשפעות של לבודופה.

JUMEX עם אוכל, שתייה ואלכוהול

אם אתה נוטל מעכבי MAO סלקטיביים ולא סלקטיביים או מעכבי MAOA סלקטיביים (תרופות לטיפול בדיכאון או מחלת פרקינסון), הימנע מאכילת מזונות המכילים כמויות גבוהות של חומר הטירמין כגון גבינה מיושנת ומוצרי חמץ.
הימנע משימוש במקביל באלכוהול.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

אין להשתמש ב- Jumex בהריון: לכן הרופא שלך ישקול היטב אם אתה יכול לרשום את Jumex.

זמן האכלה

לא ידוע אם selegiline קיים בחלב אם. לכן אין להשתמש ב- Jumex בזמן הנקה.

פוריות

בהתחשב באינדיקציות הספציפיות של המוצר, השימוש ב- Jumex בגיל הפוריות אינו סביר.

נהיגה ושימוש במכונות

מכיוון שג'ומקס יכול לגרום לסחרחורת, אין לנהוג או להשתמש במכונות אם אתה חווה תופעת לוואי זו במהלך הטיפול.

JUMEX מכיל לקטוז

ג'ומקס מכיל לקטוז (סוכר חלב). אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים (למשל לקטוז), פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Jumex: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

אם אתה לוקח את ג'ומקס כטיפול חד פעמי

המינון המומלץ הוא טבליה אחת ביום בבוקר במנה אחת או מחולקת ל -2 מנות יומיות בבוקר ואחר הצהריים.

אם אתה לוקח ג'ומקס בשילוב עם תרופות אחרות לטיפול במחלת פרקינסון

המינון המומלץ הראשוני הוא חצי או טבליה אחת ביום בבוקר או מחולק ל -2 מנות יומיות בבוקר ואחר הצהריים. המינון המומלץ לחולים עם ירידה או אובדן כושר ביצוע תנועות אוטומטיות (אקינזיה) או תנועה לא תקינה ולא מתואמת של השרירים (דיסקינזיות) ושלבים מתחלפים של המחלה ("און-אוף") הוא טבליה אחת ביום.

אין נתונים זמינים לגבי שינויי המינון בחולים עם בעיות בכליות או בכבד (אי ספיקת כליות ו / או כבד, פגיעה בכליות, פגיעה בכבד).

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Jumex

אם אתה לוקח יותר JUMEX ממה שאתה צריך

במקרה של בליעה מקרית / צריכת מנת יתר של ג'ומקס יש לפנות לרופא מיד או לפנות לבית החולים הקרוב. אתה עלול לחוות עלייה בלחץ הדם (יתר לחץ דם).

אם שכחת לקחת JUMEX

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת JUMEX

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ג'ומקס

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. ציות להוראות הכלולות בעלון זה מפחית את הסיכון לתופעות לא רצויות.

תדירות תופעות הלוואי המפורטות להלן מוגדרת בהתאם לאמנה הבאה:

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

נדודי שינה,
סְחַרחוֹרֶת,
כאב ראש (כאב ראש),
סְחַרחוֹרֶת,
ירידה בקצב הלב (ברדיקרדיה),
בחילה,
עלייה קלה, המוצגת בבדיקות דם, בערכים המעידים על תפקוד הכבד.

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

מצב רוח שונה,
הפרעות שינה (קלות וזמניות),
קצב לב גבוה (טכיקרדיה על -חדרית),
פה יבש.

נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

ירידה בלחץ הדם מישיבה לעמידה (לחץ דם יציב),
תגובת עור.

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

תשוקה מינית מוגברת (מיניות יתר),
שמירה על שתן.

אם אתה לוקח JUMEX ולבופה, תופעות הלוואי של לבודופה עשויות להיות מוגברות (אי שקט, תנועות לא מתואמות, תנועות חריגות, תסיסה, בלבול, הזיות, ירידה בלחץ הדם מישיבה לעמידה, הפרעות בקצב הלב).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה.

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל JUMEX

המרכיב הפעיל הוא 10 מ"ג selegiline hydrochloride (l-deprenil).
המרכיבים הנוספים הם מונוהידראט לקטוז (ראה סעיף 2. ג'ומקס מכיל לקטוז), עמילן תירס, פובידון, חומצת לימון מונוהידראט, מגנזיום סטרט.

תיאור איך נראית JUMEX ותכולת החבילה

ג'ומקס מגיע בצורת טבליות בצבע לבן.

הוא זמין באריזה של 25 טבליות של 10 מ"ג.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Jumex ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

טבליות JUMEX 10 מג

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טאבלט אחד מכיל:

מרכיב פעיל: Selegiline hydrochloride (l-deprenil) 10 מ"ג.

חומר עזר בעל השפעה ידועה:

לקטוז.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מחלת פרקינסון ופרקינסוניזם סימפטומטי.

בשלבים המוקדמים של המחלה (פרקינסוניזם בשלב הראשון) JUMEX הניתן כטיפול יחידני הוא "יעיל מבחינה קלינית בשיפור" הנכות "של החולים ובהאטת התקדמות המחלה, ועיכוב משמעותי בצורך" להתחיל בטיפול בלבודופה.

ניתן לתת את JUMEX גם בשילוב עם לבודופה בלבד או בשילוב עם מעכבי דקרבוקסילאז.

הטיפול ב- JUMEX בשילוב עם לבודופה מצוין במיוחד בחולים שבמהלך הטיפול במינונים גבוהים של לבודופה מציגים תופעות של "און-אוף", דיסקינזיות ואקינזיה.

JUMEX מאפשרת להפחית בממוצע ב -30% את המינונים של לבודופה הדרושים כדי לשלוט בתסמינים: ובכך היא מסייעת "לעכב" את הופעת התסמונת האפשרית מטיפול ממושך בתרופה זו (תסמונת לבודופה ארוכת טווח).

04.2 מינון ושיטת הניהול

במונוטרפיה: טבליה אחת של 10 מ"ג ליום בבוקר במנה אחת או מחולקת לשתי מנות יומיות.

בשילוב עם מעכבי לבודופה או לבודופה + דקרבוקסילאז: בתחילה חצי טבליה אחת ליום שנלקחת בבוקר או מחולקת ל -2 מנות.

בחולים עם דיסקינזיות, אקינזיה ותופעות "on-off": טבליה אחת ביום.

"אוכלוסיות מיוחדות:

ליקוי כלייתי: אין נתונים זמינים לגבי שינויי המינון בחולים עם ליקוי כלייתי קל. נ.

ספיקת כבד: אין נתונים זמינים לגבי שינויי המינון בחולים עם ליקוי בכבד קל.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

אין להשתמש ב- Selegiline בתסמונות חוץ -פירמידליות שאינן קשורות למחסור בדופמין (רעידות חיוניות, כוריאה של הנטינגטון וכו ').

אין לתת Selegiline בשילוב עם מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI), מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין-נוראפינפרין (SNRI, venlafaxine), תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, סימפטוממימטיקה, מעכבי מונואמין אוקסידאז (לינזוליד) ואופיואידים (פטידין), ראה סעיף).

אין להשתמש ב- Selegiline בחולים עם כיב קיבה או תריסריון פעיל.

כאשר מרשם selegiline בשילוב עם levodopa, יש לשקול התוויות נגד לבודופה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מכיוון שסלגילין מחזק את ההשפעות של לבודופה, תגובות שליליות ללבודופה עשויות להיות מועצמות, במיוחד אם מטופלים מטופלים בטיפול במינון גבוה. יש להתבונן בחולים אלו. הוספת selegiline לטיפול בלודופה עלולה להוביל לתנועות לא רצוניות ו / או תסיסה. תופעות לא רצויות אלה נעלמות בעקבות הפחתת מינון הלבודופה. ניתן להפחית את מינון ה- levodopa בכ -30% בטיפול משולב עם selegiline.

מחקרים מתאמים את הסיכון לתגובה מוגברת של תת לחץ דם למתן תרופות selegiline ולבופה במקביל בחולים עם סיכון לב וכלי דם.

הוספת selegiline לטיפול בלודופה לא עשויה להועיל בחולים עם תגובות משתנות שאינן תלויות במינון.

יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן Selegiline לחולים עם יתר לחץ דם לא יציב, הפרעות קצב לב, תעוקת חזה חמורה, פסיכוזה או היסטוריה של כיב פפטי מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר במהלך הטיפול.

יש להשתמש בזהירות Selegiline בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד או הכליות.

אין לתת סלגילין בשילוב עם מעכבי MAO לא סלקטיביים. במהלך הטיפול מוצע לבצע בדיקות תקופתיות של תפקוד הכבד.

ידועים אינטראקציות בין מעכבי MAO לא סלקטיביים לבין meperidine (pethidine); למרות ש"מנגנון האינטראקציה הזו לא מובן במלואו ", מומלץ כאמצעי זהירות להימנע ממתן משותף של selegiline, מעכב MAO סלקטיבי ומפרידין.

אם ניתנת selegiline במינון גבוה מהמומלץ (10 מ"ג), selegiline עלול לאבד את פעילות ה- MAO-B הסלקטיבית שלו ולהגדיל את הסיכון ליתר לחץ דם.

יש לנקוט משנה זהירות בחולים המטופלים במעכבי MAO במהלך ניתוח המבוצע בהרדמה מלאה. מעכבי MAO, כולל selegiline, עשויים להעצים את ההשפעות של דיכאון מערכת העצבים המרכזית המשמשת להורדת הרדמה כללית. דווח על דיכאון נשימתי וקרדיווסקולרי זמני, תת לחץ דם ותרדמת (ראה סעיף 4.5).

כמה מחקרים מצאו סיכון מוגבר לתמותה בחולים שטופלו ב- selegiline ו- levodopa בהשוואה לאלה שטופלו ב- levodopa בלבד.עם זאת, יש לציין כי מספר טעויות מתודולוגיות הודגשו במחקרים אלה וכי מטא-אנליזה ומחקרי קבוצות גדולות הגיעו למסקנה כי לא היו הבדלים משמעותיים בתמותה בחולים שטופלו ב- selegiline בהשוואה לאלה שטופלו במשווים או ב- selegiline / שילוב לבודופה.

יש לנקוט משנה זהירות כאשר נלקחים סלגילין בשילוב עם חומרים פעילים או תרופות מרכזיות. יש להימנע משימוש במקביל באלכוהול.

במהלך הטיפול מומלץ לבצע בדיקות תקופתיות של תפקוד הכבד.

לקטוז: תרופה זו מכילה לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

מחקר שנערך על בעלי חיים במינונים שונים של l-deprenil ו- levodopa לא הראה שום אינטראקציה בין שתי התרופות ביחס לרעילות.

רק היפרפנאה וחוסר מנוחה נצפו לאחר 1-3 שבועות של טיפול.

רסרפין, פפאברין וויטמין B6 (פירידוקסין) מקטינים את ההשפעות של לבודופה.

שילובים התווית (ראה סעיף 4.3)

סימפטיה

בשל הסיכון ליתר לחץ דם, מתן טיפול במקביל של selegiline ו- sympathomimetics הוא התווית.

פטידין

מתן טיפול מקביל של מעכבי MAO-B סלקטיביים, כגון selegiline ו- pethidine, הינו התווית.

מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין-נוראדרנלין (SNRI))

בשל הסיכון לבלבול, היפומניה, הזיות ואפיזודות מאניות, תסיסה, מיוקלונוס, היפררפלקסיה, חוסר תיאום, צמרמורות, רעד, עוויתות, אטקסיה, דיאפורזה, שלשולים, חום, יתר לחץ דם, שעשויים להיות חלק מתסמונת סרוטונין, מתן Selegiline ו- SSRI או SNRI הוא התווית.

אין להשתמש ב- Fluoxetine מוקדם יותר מ -14 ימים לאחר הפסקת selegiline. בשל מחצית החיים הארוכה של fluoxetine, יש לחלוף לפחות 5 שבועות לאחר הפסקת fluoxetine לפני תחילת הטיפול ב- selegiline.

תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות

לעיתים דווח על רעילות חמורה של מערכת העצבים המרכזית (תסמונת סרוטונין), הקשורה לעתים ליתר לחץ דם, תת לחץ דם, דיאפורזה בחולים שקיבלו תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות וסלגילין. לכן מתן טיפול מקביל של תרופות נוגדות דיכאון סלגילין ותכשיר טריציקליות הוא התווית.

מעכבי MAO

מתן טיפול מקביל של מעכבי סלגלין ומ MAO יכול לגרום להפרעות במערכת העצבים המרכזית ובמערכת הלב וכלי הדם (ראה סעיף 4.4).

שילובים לא מומלצים

אמצעי מניעה דרך הפה

יש להימנע מניהול מקביל של סלגילין ואמצעי מניעה אוראליים, שכן שילוב זה עשוי להגביר את הזמינות הביולוגית של הסלגילין.

טיפולים במקביל עם תרופות אחרות, בעלות מדד טיפולי נמוך כגון דיגיטאליס ו / או נוגדי קרישה, דורשים תשומת לב ומעקב קפדני.

אינטראקציות בין מזון

מכיוון שסלגילין הוא מעכב MAO-B סלקטיבי, לא צוינו מזונות המכילים טירמין כגורמים לתגובות יתר לחץ דם במהלך הטיפול בסלגילין במינונים מומלצים (כלומר, "אפקט הגבינה" הידוע אינו מתרחש). מכאן שאין צורך בהגבלות דיאטה. עם זאת, במקרה של טיפול משולב עם Selegiline ומעכבי MAO לא סלקטיביים או מעכבי MAO-A סלקטיביים, מומלץ הגבלות תזונתיות (כלומר איסור מזון המכיל כמויות גבוהות של טירמין כגון גבינה מיושנת ומוצרי חמץ).

04.6 הריון והנקה

פוריות

בהתחשב באינדיקציות הספציפיות של המוצר, נראה כי מדובר בתופעה נדירה בחולים בגיל הפוריות.

הֵרָיוֹן

מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות רק במינונים גבוהים מרובים מהמינונים בבני אדם. כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש ב- selegiline. למרות שהמוצר לא הראה השפעות טרטוגניות בבעלי חיים, יש נתונים מוגבלים מאוד בנשים בהריון. בכל מקרה, הרופא יצטרך "להעריך היטב את" ההזדמנות "של מתן המוצר במהלך ההריון בהתאם ליחס הסיכון / תועלת.

זמן האכלה

לא ידוע אם הסלגילין מופרש בחלב האדם. הפרשת הסלגילין בחלב לא נחקרה בבעלי חיים. אי אפשר לשלול היעדר נתונים כימיים-פיזיים על הימצאות הסלגילין בחלב אם, וסיכון כתוצאה מכך לתינוק. אסור להשתמש בסלגילין במהלך ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

מכיוון שסגילין יכול לגרום לסחרחורת, יש להמליץ למטופלים לא לנהוג או להפעיל מכונות אם הם חווים תגובה שלילית זו במהלך הטיפול.

04.8 תופעות לא רצויות

תדירות מוגדרת באמצעות האמנה הבאה: שכיח מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,

- תגובה שלילית ("מונח מועדף" על פי MedDRA) תדירות הפרעות פסיכיאטריות - נדודי שינה - הפרעה במצב הרוח - מיניות יתר שכיח לא שכיח לא ידוע הפרעות במערכת העצבים - סחרחורת, כאבי ראש - הפרעות שינה (קלות וזמניות) שכיח לא שכיח הפרעות אוזניים ומבוך - ורטיגו מְשׁוּתָף הפרעות לב - ברדיקרדיה - טכיקרדיה Supraventricular שכיח לא שכיח הפרעות בכלי הדם - לחץ דם אורתוסטטי נָדִיר הפרעות במערכת העיכול - בחילות - יובש בפה שכיח לא שכיח הפרעות עור ורקמות תת עוריות - תגובת עור נָדִיר הפרעות בכליות ובשתן - שמירה על שתן לא ידוע חקירות - אנזים בכבד מוגבר (קל) מְשׁוּתָף

בשילוב עם לבודופה

מכיוון שסלגילין מחזק את הפעולה של לבודופה, ההשפעות הבלתי רצויות של לבודופה (חוסר שקט, היפרקינזיות, תנועות חריגות, תסיסה, מצב בלבול, הזיות, לחץ דם יציב, הפרעות קצב לב) עשויות להיות מועצמות בטיפול משולב (בדרך כלל יש לקחת לבודופה בשילוב עם מעכב decarboxylase היקפי). Selegiline בטיפול משולב עשוי לאפשר "הפחתה נוספת של מינון הלבודופה (עד 30%).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

מאחר שעיכוב MAO-B הסלקטיבי של selegiline מושג רק במינונים המומלצים למחלת פרקינסון (5-10 מ"ג ליום), סימנים של מנת יתר ניתנים לאלה שנצפו אצל מעכבי MAO לא סלקטיביים (הפרעות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית ו מערכת לב וכלי דם) אין תרופה ספציפית והטיפול צריך להיות סימפטומטי

אם זה יקרה, מומלץ לגרום להקאות ו / או לפנות לשטיפת קיבה ולפקח על הפרמטרים ההמודינמיים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מעכבי מונואמין אוקסידאז מסוג B.

קוד ATC: N04BD01

מחקרים פרמקולוגיים הראו כי ברמה המיטוכונדריאלית ישנם שני סוגים עיקריים של אנזימי מונואמין אוקסידאז (MAO): MAO-A ו- MAO-B. בבני אדם, ל- MAO-A יש את הריכוז הגדול ביותר במעי ויש לו סרוטונין, אדרנלין ונוראדרנלין כמצע העיקרי שלו. MAO-B, לעומת זאת, שורר במוח והוא אחראי במידה רבה לקטבוליזם של דופמין.

לכן חומרים שניחנו בפעולה מעכבת סלקטיבית ב- MAO-B מסוגלים להגדיל באופן משמעותי את ריכוז המוח של דופמין. זהו המקרה של l-deprenil או selegiline hydrochloride, הכלול ב- JUMEX, שמתוכו מחקר פרמקולוגי הדגיש את הפעולה המעכבת המסומנת ב- MAO-B ואת המאפיין "להגדיל את ריכוז הדופמין במערכת הכו-סטריאטלית.

מחקרים ניסיוניים וקליניים אחרונים הראו כי ניתן להאט את התקדמות מחלת פרקינסון בעזרת שימוש בחומרים, כגון selegiline, המסוגלים לחסום את ניוון העצבים הנגרמים על ידי מנגנונים חמצוניים, כולל "היפראקטיביות" של MAO-B ויצירת רדיקלים חופשיים.

לכן ניתן להשתמש ב- JUMEX כטיפול יחיד בטיפול במחלת פרקינסון בשלב הראשון.

מנוהל בשילוב עם לבודופה, מבשר הדופמין המוחי, JUMEX מגביר ומאריך את פעולתו ומקטין את זמן ההשהיה שלו. שימוש בתרופות נפוצות נגד MAO ללא פעולה סלקטיבית.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

מתן החומר המסומן (C14) למתנדבים בריאים הראה כי דרך הפה, l-deprenil "נספג במהירות; שיא הרדיואקטיביות" מופיע בפלזמה בין 30 דקות לשעתיים. הפרמקוקינטיקה של l-deprenil מתוארת על ידי מודל דו-ממדי פתוח ומתאפיינת בספיגה מהירה, הפצה מהירה וחיסול איטי יותר. ריכוזי הפלזמה נמוכים עקב "זיקה גבוהה" של l-deprenil לרקמות. זוהו חמישה מטבוליטים בפלזמה כולל נגזרת demethylated, מתילאמפטמין ואמפטמין. החיסול הושלם כמעט תוך 72 שעות; l-deprenil מופרש, בעיקר במטבוליזם, בשתן (70%) ובמידה פחותה בצואה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

JUMEX הראתה "רעילות חריפה" מופחתת וסבילות טובה לטיפול ממושך, עם מדד טיפולי גבוה. למעשה, במיני בעלי חיים שונים, הוא עיכב לחלוטין את "הפעילות" של MAO-B במוח במינונים התואמים 0.17-0.31% מה- LD50.

רעילות חריפה

LD50 (עכבר): 445 (M) ו- 365 (F) mg / Kg / os; 206 (M) ו- 190 (F) mg / Kg / s.c; 50 (M ו- F) mg / Kg / i.v.

LD50 (חולדה): 422 (M) ו- 303 (F) mg / Kg / os; 146 (M) ו- 112 (F) mg / Kg / s.c; 75 (M) ו- 70 (F) mg / Kg / i.v.

LD50 (כלב):> 200 מ"ג / ק"ג / ש"ח.

רעילות כרונית

JUMEX, שניתנה דרך הפה לחולדות וכלבים במשך 6 חודשים, נסבלה היטב במינונים שווים או גדולים מ -180 ו -125 פעמים בהתאמה, המינון היומי הטיפולי לק"ג בבני אדם.

פעילות טרטוגנית ומוטגנית

JUMEX לא "נמצאה טרטוגנית וגם לא" השפיעה על פוריות ", על יכולת הרבייה או על התפתחות לאחר הלידה. זה לא היה "מוטגני. JUMEX לא השפיע על הרעילות" של לבודופה.