רכיבים פעילים: Lacidipine
טבליות מצופות סרט Lacirex 4 מ"ג
טבליות מצופות סרט Lacirex 6 מ"ג
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Lacirex? לשם מה זה?
Lacirex משמש לטיפול בלחץ דם גבוה (יתר לחץ דם). היא שייכת למחלקה של תרופות הנקראות 'חוסמי תעלות סידן'. ל- Lacirex יש תכונה של הרחבת (הרחבת) כלי הדם, הקלה על זרימת הדם והורדת לחץ הדם.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Lacirex
אין ליטול את Lacirex:
- אם אתה אלרגי (רגיש) לחומר הפעיל או לכל אחד מהמרכיבים האחרים של Lacirex
- אם יש לך מחלת לב הנקראת היצרות אבי העורקים.מחלה זו היא היצרות של המסתם המאפשרת שאיבת דם מהלב
- אם אתה חושב שאחד מאלה חל עליך, אל תיקח את Lacirex עד שדיברת עם הרופא שלך.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Lacirex
לפני הטיפול ב- Lacirex הרופא שלך צריך לדעת:
- אם יש לך בעיות לב
- אם יש לך מחלת כבד
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Lacirex
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
תרופות מסוימות יכולות לשנות את אופן פעולתו של Lacirex או להגביר אותו ולגרום לתופעות לוואי. Lacirex יכול גם לשנות את אופן הפעולה של תרופות אחרות. לְרַבּוֹת:
- תרופות אחרות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה כגון פורוסמיד, פרופנולול או קפטופריל
- cimetidine (לטיפול בכיבים בקיבה)
- ציקלוספורין (משמש למניעת דחיית השתלת איברים או למחלות אוטואימוניות מסוימות).
שימוש במקביל ב- lacidipine וקורטיקוסטרואידים או בטטרקוסקטיד עשוי להפחית את ההשפעה נגד יתר לחץ דם.
- שוחח עם הרופא או הרוקח אם אתה נוטל אחת מהתרופות הללו.
נטילת Lacirex עם אוכל או שתייה
אין לשתות מיץ אשכוליות בזמן נטילת Lacirex.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
אין מידע על שימוש בטוח ב- Lacirex בהריון. אם את בהריון או חושבת שאת בהריון, או אם את מתכננת להיכנס להריון, אין ליטול את Lacirex מבלי לבדוק תחילה עם הרופא שלך. הרופא שלך ישקול את הסיכונים והיתרונות של נטילת Lacirex עבורך ועבור תינוקך.
החומר הפעיל והמרכיבים של Lacirex יכולים לעבור לחלב אם. אם את מניקה, פנה לרופא לפני תחילת הטיפול בלקירקס.
נהיגה ושימוש במכונות
Lacirex יכול לגרום לסחרחורת. יש להמליץ למטופלים לא לנהוג או להפעיל מכונות אם הם סובלים מסחרחורת או מתסמינים קשורים.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי Lacirex
Lacirex מכיל לקטוז. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Lacirex: מינון
כמה לקחת
קח תמיד את Lacirex בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. בדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח.
המינון ההתחלתי הרגיל של Lacirex הוא 2 מ"ג פעם ביום בבוקר.
הרופא שלך עשוי להחליט אם להגדיל את המינון ל -4 או 6 מ"ג פעם ביום בבוקר לאחר כ 3-4 שבועות של טיפול.
איך לקחת את זה
בלע את הטבליה עם מעט מים.
עדיף ליטול את התרופה באותה שעה בכל יום.
אתה יכול לקחת Lacirex עם או בלי אוכל.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Lacirex
אם שכחת לקחת את Lacirex
אם שכחת ליטול מנה, קח את המנה הבאה במקביל. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.
אם אתה לוקח יותר Lacirex ממה שאתה צריך
אם אתה לוקח יותר מדי טבליות Lacirex סביר מאוד שלחץ הדם שלך יורד וקצב הלב שלך עשוי להשתנות אשר עשוי לעלות או לרדת.
- שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ.
אם תפסיק לקחת Lacirex
קח את Lacirex לזמן המומלץ על ידי הרופא שלך. אל תפסיק לקחת את Lacirex ללא ייעוץ של הרופא שלך.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Lacirex, שאל את הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Lacirex
כמו כל התרופות, Lacirex יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לוואי שכיחות
הם יכולים לדאוג לאדם אחד עד 10:
- פעימות לב לא סדירות (דפיקות לב)
- פעימות לב מהירות יותר (טכיקרדיה)
- נפיחות הנגרמת על ידי נוזלים
- סְחַרחוֹרֶת
- מתן שתן בתדירות גבוהה
- כְּאֵב רֹאשׁ
- פריחות בעור (כולל אדמומיות העור וגרד)
- גלי חום
- הפרעות בקיבה
- בחילה
- עייפות
תופעות לוואי שכיחות שעלולות להופיע בבדיקות דם:
- עלייה הפיכה ברמת האנזים הנקרא פוספטאז אלקליין
תופעות לוואי לא שכיחות
אלה יכולים להשפיע על 1 עד 100 אנשים:
- החמרה בכאבים בחזה (החמרה של אנגינה פקטוריס קיימת)
- חיוורון
- הורדת לחץ הדם
- דימום, חניכיים כואבות
- סִינקוֹפָּה
- תת לחץ דם
תופעות לוואי נדירות
אלה יכולים להשפיע על 1 עד 1000 אנשים:
- תגובות אלרגיות חמורות עם נפיחות בפנים, בלשון או בגרון שעלולות לגרום לקושי בבליעה או בנשימה
- גירוד בעור
תופעות לוואי נדירות ביותר
אלה יכולים להשפיע על 1 עד 10,000 אנשים
- רעד או רעד של הידיים והרגליים
- דִכָּאוֹן
אם יש לך אחת מתופעות הלוואי האלה
- אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
הרחק את Lacirex הרחק מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש ב- Lacirex לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה.
אחסן את Lacirex בטמפרטורות שלא יעלו על 30 מעלות צלזיוס.
יש לאחסן בכלי המקורי להגנה מפני אור.
אין להוציא את הטבליה מהשלפוחית עד שתצטרך לקחת אותה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה Lacirex מכיל
המרכיב הפעיל הוא lacidipine. טבליות Lacirex קיימות במינונים שונים.
כל טאבלט מכיל:
4 מ"ג lacidipine 6 מ"ג lacidipine
החומרים הנוספים הם:
לקטוז, פובידון, מגנזיום סטרט, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E 171), פוליאתילן גליקול (PEG) 400, פוליסורבט 80
תיאור איך Lacirex נראה ותכולת האריזה
טבליות Lacirex 4 מ"ג לבנות, בצורת אליפסה עם קו ניקוד משני הצדדים ונוספות עם "GS" ו- "3MS" בצד השני. גודל האריזה של 28 טבליות.
טבליות Lacirex 6 מ"ג לבנות, בצורת אליפסה עם "GXCX3" מוטבע בצד אחד. אריזות של 14 ו -28 טבליות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות LACIREX מצופות בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליות מצופות סרט LACIREX 4 מ"ג
טבליה אחת מצופה סרט מכילה:
מרכיב פעיל: Lacidipine 4.00 מ"ג
טבליות מצופות סרט LACIREX 6 מ"ג
טבליה אחת מצופה בסרט מכילה:
מרכיב פעיל: lacidipine 6.00 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות בסרט
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול ביתר לחץ דם עורקי כטיפול יחיד או בשילוב עם שלוש תרופות נגד יתר לחץ דם כגון חוסמי בטא, משתנים, מעכבי ACE.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים:
המינון ההתחלתי הוא 2 מ"ג (חצי טבליה של 4 מ"ג) פעם ביום.
יש להתאים את הטיפול לחומרת המחלה היתר לחץ דם בהתאם לצרכיו האישיים ולתגובת המטופל.
ניתן להגדיל את המינון ל -4 מ"ג ובמידת הצורך ל -6 מ"ג, לאחר מתן זמן מספיק לביצוע האפקט התרופתי המלא. בפועל הזמן הזה לא צריך להיות פחות מ- 3-4 שבועות, אלא אם המצב הקליני אינו מחייב לעבור מהר יותר למינון גבוה יותר.
יש ליטול את LACIREX באותו זמן בכל יום, רצוי בבוקר, לפני האוכל או אחריו.
אי ספיקת כבד
אין צורך לשנות מינון בחולים עם ליקוי כבד קל או בינוני.
אין מספיק נתונים כדי להמליץ על חולים עם ליקוי כבד חמור (ראה סעיף 4.4).
אי ספיקת כליות
מכיוון שלאסידיפין אינו מסולק בכליות, המינון בחולים עם אי ספיקת כליות אינו דורש כל שינוי.
יְלָדִים
אין נתונים על השימוש ב- LACIREX בילדים.
מטופלים מבוגרים
אין צורך לשנות מינון.
ניתן להמשיך את הטיפול ללא הגבלת זמן.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
כמו עם דיהידרופירידינים אחרים, lacidipine הוא התווית בחולים עם היצרות אבי העורקים חמורה.
מכיוון שחסרים נתונים ניסיוניים על בטיחות השימוש במהלך ההריון וההנקה, התרופה היא התווית בתנאים אלה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
במחקרים המיוחדים שבוצעו הוכח כי lacidipine אינו משנה את תפקודו הספונטני של הצומת הסינואטריאלי או מאריך את זמן ההולכה ברמת הצומת האטריובנטריקולרי. עם זאת, יש לבחון את הפוטנציאל התיאורטי של חוסמי תעלות סידן להשפיע על פעילות צמת ה- SA ו- AV ולכן יש להשתמש בזהירות ב- lacidipine בטיפול בחולים עם הפרעות קיימות קיימות בפעילות SA ו- AV.
כפי שדווח על חוסמי ערוצי סידן אחרים של דיהידרופירידין, יש להשתמש בזהירות בחולי lacidipine בחולים עם הארכת QT מולדת או נרכשת ומתועדת. Lacidipine יש להשתמש בזהירות גם בחולים המטופלים במקביל בתרופות הידועות להארכת המרווח. QT, כגון שיעור. תרופות אנטי -קצביות I ו- III, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, כמה תרופות אנטי פסיכוטיות, אנטיביוטיקה (למשל אריתרומיצין) וכמה אנטי -היסטמינים (למשל טרפנאדין).
בדומה לחוסמי תעלות סידן אחרים, יש להשתמש בזהירות ב- LACIREX בחולים עם רזרבה לבבית מופחתת.
בדומה לחוסמי תעלות סידן אחרים של דיהידרופירידין, יש להשתמש בזהירות ב- LACIREX בחולים עם אנגינה פקטוריס שאובחנו בעבר, כמו גם בחולים המפתחים אנגינה פקטוריס לא יציבה במהלך הטיפול.
יש להשתמש בזהירות ב- LACIREX בחולים עם אוטם שריר הלב לאחרונה. אין נתונים המתעדים כי lacidipine שימושי למניעה משנית של אוטם שריר הלב.
היעילות והבטיחות של lacidipine בטיפול ביתר לחץ דם ממאיר לא נקבעו.
יש להשתמש ב- LACIREX בזהירות מיוחדת בחולים עם תפקוד כבד לקוי מכיוון שהאפקט האנטי -יתר לחץ -דם עשוי להשתפר.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי Lacirex
Lacirex מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ניהול משותף של LACIREX עם תרופות אחרות הידועות כבעלות השפעה תת לחץ דם, כולל תרופות נוגדות יתר לחץ דם (כגון משתנים, חוסמי בטא או מעכבי ACE), עשויות להגביר את השפעתן לחץ הדם.
ניתן להעלות את רמת הפלזמה של lacidipine עם מתן סימולטני סימולטני במקביל.
Lacidipine מחייב חלבון גבוה (> 95%) עם אלבומין ואלפא -1 גליקופרוטאין.
לא זוהו בעיות אינטראקציה מיוחדות במחקרים עם תרופות נוגדות יתר לחץ דם נפוצות, כגון חוסמי בטא ומשתן או עם דיגוקסין, טולבוטמיד או וורפרין.
בדומה לתרופות אחרות של דיהידרופירידין, אין ליטול LACIREX עם מיץ אשכוליות, שכן הזמינות הביולוגית שלו עשויה להשתנות.
מחקרים קליניים עם מטופלים שקיבלו ציקלוספורין לאחר השתלת כליה הראו כי לאצידיפין הופך את הירידה הנגרמת על ידי ציקלוספורין בזרימת הדם הכלייתית וקצב הסינון הגלומרולרי.
Lacidipine ידוע כמטבוליזם על ידי הציטוכרום CYP3A4, ולכן חומרים בעלי פעילות עכבה ו אינדוקציה משמעותית של CYP3A4 (למשל rifampicin, itraconazole) הניתנים במקביל, עשויים לקיים אינטראקציה עם חילוף החומרים וחיסול lacidipine.
שימוש במקביל ב- lacidipine וקורטיקוסטרואידים או בטטרקוסקטיד עשוי להפחית את ההשפעה נגד יתר לחץ דם.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין נתונים ניסיוניים על שימוש בטוח ב- lacidipine בהריון.
מחקרים בבעלי חיים הראו היעדר פעילות טרטוגנית או פגיעה בצמיחה (ראה סעיף 5.3. נתוני בטיחות פרה -קליניים).
יש להשתמש ב- Lacidipine רק בהריון כאשר היתרונות הפוטנציאליים לאם עולים על האפשרות להשפעות שליליות על העובר או התינוק שזה עתה נולד.
יש לשקול את האפשרות של lacidipine לגרום להרפיה של דופן שריר הרחם בתקופת ההריון (ראה סעיף 5.3. נתוני בטיחות פרה -קליניים).
זמן האכלה
מחקרים בבעלי חיים הראו כי lacidipine (או המטבוליטים שלו) עשויים לחצות את מחסום השליה ולהפריש עם חלב אם.
יש להשתמש ב- Lacidipine רק במהלך ההנקה כאשר היתרונות האפשריים לאם עולים על האפשרות להשפעות שליליות על העובר או התינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
LACIREX יכול לגרום לסחרחורת. יש להמליץ למטופלים לא לנהוג או להפעיל מכונות אם הם סובלים מסחרחורת או מתסמינים קשורים.
04.8 תופעות לא רצויות
נתוני ניסויים קליניים גדולים (פנימיים ופורסמים כאחד) שימשו לקביעת התדירות של תופעות לוואי שכיחות עד לא שכיחות.
האמנה הבאה שימשה לסיווג תדרים: מאוד נפוץ ≥ 1/10, נפוץ ≥ 1/100 e
Lacidipine הוא בדרך כלל נסבל היטב. לחלק מהאנשים עלולות להיות תופעות לוואי קלות, הקשורות לפעולה הפרמקולוגית הידועה של הרחבת כלי דם היקפיים. תופעות אלה, המסומנות על ידי סמל #, הן בדרך כלל חולפות ולרוב נעלמות עם המשך הטיפול בלצידיפין באותה מנה.
הפרעות פסיכיאטריות
נדיר מאוד: דיכאון
הפרעות במערכת העצבים
נפוץ: # כאבי ראש, # סחרחורת
נדיר מאוד: רעידות
פתולוגיות לב
נפוץ: # דפיקות לב, טכיקרדיה
לא נדיר: החמרה של אנגינה פקטוריס קיימת, סינקופה, לחץ דם
בדומה לתרופות אחרות של דיהידרופירידין, דווח על החמרה של אנגינה פקטוריס קיימת במספר מטופלים, במיוחד לאחר תחילת הטיפול. ממצא זה סביר יותר בחולים עם מחלת לב איסכמית סימפטומטית.
פתולוגיות כלי דם
נפוץ: # שטיפה
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: הפרעות בקיבה, בחילות
לא נדיר: היפרפלזיה של חניכיים
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נפוץ: פריחה בעור (כולל אריתמה וגרד)
נדיר: אנגיואדמה, אורטיקריה
הפרעות בכליות ובשתן
נפוץ: פוליוריה
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: אסתניה, # בצקת
בדיקות אבחון
נפוץ: עלייה הפיכה של פוספטאז אלקליין (עליות מובהקות קלינית אינן נדירות)
04.9 מנת יתר
לא נרשמו מקרים של מנת יתר של LACIREX.
סימפטומים וסימנים
הממצא הסביר ביותר עשוי להיות הרחבת כלי דם היקפיים הקשורים ללחץ דם וטכיקרדיה. תיאורטית, ניתן לזהות ברדיקרדיה או זמן מוליך אטריובנטריקולרי ממושך.
יַחַס
אין תרופה ספציפית. יש להשתמש באמצעי תמיכה מספקים ובניטור הולם של תפקוד הלב.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: סלקטיביות חוסמות תעלות סידן נגד לחץ דם - נגזרות דיהידרופירידין.
קוד ATC: C08CA09
Lacidipine היא נגזרת של 1-4 דיהידרופירידין, הניתנת בפעילות עוצמתית וספציפית נגד סידן, סלקטיבית במיוחד כלפי הקולטנים של תעלות יון הסידן של השריר החלק כלי הדם.
הפעולה העיקרית שלה מורכבת מהתרחבות של עורקי הפריפריה עם הפחתה כתוצאה מהתנגדות כלי הדם ההיקפיים ולכן של לחץ העורקים. מאפיין בסיסי של המולקולה הוא משך הפעולה הארוך שלה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מתן אוראלי lacidipine נספג במהירות אך בצורה לקויה ממערכת העיכול ומציג מטבוליזם כבד בכבד. זמינות ביולוגית מוחלטת היא 10%בממוצע.
רמות הפלזמה מגיעות לריכוז שיא בין 30 ל -150 דקות לאחר צריכת התרופה.
התרופה מסולקת בעיקר על ידי מטבוליזם בכבד (המשפיע על ציטוכרום P450 CYP3A4). Lacidipine לא נמצא בעל אנזים כבד המשרה או מעכב השפעות. ארבעת המטבוליטים העיקריים מפגינים פעילות פרמקודינמית מועטה או לא.
כ -70% מהמינון הניתן מסולק כמטבוליטים בצואה והיתר כמטבוליטים בשתן.
מחצית החיים הטרמינלית של lacidipine נעה בין 13 ל -19 שעות במצב יציב.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים בבעלי חיים הראו היעדר פעילות טרטוגנית או פגיעה בצמיחה.
מחקרים בבעלי חיים הראו כי lacidipine (או המטבוליטים שלו) עשויים לחצות את מחסום השליה ולהפריש עם חלב אם.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
לקטוז, פובידון, מגנזיום סטרט, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E 171), פוליאתילן גליקול (PEG) 400, פוליסורבט 80.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי
06.3 תקופת תוקף
2 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש להגן על טבליות LACIREX מפני אור ולשמור במיכלן עד לקיחתן. יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
במקרה של נטילת חצי טבליה של 4 מ"ג, יש להחזיר את החצי הנותר לשלפוחית ולהכניס אותו לקרטון כדי להגן עליו מפני אור וליטול אותו תוך 48 שעות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית פולי-קפראמיד מכוונת אל-PVC / PVC-Al.
28 טבליות מצופות סרט עם 4 מ"ג
14 טבליות מצופות סרט של 6 מ"ג
28 טבליות מצופות סרט של 6 מ"ג
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין להסיר את הטבליות מהשלפוחית למעט בזמן נטילת התרופה.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
ברישיון GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 מספר אישור השיווק
טבליות מצופות סרט LACIREX 4 מ"ג
28 טבליות מצופות בסרט - A.I.C: 027831039
טבליות מצופות סרט LACIREX 6 מ"ג
14 טבליות מצופות סרט - A.I.C: 027831041
טבליות מצופות סרט LACIREX 6 מ"ג
28 טבליות מצופות סרט - A.I.C: 027831054
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
28 טבליות עם ציפוי סרט של 4 מ"ג: 18 במאי, 1998 / יוני 2009
14 ו -28 6 מ"ג טבליות מצופות סרט: 10 בנובמבר 1998 / יוני 2009
10.0 תאריך עיון הטקסט
דצמבר 2012