מהו אינפנריקס פנטה?
אינפניריקס פנטה הוא חיסון, זמין כתרופה להזרקה. התרופה מכילה את המרכיבים הפעילים הבאים: טוקסידים (רעלים מוחלשים מבחינה כימית) של דיפתריה וטטנוס, חלקים של שעלת bordetella (החיידק הגורם לשיעול), חלקים מנגיף הפטיטיס B ופוליו -וירוס מושבת (נהרג).
למה משמש Infanrix Penta?
אינפנריקס פנטה משמשת לחיסון ילדים מתחת לגיל שלוש כנגד דיפטריה, טטנוס, שעלת, הפטיטיס B, פוליו. התרופה משמשת גם לחיסוני חיזוק.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Infanrix Penta?
לוח החיסונים המומלץ עם אינפנריקס פנטה הוא שתיים או שלוש מנות, בהפרש של חודש אחד לפחות, בדרך כלל תוך ששת חודשי החיים הראשונים. Infanrix Penta ניתנת בזריקה תוך שרירית עמוקה. יש להחליף את מקום ההזרקה למינונים הבאים. יש לתת מינון מוגבר של אינפניריקס פנטה או חיסון דומה לפחות שישה חודשים לאחר המנה האחרונה בסדרה הראשונית. בחירת החיסון לשימוש תלויה בהמלצות רשמיות.
ניתן לתת את התרופה לתינוקות שחוסנו נגד הפטיטיס B בלידה.
כיצד פועלת Infanrix Penta?
Infanrix Penta הוא חיסון. החיסונים פועלים על ידי "לימוד" המערכת החיסונית (מערכת ההגנה הטבעית של הגוף) להתגונן מפני מחלה. אינפניריקס פנטה מכילה כמויות קטנות של:
- טוקסידים מחיידקים הגורמים לדיפטריה וטטנוס;
- טוקסידים וחלבונים מטוהרים אחרים מהחיידק ב שעלת;
- אנטיגן פני השטח (חלבונים מהקרום החיצוני) של נגיף הפטיטיס B;
- פוליו -וירוסים לא פעילים (סוגים 1, 2 ו -3);
כאשר אדם מחוסן, המערכת החיסונית מזהה שברי הנגיף כ"זרים "ויוצרת נוגדנים כנגד וירוס זה. אם אתה נחשף לוירוסים או לחיידקים לאחר החיסון, המערכת החיסונית שלך תוכל לייצר נוגדנים מהר יותר. ובכך להגן מפני המחלות הנגרמות על ידי מיקרואורגניזמים אלה.
החיסון "נספג", כלומר החומר הפעיל קבוע על תרכובות אלומיניום כדי לעורר תגובה טובה יותר. אנטיגנים פני השטח של נגיף הפטיטיס B המיוצר בשיטה המכונה "טכנולוגיית DNA רקומביננטי": הם מיוצרים על ידי שמרים שקיבלה גן (DNA) מה שהופך אותו למסוגל לייצר את החומר.
Infanrix Penta הוא שילוב של רכיבים שכבר קיימים באיחוד האירופי (איחוד האירופי) בחיסונים אחרים: אלמנטים של חיידקי דיפתריה, טטנוס, שעלת ונגיף הפטיטיס B היו זמינים ב- Infanrix HepB בשנים 1997 עד 2005, ואלמנטים של דיפטריה, טטנוס , שעלת, פוליו -וירוס וחיידקי חיידקים היב הם זמינים בחיסונים אחרים.
כיצד נחקרה Infanrix Penta?
אינפנריקס פנטה נחקרה ב -16 מחקרים שבדקו את סדרת החיסונים הראשונית של למעלה מ -10,000 תינוקות, שלושה רבעים מהם חוסנו עם אינפניריקס פנטה על פי קורסי חיסון שונים. אינפנריקס פנטה נחקרה גם בתשעה מחקרי חיסון מאיץ בהשתתפות למעלה מ -4,000 תינוקות, מתוכם 714 קיבלו את אינפניריקס פנטה כמנת הגברה. המדד העיקרי ליעילות היה ייצור נוגדנים כנגד החומרים הפעילים לאחר החיסון.
איזו תועלת הראתה Infanrix Penta במהלך המחקרים?
מחקרים הראו כי סדרת החיסונים הראשונית עם Infanrix Penta גרמה לייצור רמות הגנה של נוגדנים. חודש לאחר החיסון, בין 86 ל -100% מהתינוקות פיתחו רמות הגנה של נוגדנים כנגד כל החומרים הפעילים של אינפנריקס פנטה.לאחר חיסון המאיץ חלה עלייה במספר התינוקות עם רמות הגנה של נוגדנים כנגד החומרים הפעילים.
מהו הסיכון הכרוך ב- Infanrix Penta?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו עם אינפניריקס פנטה (מופיעות ביותר מאחת מתוך 10 מנות החיסון) הן: אובדן תיאבון, חום של 38 מעלות צלזיוס ומעלה, נפיחות, כאבים ואדמומיות באתר ההזרקה, עייפות, בכי יוצא דופן. עצבנות וחוסר מנוחה. עיינו בעלון החבילה לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Infanrix Penta.
אין להשתמש ב- Infanrix Penta בילדים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לחומרים הפעילים או לכל אחד מהמרכיבים האחרים בחיסון, או לניאומיצין ופולימיקסין (אנטיביוטיקה), או אם ילדים קיבלו תגובה אלרגית לאחר חיסון. מכיל יסודות מחיידקים של דיפטריה, טטנוס, שעלת, נגיף הפטיטיס B, פוליו או חיידק היב. אסור לתת Infanrix Penta לילדים עם אנצפלופתיות (מחלת מוח) מסיבה לא ידועה במשך שבעה ימים לאחר חיסון המכיל רכיבים של חיידק השעלת. יש לדחות את החיסון עם Infanrix Penta בילדים עם חום גבוה פתאומי.
כמו כל החיסונים, אם Infanrix Penta ניתנת לתינוקות מוקדמים מאוד קיים סיכון שהיא תגרום לדום נשימה (הפסקה קצרה בנשימה). לפיכך יש לעקוב אחר נשימת התינוקות עד שלושה ימים לאחר החיסון.
מדוע אושרה Infanrix Penta?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של אינפנריקס פנטה גדולים מהסיכונים שלה לחיסון ראשוני ומגביר ילדים נגד דיפטריה, טטנוס, שעלת, הפטיטיס B, פוליו והפתולוגיות הנגרמות על ידי היב. הוועדה המליצה לתת ל- Infanrix Penta אישור שיווק.
מידע נוסף על Infanrix Penta
ב- 23 באוקטובר 2000 פרסמה הנציבות האירופית את GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "אישור שיווק" ל- Neulasta, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב- 23 באוקטובר 2005.
את הגרסה המלאה של EPAR עבור Infanrix Penta ניתן למצוא כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 11-2008.
מידע על Infanrix Penta המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
